- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468518
Effekt av vitamin E på hudaeroba bakterier i Palmar Arsenical Keratosis
12 januari 2016 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomiserad, öppen etikettprövning av vitamin E på förändring av aerobt bakteriemönster
Denna studie kommer att genomföras för att observera varje förändring i aerobt bakteriemönster på huden hos arsenikospatienter före och efter administrering av vitamin E (200 IE) kapslar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arsenikos har framstått som ett av de största och farliga folkhälsoproblemen i Bangladesh.
Melanos och keratos är de vanligaste manifestationerna av arsenikos.
Den exakta mekanismen för utveckling av keratos är inte klar.
Vid kroniskt intag av arsenikförorenat vatten ökar utsöndringen av arsenik genom huden och även den oxidativa stressen, som i sin tur orsakar cellskador.
Dessa förändringar kan påverka tillväxten av normala bakterier och hudens konsistens, vilket kan vara ansvarigt för keratos.
I olika studieresultat har visat att vitamin E, en potentiell antioxidant som stoppar lipidperoxidation och upprätthåller cellmembranintegriteten, också avgiftade arsenik från kroppen.
Normal hudbakterier består huvudsakligen av Gram +ve bakterier.
Vid arsenikos ändras detta mönster från Gram +ve-bakterier till Gram-ve-bakterier.
Fortfarande nu har ingen studie genomförts för att se effekten av vitamin E på hudbakterier vid arsenikos, när hudbakterier förändras.
Därför kommer denna studie att genomföras för att observera varje förändring i det aeroba bakteriemönstret på huden av arsenikos före och efter administrering av vitamin E-kapslar.
Femton patienter med hudmanifestationer, 15 arsenikexponerade kontroller, 15 friska frivilliga kommer att rekryteras utifrån inklusions- och exkluderingskriterier.
De kommer att ge vitamin E-kapslar 200 IE två gånger dagligen i 12 veckor utan avbrott.
Vatten- och nagelprover kommer att samlas in för att bekräfta diagnosen.
Hudprover kommer att samlas in två gånger (före och efter att ha gett E-vitamin) för kvalitativ analys av bakterier.
Alla patienter, arsenikexponerade kontroller och friska försökspersoner kommer att förses med samma kapsel i samma doseringsschema.
Så den här studien kommer att hitta någon förändring av hudens bakteriemönster efter administrering av vitamin E-kapsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Historik av att ha druckit arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i mer än 6 månader
- Patienter med måttlig palmar keratos
- Patienter som frivilligt går med på att delta
Inklusionskriterier (kontroller exponerade för arsenik):
- Familjemedlemmar till patienten
- Historik av att dricka arsenikförorenat vatten (>50 µg/L)
- De går frivilligt med på att delta
- Inga tecken/symtom på palmar keratos
Inklusionskriterier (friska volontärer):
- Dricka arseniksäkert vatten (<50 µg/L)
- De går frivilligt med på att delta
Exklusions kriterier:
- Gravid och ammande mamma
- Alla andra kroniska sjukdomar som tuberkulos, diabetes, astma
- Patienter under behandling av arsenikos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
|
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontroller exponerade för arsenik
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
|
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
|
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av aeroba bakterier i fem områden av huden
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Förändring i antalet aeroba bakterier i fem områden (handflata, handrygg, framsida av bröstet, axill och nassärt) av huden hos patienter i jämförelse med arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga efter 12 veckors tillskott av vitamin E
|
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förbättring av palmar arsenisk keratos efter tillskott
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Det kommer att bli förbättring av måttlig palmar arsenikal keratos efter tillskott med vitamin E
|
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-007-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk arsenikförgiftning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Vitamin E kapsel
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekryteringArtrit, reumatoid | Artros, knä | Ledinstabilitet | Intraartikulära frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstOkändArtros | Primär artrosNorge
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Okänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | TrötthetFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | NeurotoxicitetFörenta staterna