维生素E对手砷性角化病皮肤需氧菌的影响
2016年1月12日 更新者:Prof. Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
维生素 E 对需氧细菌模式变化的随机、开放标签试验
本研究旨在观察砷中毒患者服用维生素 E (200 IU) 胶囊前后皮肤需氧细菌模式的任何变化。
研究概览
详细说明
砷中毒已成为孟加拉国主要和危险的公共卫生问题之一。
黑变病和角化病是砷中毒最常见的表现。
角化病发展的确切机制尚不清楚。
长期摄入受砷污染的水会增加皮肤对砷的排泄以及氧化应激,进而导致细胞损伤。
这些变化可能影响正常细菌的生长和皮肤的稠度,这可能是角化病的原因。
在不同的研究结果表明,维生素 E 是一种潜在的抗氧化剂,可以阻止脂质过氧化并保持细胞膜完整性,还可以从体内解毒砷。
正常皮肤细菌主要由革兰氏+ve细菌组成。
在砷中毒中,这种模式从革兰氏阳性菌变为革兰氏阴性菌。
现在还没有研究表明,随着皮肤细菌的变化,维生素 E 对砷中毒皮肤细菌的影响。
因此,本研究旨在观察服用维生素E胶囊前后砷中毒皮肤需氧菌模式的变化。
根据纳入和排除标准,将招募 15 名有皮肤表现的患者、15 名砷暴露对照者和 15 名健康志愿者。
他们将连续 12 周不间断地获得维生素 E 胶囊,每次 200 国际单位,每天两次。
将收集水和指甲样本以确认诊断。
皮肤样本将被收集两次(在给予维生素 E 之前和之后)用于细菌的定性分析。
所有患者、砷暴露对照和健康受试者将以相同的剂量时间表提供相同的胶囊。
因此,本研究将发现施用维生素 E 胶囊后皮肤细菌模式的任何变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Comilla、孟加拉国
- Muradnagar Health Complex
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准(患者):
- 饮用砷污染水 (>50 µg/L) 超过 6 个月的历史
- 中度手掌角化病患者
- 自愿同意参加的患者
纳入标准(砷暴露对照):
- 患者家属
- 饮用砷污染水史 (>50 µg/L)
- 自愿同意参加者
- 没有手掌角化病的迹象/症状
纳入标准(健康志愿者):
- 饮用含砷安全水 (<50 µg/L)
- 自愿同意参加者
排除标准:
- 怀孕和哺乳期的母亲
- 任何其他慢性疾病,如肺结核、糖尿病、哮喘
- 正在接受砷中毒治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患者
维生素 E 胶囊 200 IU bd x 12 周
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胶囊将免费分发给每位参与者
其他名称:
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有源比较器:砷暴露控制
维生素 E 胶囊 200 IU bd x 12 周
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胶囊将免费分发给每位参与者
其他名称:
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有源比较器:健康志愿者
维生素 E 胶囊 200 IU bd x 12 周
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胶囊将免费分发给每位参与者
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别皮肤五个部位的需氧菌
大体时间:0 周(基线)、12 周(结束)
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补充维生素 E 12 周后,与砷暴露对照组和健康志愿者相比,患者皮肤五个区域(手掌、手背、胸前、腋窝和鼻孔)需氧菌数量的变化
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0 周(基线)、12 周(结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充砷剂后手掌角化病的临床改善
大体时间:0 周(基线)、12 周(结束)
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中度手掌砒霜补充维生素E会有改善
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0 周(基线)、12 周(结束)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mir Misbahuddin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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