Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) во время радиохимиотерапии для лечения оториноларингологического рака (TEmPoRAL)
26 июля 2021 г. обновлено: Center Eugene Marquis
Проспективное исследование по оценке прогностической ценности позитронно-эмиссионной томографии 18 F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы фтордезоксиглюкозы (ФДГ) во время радиохимиотерапии местно-распространенной эпидермоидной карциномы головы и шеи
Открытое многоцентровое исследование, оценивающее прогностическую ценность ПЭТ с 18-ФДГ (SUV max) в дозе 20 Гр во время радиохимиотерапии, при локо-регионарном контроле через 2 года
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Le Mans, Франция, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Франция
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Франция, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- инвазивная эпидермоидная карцинома головы и шеи (исключая носоглотку), подтвержденная гистологически
- местно-распространенное заболевание (безметастатические стадии AJCC III-IV). AJCC = Американский объединенный комитет по раку
- рабочий статус ECOG ≤ 2. ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа
- отсутствие в анамнезе облучения головы и шеи
- начало лучевой терапии в течение 8 недель после ПЭТ-сканирования перед лечением
- никаких хирургических вмешательств, кроме биопсии
- тест на беременность: отрицательный для женщин детородного возраста
- надежная контрацепция для детородной пары, мужчины и женщины должны иметь надежную контрацепцию во время лечения
- подписанная форма информированного согласия
- пациент с национальной медицинской страховкой
Критерий исключения:
- предшествующая лучевая терапия или химиотерапия
- другие виды рака в анамнезе, кроме: немеланомной опухоли кожи и рака шейки матки in situ
- нестабильные состояния (сердечно-сосудистые, почечные, легочные) или системные (красная волчанка, склеродермия)
- беременная пациентка или пациентка с грудным вскармливанием
- пациент не может дать свое согласие
- пациент под административным наблюдением
- пациент, участвующий в другом клиническом испытании экспериментального препарата
- регулярное последующее наблюдение невозможно по разным причинам (семейным, экономическим, социальным, ...)
- диабет
- протокол ускоренной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография
Два дополнительных ПЭТ-сканирования будут выполнены через 2 и 4 недели для первых 30 пациентов.
Тогда остальным пациентам будет проведено только одно дополнительное ПЭТ-сканирование.
|
Каждый пациент будет лечиться радиохимиотерапией в качестве стандарта лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение значений ТЕР-сканирования (максимальное стандартизированное значение обновления, метаболический объем опухоли)
Временное ограничение: до лечения, 15 дней, 29 дней, 3 месяца после лечения
|
до лечения, 15 дней, 29 дней, 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Идентификатор реестра: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .