Positron-emissionstomografi (PET) under radiokemoterapi til behandling af Otorhinolaryngologisk cancer (TEmPoRAL)
26. juli 2021 opdateret af: Center Eugene Marquis
Prospektiv undersøgelse, der vurderer prædiktiv værdi af 18 F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomografi under radiokemoterapi for lokalt avanceret epidermoid karcinom i hoved og hals
Åben multicentrisk undersøgelse, der vurderer prædiktiv værdi af 18-FDG PET (SUV max) ved 20 Gy under radiokemoterapi, på den loko-regionale kontrol efter 2 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Frankrig
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Frankrig, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- invasivt epidermoid karcinom i hoved og hals (undtagen nasopharyngeal), bekræftet af histologi
- lokalt fremskreden sygdom (ikke-metastatiske stadier AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- præstationsstatus ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- ingen historie med bestråling af hoved og nakke
- start af strålebehandling inden for 8 uger efter forbehandlingen PET-scanning
- ingen operation udover biopsi
- Graviditetstest: negativ for kvinder i den fødedygtige alder
- pålidelig prævention til et fødedygtigt par, mænd og kvinder skal have en pålidelig prævention under behandlingen
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- patient med national sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- forudgående strålebehandling eller kemoterapi
- anamnese med anden cancer undtagen: kutan non-melanom tumor og cervix in situ carcinom
- ustabile tilstande (kardiovaskulære, renale, pulmonale) eller systemiske (lupus erythematosus, sklerodermi)
- gravid patient eller patient med amning
- patienten ude af stand til at give sit samtykke
- patient under administrativt tilsyn
- patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med eksperimentelt lægemiddel
- regelmæssig opfølgning umulig af forskellige årsager (familiært, økonomisk, socialt, ...)
- diabetes
- accelereret strålebehandlingsprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positron emissionstomografi
To yderligere PET-scanninger vil blive udført efter 2 og 4 uger for de første 30 patienter.
Derefter vil der kun blive udført én ekstra PET-scanning for de andre patienter
|
Alle patienter vil blive behandlet med radiokemoterapi som standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af TEP-scanningsværdier (Standardized Update Value Max, Metabolic Tumor Volume)
Tidsramme: forbehandling, 15 dage, 29 dage, 3 måneder efter behandling
|
forbehandling, 15 dage, 29 dage, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Registry Identifier: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .