Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu E na kožní aerobní bakterie při palmární arsenické keratóze

12. ledna 2016 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomizovaná, otevřená studie vitaminu E při změně aerobního bakteriálního vzorce

Tato studie bude provedena za účelem pozorování jakékoli změny v aerobním bakteriálním vzoru na kůži pacientů s arsenikózou před a po podání tobolek vitaminu E (200 IU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arsenikóza se v Bangladéši stala jedním z hlavních a nebezpečných problémů veřejného zdraví. Melanóza a keratóza jsou nejčastějšími projevy arzeniózy. Přesný mechanismus rozvoje keratózy není jasný. Při chronickém požívání arsenem kontaminované vody se zvyšuje vylučování arsenu kůží a také oxidační stres, který následně způsobuje poškození buněk. Tyto změny mohou ovlivnit růst normálních bakterií a konzistenci kůže, které mohou být zodpovědné za keratózu. Výsledky různých studií ukázaly, že vitamín E, potenciální antioxidant, který zastavuje peroxidaci lipidů a udržuje integritu buněčné membrány, také detoxikoval arsen z těla. Normální kožní bakterie složené převážně z gram+ve bakterií. U arsenikózy se tento vzorec mění z gram+ve bakterií na gram-ve bakterie. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by sledovala účinek vitaminu E na kožní bakterie u arsenikózy, jak se kožní bakterie mění. Proto bude tato studie provedena za účelem pozorování jakékoli změny v aerobním bakteriálním vzoru na kůži arsenikózy před a po podání kapslí vitaminu E. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bude vybráno 15 pacientů s kožními projevy, 15 kontrolních osob vystavených arsenu a 15 zdravých dobrovolníků. Budou jim poskytovat kapsle vitaminu E 200 IU dvakrát denně po dobu 12 týdnů bez jakéhokoli přerušení. Pro potvrzení diagnózy budou odebrány vzorky vody a nehtů. Vzorky kůže budou odebrány dvakrát (před a po podání vitaminu E) pro kvalitativní analýzu bakterií. Všem pacientům, kontrolám vystaveným arsenu a zdravým subjektům bude poskytnuta stejná kapsle ve stejném dávkovacím schématu. Tato studie tedy zjistí jakoukoli změnu struktury kožních bakterií po podání kapsle vitaminu E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Comilla, Bangladéš
        • Muradnagar Health Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Historie pití vody kontaminované arsenem (>50 µg/l) po dobu delší než 6 měsíců
  • Pacienti se středně těžkou palmární keratózou
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria zahrnutí (kontroly vystavené arsenu):

  • Rodinní příslušníci pacienta
  • Historie pití vody kontaminované arsenem (>50 µg/l)
  • Tito dobrovolně souhlasí s účastí
  • Žádné známky/příznaky palmární keratózy

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Pitná voda bezpečná pro arsen (<50 µg/l)
  • Tito dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a kojící matka
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je tuberkulóza, cukrovka, astma
  • Pacienti léčení arsenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Vitamin E kapsle 200 IU bd x 12 týdnů
Lék: Kapsle s vitamínem E
Kapsle budou distribuovány každému účastníkovi zdarma
Ostatní jména:
  • E-Cap, šarže č. 461016
Aktivní komparátor: Ovládací prvky vystavené arsenu
Vitamin E kapsle 200 IU bd x 12 týdnů
Lék: Kapsle s vitamínem E
Kapsle budou distribuovány každému účastníkovi zdarma
Ostatní jména:
  • E-Cap, šarže č. 461016
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Vitamin E kapsle 200 IU bd x 12 týdnů
Lék: Kapsle s vitamínem E
Kapsle budou distribuovány každému účastníkovi zdarma
Ostatní jména:
  • E-Cap, šarže č. 461016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace aerobních bakterií v pěti oblastech kůže
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Změna počtu aerobních bakterií v pěti oblastech (dlaň, hřbet ruky, přední část hrudníku, axila a nos) kůže pacientů ve srovnání s kontrolami vystavenými arsenu a zdravými dobrovolníky po 12 týdnech suplementace vitaminem E
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení palmární arsenické keratózy po suplementaci
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Po doplnění vitaminu E dojde ke zlepšení středně těžké palmární arsenické keratózy
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU-007-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s vitamínem E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit