Tomografía por emisión de positrones (PET) durante la radioquimioterapia para tratar el cáncer otorrinolaringológico (TEmPoRAL)
26 de julio de 2021 actualizado por: Center Eugene Marquis
Estudio prospectivo que evalúa el valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones con 18 F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) durante la radioquimioterapia para el carcinoma epidermoide localmente avanzado de cabeza y cuello
Estudio multicéntrico abierto que evalúa el valor predictivo de la 18-FDG PET (SUV max) a 20 Gy durante radioquimioterapia, sobre el control locorregional a los 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Le Mans, Francia, 72015
- Centre jean Bernard - Rue Victor Hugo
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Lorient, Francia
- Hôpital du Scorff
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Grégoire, Francia, 35460
- Centre d'Oncologie St Vincent - Boulevard de la Boutière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- carcinoma epidermoide invasivo de cabeza y cuello (excluyendo nasofaríngeo), confirmado por histología
- enfermedad localmente avanzada (estadios no metastásicos AJCC III-IV). AJCC = Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer
- estado funcional ECOG ≤ 2. ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
- sin antecedentes de irradiación de la cabeza y el cuello
- inicio de la radioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la exploración PET previa al tratamiento
- ninguna cirugía aparte de la biopsia
- prueba de embarazo: negativa para mujeres en edad fértil
- anticoncepción fiable para una pareja en edad fértil, hombres y mujeres deben tener un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento
- formulario de consentimiento informado firmado
- paciente con seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- radioterapia o quimioterapia previa
- antecedentes de otro cáncer excepto: tumor cutáneo no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
- condiciones inestables (cardiovascular, renal, pulmonar) o sistémicas (lupus eritematoso, esclerodermia)
- paciente embarazada o paciente con lactancia
- paciente incapaz de dar su consentimiento
- paciente bajo supervisión administrativa
- paciente que participa en otro ensayo clínico sobre un fármaco experimental
- seguimiento regular imposible por diversas razones (familiares, económicas, sociales, ...)
- diabetes
- protocolo de radioterapia acelerada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía de emisión de positrones
Se realizarán dos PET Scan adicionales a las 2 y 4 semanas para los primeros 30 pacientes.
Luego, para los otros pacientes, solo se realizará un PET-Scan adicional
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Todos los pacientes serán tratados con radioquimioterapia como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recaída locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de valores de exploración TEP (Valor de actualización estandarizado máx., Volumen de tumor metabólico)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 15 días, 29 días, 3 meses post tratamiento
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pretratamiento, 15 días, 29 días, 3 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Castelli Joël, Doctor, Centre de Lutte Contre le Cancer Centre Eugène Marquis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-JC-ORLK-TEP
- IDRCB : 2013-A01219-36 (Identificador de registro: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .