Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin E på hudaeroba bakterier i Palmar Arsenical Keratosis

12 januari 2016 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomiserad, öppen etikettprövning av vitamin E på förändring av aerobt bakteriemönster

Denna studie kommer att genomföras för att observera varje förändring i aerobt bakteriemönster på huden hos arsenikospatienter före och efter administrering av vitamin E (200 IE) kapslar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arsenikos har framstått som ett av de största och farliga folkhälsoproblemen i Bangladesh. Melanos och keratos är de vanligaste manifestationerna av arsenikos. Den exakta mekanismen för utveckling av keratos är inte klar. Vid kroniskt intag av arsenikförorenat vatten ökar utsöndringen av arsenik genom huden och även den oxidativa stressen, som i sin tur orsakar cellskador. Dessa förändringar kan påverka tillväxten av normala bakterier och hudens konsistens, vilket kan vara ansvarigt för keratos. I olika studieresultat har visat att vitamin E, en potentiell antioxidant som stoppar lipidperoxidation och upprätthåller cellmembranintegriteten, också avgiftade arsenik från kroppen. Normal hudbakterier består huvudsakligen av Gram +ve bakterier. Vid arsenikos ändras detta mönster från Gram +ve-bakterier till Gram-ve-bakterier. Fortfarande nu har ingen studie genomförts för att se effekten av vitamin E på hudbakterier vid arsenikos, när hudbakterier förändras. Därför kommer denna studie att genomföras för att observera varje förändring i det aeroba bakteriemönstret på huden av arsenikos före och efter administrering av vitamin E-kapslar. Femton patienter med hudmanifestationer, 15 arsenikexponerade kontroller, 15 friska frivilliga kommer att rekryteras utifrån inklusions- och exkluderingskriterier. De kommer att ge vitamin E-kapslar 200 IE två gånger dagligen i 12 veckor utan avbrott. Vatten- och nagelprover kommer att samlas in för att bekräfta diagnosen. Hudprover kommer att samlas in två gånger (före och efter att ha gett E-vitamin) för kvalitativ analys av bakterier. Alla patienter, arsenikexponerade kontroller och friska försökspersoner kommer att förses med samma kapsel i samma doseringsschema. Så den här studien kommer att hitta någon förändring av hudens bakteriemönster efter administrering av vitamin E-kapsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Comilla, Bangladesh
        • Muradnagar Health Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (patienter):

  • Historik av att ha druckit arsenikförorenat vatten (>50 µg/L) i mer än 6 månader
  • Patienter med måttlig palmar keratos
  • Patienter som frivilligt går med på att delta

Inklusionskriterier (kontroller exponerade för arsenik):

  • Familjemedlemmar till patienten
  • Historik av att dricka arsenikförorenat vatten (>50 µg/L)
  • De går frivilligt med på att delta
  • Inga tecken/symtom på palmar keratos

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • Dricka arseniksäkert vatten (<50 µg/L)
  • De går frivilligt med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Gravid och ammande mamma
  • Alla andra kroniska sjukdomar som tuberkulos, diabetes, astma
  • Patienter under behandling av arsenikos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
  • E-Cap, batchnummer 461016
Aktiv komparator: Kontroller exponerade för arsenik
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
  • E-Cap, batchnummer 461016
Aktiv komparator: Friska volontärer
Vitamin E kapsel 200 IE bd x 12 veckor
Kapslar kommer att delas ut till varje deltagare utan kostnad
Andra namn:
  • E-Cap, batchnummer 461016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av aeroba bakterier i fem områden av huden
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
Förändring i antalet aeroba bakterier i fem områden (handflata, handrygg, framsida av bröstet, axill och nassärt) av huden hos patienter i jämförelse med arsenikexponerade kontroller och friska frivilliga efter 12 veckors tillskott av vitamin E
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av palmar arsenisk keratos efter tillskott
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)
Det kommer att bli förbättring av måttlig palmar arsenikal keratos efter tillskott med vitamin E
0 veckor (baslinje), 12 veckor (slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk arsenikförgiftning

Kliniska prövningar på Vitamin E kapsel

3
Prenumerera