Efeito da vitamina E nas bactérias aeróbicas da pele na ceratose arsênica palmar
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensaio randomizado e aberto de vitamina E na mudança do padrão bacteriano aeróbico
Este estudo será conduzido para observar qualquer alteração no padrão bacteriano aeróbico na pele de pacientes com arsenicose antes e após a administração de cápsulas de vitamina E (200 UI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arsenicose emergiu como um dos principais e perigosos problemas de saúde pública em Bangladesh.
A melanose e a ceratose são as manifestações mais comuns da arsenicose.
O mecanismo exato de desenvolvimento da queratose não é claro.
Com a ingestão crônica de água contaminada com arsênico, aumenta a excreção de arsênio através da pele e também o estresse oxidativo, que por sua vez causa dano celular.
Essas alterações podem influenciar o crescimento de bactérias normais e a consistência da pele, que podem ser responsáveis pela queratose.
Em diferentes estudos, os resultados mostraram que a vitamina E, um potencial antioxidante que interrompe a peroxidação lipídica e mantém a integridade da membrana celular, também desintoxica o arsênico do corpo.
Bactérias normais da pele compostas principalmente por bactérias Gram +ve.
Na arsenicose, esse padrão muda de bactérias Gram +ve para bactérias Gram-ve.
Ainda agora, nenhum estudo foi realizado para ver o efeito da vitamina E nas bactérias da pele na arsenicose, à medida que as bactérias da pele mudam.
Portanto, este estudo será conduzido para observar qualquer alteração no padrão bacteriano aeróbico na pele de arsenicose antes e após a administração de cápsulas de vitamina E.
Quinze pacientes com manifestações cutâneas, 15 controles expostos ao arsênico e 15 voluntários saudáveis serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Eles receberão cápsulas de vitamina E 200 UI duas vezes ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção.
Amostras de água e unhas serão coletadas para confirmação do diagnóstico.
Amostras de pele serão coletadas duas vezes (antes e após a administração de vitamina E) para análise qualitativa de bactérias.
Todos os pacientes, controles expostos ao arsênico e indivíduos saudáveis receberão a mesma cápsula no mesmo esquema de dosagem.
Assim, este estudo irá encontrar qualquer mudança no padrão de bactérias da pele após a administração da cápsula de vitamina E.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- Histórico de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 µg/L) por mais de 6 meses
- Pacientes com queratose palmar moderada
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar
Critérios de inclusão (controles expostos ao arsênico):
- Familiares do paciente
- Histórico de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 µg/L)
- Aqueles que concordam voluntariamente em participar
- Nenhum sinal/sintoma de queratose palmar
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Beber água segura para arsênico (<50 µg/L)
- Aqueles que concordam voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
- Mãe grávida e lactante
- Qualquer outra doença crônica como tuberculose, diabetes, asma
- Pacientes em tratamento de arsenicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
As cápsulas serão distribuídas gratuitamente a cada participante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
As cápsulas serão distribuídas gratuitamente a cada participante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
As cápsulas serão distribuídas gratuitamente a cada participante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de bactérias aeróbias em cinco áreas da pele
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Mudança no número de bactérias aeróbicas em cinco áreas (palma, dorso da mão, frente do tórax, axila e narina) da pele de pacientes em comparação com controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis após 12 semanas de suplementação com vitamina E
|
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica na ceratose arsênica palmar após suplementação
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Haverá melhora da ceratose arsênica palmar moderada após a suplementação com vitamina E
|
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Envenenamento por Metais Pesados, Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Envenenamento por arsênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-007-CT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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