Positronenemissionstomographie (PET) während der Radiochemotherapie zur Behandlung von Hals-Nasen-Ohren-Krebs (TEmPoRAL)
26. Juli 2021 aktualisiert von: Center Eugene Marquis
Prospektive Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts von 18 F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie während der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Epidermoidkarzinom von Kopf und Hals
Offene multizentrische Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts von 18-FDG-PET (SUV max) bei 20 Gy während der Radiochemotherapie an der lokoregionalen Kontrolle nach 2 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Le Mans, Frankreich, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient, Frankreich
- Hôpital du Scorff
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire, Frankreich, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- invasives Epidermoidkarzinom im Kopf- und Halsbereich (außer Nasopharynx), histologisch bestätigt
- lokal fortgeschrittene Erkrankung (nicht metastasierte Stadien AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- Leistungsstatus ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- Keine Vorgeschichte einer Bestrahlung von Kopf und Hals
- Beginn der Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach dem PET-Scan vor der Behandlung
- Keine Operation außer einer Biopsie
- Schwangerschaftstest: negativ für Frauen im gebärfähigen Alter
- Zuverlässige Empfängnisverhütung für ein gebärfähiges Paar: Männer und Frauen müssen während der Behandlung über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen
- unterschriebenes Einverständnisformular
- Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Vorgeschichte anderer Krebsarten mit Ausnahme von kutanem Nicht-Melanom-Tumor und Zervix-in-situ-Karzinom
- instabile Zustände (Herz-Kreislauf, Nieren, Lunge) oder systemische (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- schwangere Patientin oder Patientin mit Stillzeit
- Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
- Patient unter administrativer Aufsicht
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie zu einem experimentellen Arzneimittel teilnimmt
- Eine regelmäßige Nachsorge ist aus verschiedenen Gründen (familiär, wirtschaftlich, sozial, ...) nicht möglich.
- Diabetes
- beschleunigtes Strahlentherapieprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie
Bei den ersten 30 Patienten werden nach 2 und 4 Wochen zwei zusätzliche PET-Scans durchgeführt.
Für die anderen Patienten wird dann nur noch ein zusätzlicher PET-Scan durchgeführt
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Jeder Patient wird standardmäßig mit einer Radiochemotherapie behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokoregionärer Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der TEP-Scanwerte (Standardized Update Value max, Metabolic Tumor Volume)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 15 Tage, 29 Tage, 3 Monate nach der Behandlung
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Vorbehandlung, 15 Tage, 29 Tage, 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Registrierungskennung: ANSM)
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