Positronemissietomografie (PET) tijdens radiochemotherapie voor de behandeling van keel- en keelkanker (TEmPoRAL)
26 juli 2021 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis
Prospectieve studie ter beoordeling van de voorspellende waarde van 18 F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie tijdens radiochemotherapie voor lokaal gevorderd epidermoïde carcinoom van hoofd en nek
Open multicentrische studie ter beoordeling van de voorspellende waarde van 18-FDG PET (SUV max) bij 20 Gy tijdens radiochemotherapie, op de locoregionale controle na 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Le Mans, Frankrijk, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Frankrijk
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Frankrijk, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
- invasief epidermoïdcarcinoom van hoofd en hals (exclusief nasofaryngeaal), histologisch bevestigd
- lokaal gevorderde ziekte (niet-gemetastaseerde stadia AJCC III-IV). AJCC = Amerikaans Gemengd Comité voor Kanker
- prestatiestatus ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- geen geschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek
- start radiotherapie binnen 8 weken na de voorbehandeling PET Scan
- geen andere operatie dan biopsie
- zwangerschapstest: negatief voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- betrouwbare anticonceptie voor een vruchtbaar paar, moeten mannen en vrouwen tijdens de behandeling betrouwbare anticonceptie gebruiken
- ondertekend toestemmingsformulier
- patiënt met een nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- eerdere radiotherapie of chemotherapie
- voorgeschiedenis van andere vormen van kanker behalve: cutane niet-melanoomtumor en cervix in situ-carcinoom
- onstabiele aandoeningen (cardiovasculair, renaal, pulmonaal) of systemisch (lupus erythematosus, sclerodermie)
- zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- patiënt kan geen toestemming geven
- patiënt onder administratief toezicht
- patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef met een experimenteel geneesmiddel
- regelmatige opvolging onmogelijk om verschillende redenen (familiaal, economisch, sociaal, ...)
- suikerziekte
- versneld radiotherapieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positronemissietomografie
Bij de eerste 30 patiënten worden twee extra PET-scans uitgevoerd na 2 en 4 weken.
Dan wordt voor de overige patiënten slechts één extra PET-Scan uitgevoerd
|
Elke patiënt zal standaard worden behandeld met radiochemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Locoregionale terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van TEP-scanwaarden (gestandaardiseerde updatewaarde max, metabolisch tumorvolume)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 15 dagen, 29 dagen, 3 maanden na de behandeling
|
voorbehandeling, 15 dagen, 29 dagen, 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Register-ID: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .