Фаза I - Исследование фармакокинетической сопоставимости на здоровых добровольцах-мужчинах

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 18-55 лет. (включительно)
• ИМТ: от 19,0 до 30,0 кг/м2 (включительно)
• Вес: ≥ 60 кг и ≤ 100 кг
• Субъекты должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию и не сдавать сперму с момента поступления в центр клинических исследований до истечения 6 месяцев после введения дозы.
• Все прерывистые лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Все прерывистые неместные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от ETOH за 48 часов до госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Медицинский анамнез без существенных находок в соответствии с PI
• В покое систолическое АД ≤140 мм рт.ст. и диастолическое АД ≤90 мм рт.ст.
• ЭКГ (в 12 отведениях), показывающая результаты NCS на PI
• Все клинические лабораторные анализы крови и мочи, ЛНЛ и/или без клинически значимых результатов
• Желание/способность подписать ICF
• Нормальные привычки кишечника
• Отрицательный анамнез относительно положительного результата крови в кале
• Нормальное и/или NCS точечное соотношение белок/креатинин (ПЦР).

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в текущем исследовании
• История предшествующего воздействия бевацизумаба
• Доказательства клинически значимых результатов
• Когнитивные и / или психические нарушения, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие и / или оставаться в соответствии с требованиями этого испытания.
• История соответствующих лекарственных и/или пищевых аллергий.
• История или известная гиперчувствительность к бевацизумабу или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам или неактивным ингредиентам.
• Употребление табачных изделий в/в 1 год. до введения препарата.
• История ETOH и/или злоупотребление наркотиками/наркомания
• Положительный анализ мочи на наркотики и ETOH на наличие опиатов, метадона, кокаина, амфетаминов, включая XTC, каннабиноидов, барбитуратов, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов и ETOH.
• Среднее потребление более 24 единиц ETOH/нед. (1 единица ETOH соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
• Употребление любых продуктов, содержащих семена мака, с желудком 48 часов. до скрининга и госпитализации в клинический исследовательский центр
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
• Участие в исследовании препарата с 60-дневным или 5 периодом полураспада предыдущего препарата.
• Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств за 10 месяцев до введения лекарственного средства в соответствии с текущим протоколом.
• Донорство или потеря более 100 мл крови в/в за 60 дней до введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 литров крови в/в за 10 месяцев до введения препарата.
• Напряженные упражнения с I 96 часов. До поступления в клинический исследовательский центр.
• Серьезное или острое заболевание в/в за 5 дней до введения препарата, которое может повлиять на оценку безопасности по мнению ИП.
• Неподходящие вены для инфузии и/или венепункции
• Хирургическое вмешательство, включая хирургическое вмешательство с наложением швов через стоматологическую процедуру или расхождение швов с введением дозы в течение 28 дней. Любые запланированные операции или стоматологические процедуры во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последующего наблюдения.
• Наличие незаживающей раны или перелома.
• История нарушений свертываемости крови
• История тромбоэмболических состояний
• История желудочно-кишечных перфораций или любых свищей.
• В анамнезе ортостатическая гипотензия, обмороки, потери сознания по любым причинам.
• История гипертонии
• Серьезное с медицинской точки зрения стоматологическое заболевание или запущенность зубов с признаками и/или симптомами местной или системной инфекции, которые, вероятно, потребуют стоматологической процедуры в ходе обучения.