フェーズ I - 健康な男性志願者における薬物動態の比較試験

包含基準:

• 18～55歳の男性。 (包括的)
• BMI：19.0～30.0kg/m2（含む）
• 重量: ≥ 60kg および ≤100kg
• 被験者は、適切な避妊を進んで使用し、臨床研究センターへの入院から投与後6か月まで精子を提供しないでください。
• 断続的な投薬はすべて、臨床研究センターへの入院の少なくとも 14 日前に中止する必要があります。
• 断続的な非局所薬はすべて、臨床研究センターへの入院の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。
• -臨床研究センターへの入院の48時間前にETOHを控える能力と意欲。
• -PIによる重要な所見のない病歴
• -安静時仰臥位で収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下
• PI ごとの NCS 所見を示す ECG (12 リード経由)
• 血液と尿、WNL、および/または臨床的に重要な所見のないすべての臨床検査
• ICFに署名する意思がある/できる
• 正常な排便習慣
• -糞便血陽性に関する否定的な病歴
• 正常および/または NCS スポットタンパク質/クレアチニン (PCR) 比。

除外基準:

• -現在の研究への以前の参加
• ベバシズマブへの以前の暴露歴
• 臨床的に重要な所見の証拠
• -インフォームドコンセントを行う能力に影響を与える、および/またはこの試験の要件を順守し続ける能力に影響を与える認知障害および/または精神障害のあるハンディキャップ。
• 関連する薬物および/または食物関連のアレルギーの病歴。
• -ベバシズマブまたは他の組換えヒトまたはヒト化抗体または不活性成分に対する過敏症の既往または既知。
• たばこ製品の使用と私 1 年間。 投薬前。
• -ETOHおよびまたは薬物乱用/中毒の病歴
• アヘン剤、メタドン、コカイン、XTC を含むアンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、および ETOH の陽性尿薬物および ETOH スクリーニング。
• 1週間あたり24単位以上のETOHの平均摂取量。 (ETOH 1 単位は、ビール 250 mL、ワイン 100 mL、スピリッツ 35 mL に相当します)。
• ケシの実を含む食品の摂取 48 時間以内。 スクリーニングおよび臨床研究センターへの入院前
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
• 以前の薬物の半減期が 60 日または 5 回の薬物研究への参加。
• -現在のプロトコルでの薬物投与前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加。
• -投薬の60日前に100mLを超える献血または血液の喪失。 薬物投与の 10 か月前に 1.5 リットル以上の血液を寄付または喪失した。
• I 96 時間の激しい運動。 臨床研究センターへの入学前。
• -PIの判断による安全性評価に影響を与える可能性のある、薬物投与の5日前の重度または急性の病気。
• 輸液および/または静脈穿刺に不適切な静脈
• 歯科処置による縫合を伴う手術を含む手術、または28日間の投薬で離開する。 -研究中およびフォローアップ後少なくとも30日間、計画された手術または歯科処置。
• 治癒しない傷または骨折の存在。
• 出血性疾患の病歴
• 血栓塞栓症の病歴
• -消化管穿孔または瘻孔の病歴。
• -起立性低血圧、失神の呪文、何らかの理由による失神。
• 高血圧の病歴
• -研究の過程で歯科処置が必要になる可能性が高い局所または全身感染の徴候およびまたは症状を伴う医学的に重大な歯科疾患または歯科無視。