Tomografia por emissão de pósitrons (PET) durante radioquimioterapia para tratamento de câncer otorrinolaringológico (TEmPoRAL)
26 de julho de 2021 atualizado por: Center Eugene Marquis
Estudo prospectivo avaliando o valor preditivo de 18 F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose Fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por emissão de pósitrons durante radioquimioterapia para carcinoma epidermóide localmente avançado de cabeça e pescoço
Estudo multicêntrico aberto avaliando o valor preditivo de 18-FDG PET (SUV max) a 20 Gy durante radioquimioterapia, no controle locorregional após 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU Brest
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Le Mans, França, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient, França
- Hôpital du Scorff
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire, França, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- carcinoma epidermoide invasivo de cabeça e pescoço (excluindo nasofaringe), confirmado por histologia
- doença localmente avançada (estágios não metastáticos AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- status de desempenho ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- sem história de irradiação da cabeça e pescoço
- início da radioterapia dentro de 8 semanas após o pré-tratamento PET Scan
- nenhuma cirurgia além da biópsia
- teste de gravidez: negativo para mulheres com potencial para engravidar
- contracepção confiável para um casal em idade fértil, homens e mulheres devem ter uma contracepção confiável durante o tratamento
- formulário de consentimento informado assinado
- paciente com seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- radioterapia ou quimioterapia prévia
- história de outros tipos de câncer, exceto: tumor cutâneo não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
- condições instáveis (cardiovasculares, renais, pulmonares) ou sistêmicas (lúpus eritematoso, esclerodermia)
- paciente grávida ou paciente com amamentação
- paciente incapaz de dar seu consentimento
- paciente sob supervisão administrativa
- paciente que participa de outro ensaio clínico com medicamento experimental
- acompanhamento regular impossível por várias razões (familiares, econômicas, sociais, ...)
- diabetes
- protocolo de radioterapia acelerada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons
Duas PET Scan adicionais serão realizadas em 2 e 4 semanas para os primeiros 30 pacientes.
Então, para os outros pacientes, apenas um PET-Scan adicional será realizado
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Todos os pacientes serão tratados com radioquimioterapia como padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recidiva locorregional
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos valores de varredura TEP (Valor de atualização padronizado máximo, Volume metabólico do tumor)
Prazo: pré-tratamento, 15 dias, 29 dias, 3 meses após o tratamento
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pré-tratamento, 15 dias, 29 dias, 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identificador de registro: ANSM)
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