Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) podczas radiochemioterapii w leczeniu raka otorynolaryngologicznego (TEmPoRAL)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis
Badanie prospektywne oceniające wartość predykcyjną pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy (FDG) podczas radiochemioterapii miejscowo zaawansowanego raka naskórkowego głowy i szyi
Otwarte wieloośrodkowe badanie oceniające wartość predykcyjną 18-FDG PET (SUV max) przy dawce 20 Gy podczas radiochemioterapii, na kontroli miejscowo-regionalnej po 2 latach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Le Mans, Francja, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
-
Lorient, Francja
- Hôpital du Scorff
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint Grégoire, Francja, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- inwazyjny rak naskórkowy głowy i szyi (z wyjątkiem części nosowo-gardłowej), potwierdzony histologicznie
- choroba zaawansowana miejscowo (stadia bez przerzutów AJCC III-IV). AJCC = Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka
- stan sprawności ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- brak historii napromieniania głowy i szyi
- rozpoczęcie radioterapii w ciągu 8 tygodni po wstępnym badaniu PET
- Żadnych operacji poza biopsją
- test ciążowy: negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym
- niezawodna antykoncepcja dla pary rodzącej, mężczyzna i kobieta muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
- podpisany formularz świadomej zgody
- pacjent z NFZ
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
- historia innego nowotworu z wyjątkiem: nieczerniakowego guza skóry i raka in situ szyjki macicy
- stany niestabilne (sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne) lub ogólnoustrojowe (toczeń rumieniowaty, twardzina skóry)
- pacjentka w ciąży lub pacjentka karmiąca piersią
- pacjent nie może wyrazić zgody
- pacjent pod nadzorem administracyjnym
- pacjent, który uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku eksperymentalnego
- regularna kontrola niemożliwa z różnych powodów (rodzinnych, ekonomicznych, społecznych, ...)
- cukrzyca
- protokół przyspieszonej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Dwa dodatkowe badania PET zostaną wykonane w 2. i 4. tygodniu dla pierwszych 30 pacjentów.
Następnie dla pozostałych pacjentów zostanie wykonany tylko jeden dodatkowy skan PET
|
Standardowo każdy pacjent będzie leczony radiochemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wartości skanowania TEP (standaryzowana wartość aktualizacji maks., objętość guza metabolicznego)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 15 dni, 29 dni, 3 miesiące po leczeniu
|
przed leczeniem, 15 dni, 29 dni, 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
-
University Hospital, GhentZakończony
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony