Pozitronová emisní tomografie (PET) během radiochemoterapie k léčbě otorinolaryngologického karcinomu (TEmPoRAL)
26. července 2021 aktualizováno: Center Eugene Marquis
Prospektivní studie hodnotící prediktivní hodnotu 18 F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy Fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie během radiochemoterapie u lokálně pokročilého epidermoidního karcinomu hlavy a krku
Otevřená multicentrická studie hodnotící prediktivní hodnotu 18-FDG PET (SUV max) při 20 Gy během radiochemoterapie, na lokoregionální kontrole po 2 letech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Le Mans, Francie, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Francie
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Francie, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- invazivní epidermoidní karcinom hlavy a krku (kromě nazofaryngeálního), potvrzený histologicky
- lokálně pokročilé onemocnění (nemetastatická stadia AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- výkonnostní stav ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- žádná anamnéza ozařování hlavy a krku
- zahájení radioterapie do 8 týdnů po předléčebném PET skenu
- žádná operace kromě biopsie
- těhotenský test: negativní pro ženy ve fertilním věku
- spolehlivá antikoncepce pro plodný pár, muži a ženy musí mít během léčby spolehlivou antikoncepci
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pacient s národním zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- anamnéza jiné rakoviny kromě: kožního nemelanomového nádoru a karcinomu děložního čípku in situ
- nestabilní stavy (kardiovaskulární, renální, plicní) nebo systémové (lupus erythematodes, sklerodermie)
- těhotná pacientka nebo pacientka s kojením
- pacient nemůže dát svůj souhlas
- pacient pod administrativním dohledem
- pacient, který se účastní jiné klinické studie s experimentálním lékem
- pravidelné sledování z různých důvodů (rodinných, ekonomických, sociálních, ...)
- cukrovka
- protokol zrychlené radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitronová emisní tomografie
U prvních 30 pacientů budou provedeny dva další PET skeny po 2 a 4 týdnech.
Poté bude pro ostatní pacienty proveden pouze jeden další PET-Scan
|
Každý pacient bude standardně léčen radiochemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokoregionální relaps
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání hodnot skenování TEP (standardizovaná maximální hodnota aktualizace, objem metabolického nádoru)
Časové okno: před léčbou, 15 dnů, 29 dnů, 3 měsíce po léčbě
|
před léčbou, 15 dnů, 29 dnů, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identifikátor registru: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .