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Effet de la vitamine E sur les bactéries aérobies cutanées dans la kératose arsenicale palmaire

12 janvier 2016 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Essai randomisé ouvert de la vitamine E sur le changement du profil bactérien aérobie

Cette étude sera menée pour observer tout changement du profil bactérien aérobie sur la peau des patients atteints d'arsenicose avant et après l'administration de capsules de vitamine E (200 UI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arsenicose est devenue l'un des principaux problèmes de santé publique dangereux au Bangladesh. La mélanose et la kératose sont les manifestations les plus courantes de l'arsenicose. Le mécanisme exact du développement de la kératose n'est pas clair. Avec l'ingestion chronique d'eau contaminée à l'arsenic, l'excrétion d'arsenic par la peau augmente ainsi que le stress oxydatif, qui à son tour provoque des dommages cellulaires. Ces changements peuvent influencer la croissance des bactéries normales et la consistance de la peau, qui peuvent être responsables de la kératose. Dans différentes études, les résultats ont montré que la vitamine E, un antioxydant potentiel qui arrête la peroxydation des lipides et maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, a également détoxifié l'arsenic du corps. Bactéries cutanées normales composées majoritairement de bactéries Gram +ve. Dans l'arsenicose, ce schéma passe des bactéries Gram +ve aux bactéries Gram -ve. Jusqu'à présent, aucune étude n'a été menée pour voir l'effet de la vitamine E sur les bactéries de la peau dans l'arsenicose, à mesure que les bactéries de la peau changent. Par conséquent, cette étude sera menée pour observer tout changement du profil bactérien aérobie sur la peau de l'arsenicose avant et après l'administration de capsules de vitamine E. Quinze patients présentant des manifestations cutanées, 15 témoins exposés à l'arsenic, 15 volontaires sains seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Ils recevront des capsules de vitamine E 200 UI deux fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption. Des échantillons d'eau et d'ongles seront prélevés pour confirmer le diagnostic. Des échantillons de peau seront prélevés deux fois (avant et après l'administration de vitamine E) pour une analyse qualitative des bactéries. Tous les patients, les témoins exposés à l'arsenic et les sujets sains recevront la même capsule dans le même schéma posologique. Ainsi, cette étude trouvera tout changement de modèle de bactéries cutanées après l'administration d'une capsule de vitamine E.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Comilla, Bengladesh
        • Muradnagar Health Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (Patients) :

  • Antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (>50 µg/L) pendant plus de 6 mois
  • Patients ayant une kératose palmaire modérée
  • Patients ceux qui acceptent volontairement de participer

Critères d'inclusion (témoins exposés à l'arsenic) :

  • Membres de la famille du patient
  • Antécédents de consommation d'eau contaminée à l'arsenic (>50 µg/L)
  • Ceux qui acceptent volontairement de participer
  • Aucun signe/symptôme de kératose palmaire

Critères d'inclusion (volontaires en bonne santé):

  • Eau potable sans arsenic (<50 µg/L)
  • Ceux qui acceptent volontairement de participer

Critère d'exclusion:

  • Mère enceinte et allaitante
  • Toute autre maladie chronique comme la tuberculose, le diabète, l'asthme
  • Patients sous traitement de l'arsenicose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016
Comparateur actif: Témoins exposés à l'arsenic
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Capsule de vitamine E 200 UI bd x 12 semaines
Médicament: Gélule de vitamine E
Des capsules seront distribuées gratuitement à chaque participant
Autres noms:
  • E-Cap, lot n° 461016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des bactéries aérobies dans cinq zones de la peau
Délai: 0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
Changement du nombre de bactéries aérobies dans cinq zones (paume, dos de la main, avant de la poitrine, aisselles et narine) de la peau des patients par rapport aux témoins exposés à l'arsenic et aux volontaires sains après 12 semaines de supplémentation en vitamine E
0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique de la kératose arsenicale palmaire après supplémentation
Délai: 0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)
Il y aura une amélioration de la kératose arsenicale palmaire modérée après une supplémentation en vitamine E
0 semaines (baseline), 12 semaines (fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU-007-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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