Positron Emission Tomography (PET) under radiokjemoterapi for å behandle Otorhinolaryngologisk kreft (TEmPoRAL)
26. juli 2021 oppdatert av: Center Eugene Marquis
Prospektiv studie som vurderer prediktiv verdi av 18 F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi under radiokjemoterapi for lokalt avansert epidermoid karsinom i hode og hals
Åpen multisentrisk studie som vurderer prediktiv verdi av 18-FDG PET (SUV max) ved 20 Gy under radiokjemoterapi, på den loko-regionale kontrollen etter 2 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Frankrike
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Grégoire, Frankrike, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- invasiv epidermoid karsinom i hode og nakke (unntatt nasopharyngeal), bekreftet av histologi
- lokalt avansert sykdom (ikke-metastatiske stadier AJCC III-IV). AJCC = American Joint Committee on Cancer
- ytelsesstatus ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- ingen historie med bestråling av hode og nakke
- start av strålebehandling innen 8 uker etter forbehandlingen PET-skanning
- ingen annen operasjon enn biopsi
- graviditetstest: negativ for kvinner i fertil alder
- pålitelig prevensjon for et fertil par, menn og kvinner må ha pålitelig prevensjon under behandlingen
- signert skjema for informert samtykke
- pasient med nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- historie med annen kreft unntatt: kutan ikke-melanom svulst og cervix in situ karsinom
- ustabile tilstander (kardiovaskulære, nyre, pulmonale) eller systemiske (lupus erythematosus, sklerodermi)
- gravid pasient eller pasient med amming
- pasienten ikke kan gi sitt samtykke
- pasient under administrativt tilsyn
- pasient som deltar i en annen klinisk utprøving på eksperimentelt medikament
- regelmessig oppfølging umulig av ulike årsaker (familiært, økonomisk, sosialt, ...)
- diabetes
- akselerert strålebehandlingsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positron emisjonstomografi
Ytterligere to PET-skanninger vil bli utført etter 2 og 4 uker for de første 30 pasientene.
For de andre pasientene vil kun én ekstra PET-skanning bli utført
|
Alle pasienter vil bli behandlet med radiokjemoterapi som standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av TEP-skanningsverdier (Standardized Update Value Max, Metabolic Tumor Volume)
Tidsramme: forbehandling, 15 dager, 29 dager, 3 måneder etter behandling
|
forbehandling, 15 dager, 29 dager, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Registeridentifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .