耳鼻咽喉科がん治療のための放射線化学療法中の陽電子放出断層撮影法 (PET) (TEmPoRAL)
2021年7月26日 更新者：Center Eugene Marquis
局所進行性頭頸部表皮癌に対する放射線化学療法中の 18 F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放射断層撮影の予測値を評価する前向き研究
2年後の局所領域制御について、放射線化学療法中の20Gyでの18-FDG PET（SUV max）の予測値を評価する公開多中心研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Le Mans、フランス、72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient、フランス
- Hôpital du Scorff
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire、フランス、35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 頭頸部（上咽頭を除く）の浸潤性類表皮がん、組織学的検査により確認
- 局所進行性疾患（非転移性ステージ AJCC III ～ IV）。 AJCC = 米国癌合同委員会
- パフォーマンスステータス ECOG ≤ 2。 ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- 頭頸部への放射線照射歴がない
- 前治療PETスキャン後8週間以内に放射線治療を開始する
- 生検以外の手術はありません
- 妊娠検査薬: 妊娠の可能性のある女性は陰性
- 出産を控えたカップルのための信頼できる避妊法、男性も女性も治療中は確実な避妊薬を服用しなければなりません
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 国民健康保険に加入している患者さん
除外基準:
- 以前の放射線療法または化学療法
- -皮膚の非黒色腫腫瘍および子宮頸部上皮内癌を除く他の癌の病歴
- 不安定な状態（心血管、腎臓、肺）または全身性（エリテマトーデス、強皮症）
- 妊娠中の患者または授乳中の患者
- 患者が同意できない
- 行政監督下の患者
- 実験薬に関する別の臨床試験に参加する患者
- さまざまな理由（家族、経済的、社会的など）により定期的なフォローアップが不可能
- 糖尿病
- 加速放射線治療プロトコル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放出断層撮影
最初の 30 人の患者に対して、2 週間目と 4 週間目にさらに 2 回の PET スキャンが実行されます。
その後、他の患者に対しては追加の PET スキャンが 1 回だけ実行されます。
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すべての患者は標準治療として放射線化学療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所領域再発
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEPスキャン値の比較（標準化更新値最大値、代謝腫瘍体積）
時間枠：治療前、15日、29日、治療後3ヶ月
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治療前、15日、29日、治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Castelli Joël, Doctor、Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。