Tomographie par émission de positrons (TEP) pendant la radio-chimiothérapie pour traiter le cancer oto-rhino-laryngologique (TEmPoRAL)
26 juillet 2021 mis à jour par: Center Eugene Marquis
Étude prospective évaluant la valeur prédictive du 18 F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose Fluorodésoxyglucose (FDG) Tomographie par émission de positrons pendant la radiochimiothérapie pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Etude multicentrique ouverte évaluant la valeur prédictive de la TEP au 18-FDG (SUV max) à 20 Gy pendant la radio-chimiothérapie, sur le contrôle loco-régional à 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHU Brest
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Le Mans, France, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient, France
- Hôpital du Scorff
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire, France, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou (à l'exclusion du nasopharynx), confirmé par histologie
- maladie localement avancée (stades non métastatiques AJCC III-IV). AJCC = Comité mixte américain sur le cancer
- indice de performance ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- aucun antécédent d'irradiation de la tête et du cou
- début de la radiothérapie dans les 8 semaines après le TEP avant traitement
- pas de chirurgie autre que la biopsie
- test de grossesse : négatif pour les femmes en âge de procréer
- contraception fiable pour un couple en âge de procréer, l'homme et la femme doivent avoir une contraception fiable pendant le traitement
- formulaire de consentement éclairé signé
- patient avec l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- antécédent d'autres cancers sauf : tumeur cutanée autre que le mélanome et carcinome in situ du col de l'utérus
- conditions instables (cardiovasculaires, rénales, pulmonaires) ou systémiques (lupus érythémateux, sclérodermie)
- patiente enceinte ou patiente allaitante
- patient incapable de donner son consentement
- patient sous tutelle administrative
- patient qui participe à un autre essai clinique sur un médicament expérimental
- suivi régulier impossible pour diverses raisons (familiales, économiques, sociales, ...)
- diabète
- protocole accéléré de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomographie par émission de positrons
Deux TEP supplémentaires seront réalisées à 2 et 4 semaines pour les 30 premiers patients.
Ensuite pour les autres patients un seul PET-Scan supplémentaire sera réalisé
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Tous les patients seront traités par radiochimiothérapie comme norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rechute locorégionale
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des valeurs d'analyse TEP (valeur de mise à jour standardisée max, volume tumoral métabolique)
Délai: prétraitement, 15 jours, 29 jours, 3 mois après le traitement
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prétraitement, 15 jours, 29 jours, 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identificateur de registre: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .