Pozitron emissziós tomográfia (PET) radiokemoterápia során a fül-orr-gégészeti rák kezelésére (TEmPoRAL)
2021. július 26. frissítette: Center Eugene Marquis
Prospektív tanulmány a 18 F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz Fluorodeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia prediktív értékének felmérésére a helyi előrehaladott fej-nyaki epidermoid karcinóma radiokemoterápia során
Nyílt multicentrikus vizsgálat, amely a 18-FDG PET (SUV max) prediktív értékét értékeli 20 Gy-nél sugárkemoterápia alatt, a loko-regionális kontrollon 2 év után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Franciaország
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint Grégoire, Franciaország, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
- a fej és a nyak invazív epidermoid karcinóma (az orrgarat kivételével), szövettanilag igazolva
- lokálisan előrehaladott betegség (nem metasztatikus AJCC III-IV stádium). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- teljesítmény státusz ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- nincs a kórelőzményében a fej és a nyak besugárzása
- a sugárterápia megkezdése az előkezelést követő 8 héten belül
- biopszián kívül más műtét nincs
- terhességi teszt: negatív fogamzóképes nőknél
- Megbízható fogamzásgátlás gyermekágyas párok számára, a férfiaknak és a nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- betegbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia
- egyéb daganatos megbetegedések anamnézisében, kivéve: bőr nem melanoma daganat és méhnyak in situ karcinóma
- instabil állapotok (szív- és érrendszeri, vese-, tüdőrendszeri) vagy szisztémás (lupus erythematosus, scleroderma)
- terhes vagy szoptató beteg
- a beteg nem tudja beleegyezését adni
- a beteg adminisztratív felügyelete alatt áll
- olyan beteg, aki egy másik, kísérleti gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt
- rendszeres nyomon követés különböző okok miatt (családi, gazdasági, társadalmi, ...) lehetetlen.
- cukorbetegség
- gyorsított sugárterápiás protokoll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitron emissziós tomográfia
Az első 30 betegnél két további PET-vizsgálatot végeznek a 2. és 4. héten.
Ezután a többi beteg számára csak egy további PET-Scan kerül végrehajtásra
|
Minden beteget standard ellátásként radiokemoterápiával kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokoregionális visszaesés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TEP-vizsgálati értékek összehasonlítása (max. szabványos frissítési érték, metabolikus daganat térfogata)
Időkeret: előkezelés, 15 nap, 29 nap, 3 hónappal a kezelés után
|
előkezelés, 15 nap, 29 nap, 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Registry Identifier: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország