Tomografia ad emissione di positroni (PET) durante la radio-chemioterapia per il trattamento del cancro otorinolaringoiatrico (TEmPoRAL)
26 luglio 2021 aggiornato da: Center Eugene Marquis
Studio prospettico che valuta il valore predittivo di 18 F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio Fluorodeossiglucosio (FDG) Tomografia a emissione di positroni durante la radio-chemioterapia per il carcinoma epidermico localmente avanzato della testa e del collo
Studio multicentrico aperto che valuta il valore predittivo della PET 18-FDG (SUV max) a 20 Gy durante radio-chemioterapia, sul controllo loco-regionale dopo 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Le Mans, Francia, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient, Francia
- Hôpital du Scorff
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire, Francia, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- carcinoma epidermoide invasivo della testa e del collo (escluso nasofaringeo), confermato dall'esame istologico
- malattia localmente avanzata (stadi non metastatici AJCC III-IV). AJCC = Comitato misto americano sul cancro
- performance status ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- nessuna storia di irradiazione della testa e del collo
- inizio della radioterapia entro 8 settimane dopo il pretrattamento PET Scan
- nessun intervento chirurgico oltre alla biopsia
- test di gravidanza: negativo per le donne in età fertile
- contraccezione affidabile per una coppia fertile, uomini e donne devono avere una contraccezione affidabile durante il trattamento
- modulo di consenso informato firmato
- paziente con assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia o chemioterapia
- storia di altri tumori tranne: tumore cutaneo non melanoma e carcinoma della cervice in situ
- condizioni instabili (cardiovascolari, renali, polmonari) o sistemiche (lupus eritematoso, sclerodermia)
- paziente incinta o paziente in allattamento
- paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso
- paziente sotto controllo amministrativo
- paziente che partecipa ad altra sperimentazione clinica su farmaco sperimentale
- follow-up regolare impossibile per vari motivi (familiari, economici, sociali, ...)
- diabete
- Protocollo di radioterapia accelerata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia ad emissione di positroni
Verranno eseguite due ulteriori scansioni PET a 2 e 4 settimane per i primi 30 pazienti.
Quindi per gli altri pazienti verrà eseguita solo una PET-Scan aggiuntiva
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Tutti i pazienti saranno trattati con radiochemioterapia come standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori di scansione TEP (valore di aggiornamento standardizzato max, volume metabolico del tumore)
Lasso di tempo: pretrattamento, 15 giorni, 29 giorni, 3 mesi dopo il trattamento
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pretrattamento, 15 giorni, 29 giorni, 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identificatore di registro: ANSM)
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