Positroniemissiotomografia (PET) kemoterapian aikana korva- ja kurkkutautisyövän hoidossa (TEmPoRAL)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Center Eugene Marquis
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan 18 F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian ennustearvoa radiokemoterapian aikana paikallisesti edenneen pään ja kaulan epidermoidikarsinooman hoidossa
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 18-FDG PET:n (SUV max) ennustusarvoa 20 Gy:llä sädekemoterapian aikana, paikallis-aluekontrollissa 2 vuoden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Ranska
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Ranska, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- invasiivinen pään ja kaulan epidermoidisyöpä (paitsi nenänielun syöpä), vahvistettu histologisesti
- paikallisesti edennyt sairaus (ei-metastaattiset vaiheet AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- suorituskykytila ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- ei pään ja kaulan säteilytystä
- sädehoidon aloittaminen 8 viikon kuluessa esikäsittelystä PET-skannauksesta
- ei muuta leikkausta kuin biopsia
- raskaustesti: negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- luotettava ehkäisy hedelmälliselle pariskunnalle, miehillä ja naisilla on oltava luotettava ehkäisy hoidon aikana
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
- muu syöpä, paitsi: ihon ei-melanoomakasvain ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- epävakaat sairaudet (sydän- ja verisuonijärjestelmät, munuaiset, keuhkot) tai systeemiset (lupus erythematosus, skleroderma)
- raskaana oleva tai imettävä potilas
- potilas ei pysty antamaan suostumustaan
- potilas hallinnollisen valvonnan alaisena
- potilas, joka osallistuu toiseen kokeellisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- säännöllinen seuranta mahdotonta useista syistä (perhe-, taloudellinen, sosiaalinen, ...)
- diabetes
- nopeutettu sädehoitoprotokolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positroniemissiotomografia
Ensimmäiselle 30 potilaalle tehdään kaksi ylimääräistä PET-skannausta viikon 2 ja 4 kohdalla.
Sitten muille potilaille suoritetaan vain yksi ylimääräinen PET-skannaus
|
Jokaista potilasta hoidetaan sädekemoterapialla hoidon vakiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen relapsi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEP-skannausarvojen vertailu (Standardized Update Value max, Metabolic Tumor Volume)
Aikaikkuna: esikäsittely, 15 päivää, 29 päivää, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
esikäsittely, 15 päivää, 29 päivää, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .