Az E-vitamin hatása a bőr aerob baktériumaira Palmar Arsenical Keratosisban
2016. január 12. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Az E-vitamin véletlenszerű, nyílt vizsgálata az aerob bakteriális mintázat megváltoztatásáról
Ezt a vizsgálatot az E-vitamin (200 NE) kapszula beadása előtt és után az aerob bakteriális mintázat változásainak megfigyelésére végzik az arsenicosisos betegek bőrén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arsenicosis az egyik fő és veszélyes közegészségügyi probléma Bangladesben.
A melanosis és a keratosis az arsenicosis leggyakoribb megnyilvánulása.
A keratosis kialakulásának pontos mechanizmusa nem tisztázott.
Az arzénnel szennyezett víz krónikus lenyelésével fokozódik az arzén bőrön keresztüli kiválasztódása, valamint az oxidatív stressz, ami viszont sejtkárosodást okoz.
Ezek a változások befolyásolhatják a normál baktériumok szaporodását és a bőr konzisztenciáját, ami felelős lehet a keratózisért.
Különböző tanulmányi eredmények kimutatták, hogy az E-vitamin, egy potenciális antioxidáns, amely megállítja a lipidperoxidációt és fenntartja a sejtmembrán integritását, szintén méregteleníti az arzént a szervezetből.
A normál bőrbaktériumok főként Gram +ve baktériumokból állnak.
Arsenicosisban ez a mintázat Gram +ve baktériumokról Gram-ve baktériumokra változik.
Még mindig nem végeztek vizsgálatot az E-vitaminnak a bőrbaktériumokra gyakorolt hatásáról az arsenicosisban, ahogy a bőrbaktériumok megváltoznak.
Ezért ezt a vizsgálatot az E-vitamin kapszulák beadása előtt és után az aerob bakteriális mintázat bármely változásának megfigyelésére fogják elvégezni az arsenicosis bőrén.
Tizenöt bőrmegnyilvánulásos beteget, 15 arzénnek kitett kontrollt, 15 egészséges önkéntest vesznek fel a felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Naponta kétszer 200 NE E-vitamin kapszulát kapnak 12 héten keresztül, megszakítás nélkül.
A diagnózis megerősítésére víz- és körömmintákat vesznek.
Két alkalommal (E-vitamin beadása előtt és után) bőrmintát veszünk a baktériumok minőségi elemzéséhez.
Minden beteg, arzénnek kitett kontroll és egészséges alany ugyanazt a kapszulát kapja, azonos adagolási rend szerint.
Tehát ez a tanulmány kimutatja a bőrbaktériumok változásait az E-vitamin kapszula beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Comilla, Banglades
- Muradnagar Health Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (betegek):
- Több mint 6 hónapja ivott arzénnal szennyezett vizet (>50 µg/L)
- Mérsékelt tenyérkeratosisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik önként vállalják a részvételt
Bevételi kritériumok (arzénnek kitett kontrollok):
- A beteg családtagjai
- Arzénnal szennyezett víz (>50 µg/L) ivás története
- Azok önként vállalják a részvételt
- A tenyér keratosisának nincs jele/tünete
Befogadási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Arzénmentes víz ivása (<50 µg/L)
- Azok önként vállalják a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató anya
- Bármilyen más krónikus betegség, mint a tuberkulózis, cukorbetegség, asztma
- Arsenicosis kezelés alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
E-vitamin kapszula 200 NE bd x 12 hét
|
A kapszulákat minden résztvevőnek ingyenesen osztjuk ki
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arzénnek kitett kontrollok
E-vitamin kapszula 200 NE bd x 12 hét
|
A kapszulákat minden résztvevőnek ingyenesen osztjuk ki
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
E-vitamin kapszula 200 NE bd x 12 hét
|
A kapszulákat minden résztvevőnek ingyenesen osztjuk ki
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob baktériumok azonosítása a bőr öt területén
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
Az aerob baktériumok számának változása a betegek bőrének öt területén (tenyér, kézháton, mellkas elülső részén, hónaljban és orrban) az arzénnek kitett kontrollokhoz és egészséges önkéntesekhez képest 12 hetes E-vitamin-pótlás után
|
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a palmaris arzén keratosisban a kiegészítést követően
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
A mérsékelt tenyér-arzén keratózis javulni fog az E-vitamin-pótlást követően
|
0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-007-CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .