Fase I - Farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse hos raske mandlige frivillige
9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, 3-arm parallelt fase 1-studie til vurdering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt 90 min iv infusion af 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® og US Avastin® i Healthy Mandlige frivillige
Dobbeltblind, enkeltdosis, tre-behandlings-, parallelgruppedesign PK sammenlignelighedsundersøgelse af MYL-1402O opløsning fremstillet til Mylan sammenlignet med USA og EU markedsført Avastin® opløsning (bevacizumab).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind, enkeltdosis, tre-behandlings-, parallelgruppedesign PK sammenlignelighedsundersøgelse af MYL-1402O opløsning fremstillet til Mylan sammenlignet med USA og EU markedsført Avastin® opløsning (bevacizumab) hos i alt 111 raske, voksne mandlige frivillige (37 forsøgspersoner pr. behandlingsarm).
Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage en af følgende behandlinger: En enkelt dosis på 1 mg/kg administreret ved i.v.
infusion (25 ml over ca. 90 minutter) af MYL-1402O, en ækvivalent i.v.
infusion af amerikansk markedsført Avastin® (1 mg/kg), eller en tilsvarende i.v.
infusion af EU-markedsført Avastin® (1 mg/kg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9471 GP
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-55 år. (inklusive)
- BMI: 19,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
- Vægt: ≥ 60 kg og ≤ 100 kg
- Forsøgspersoner bør være villige til at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra indlæggelse på klinisk forskningscenter før 6 måneder efter dosering.
- Al intermitterende medicin bør være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Al intermitterende ikke-aktuel medicin skal stoppes mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
- Evne og vilje til at afstå fra ETOH 48 timer før optagelse i det kliniske forskningscenter.
- Sygehistorie uden væsentlige fund pr. PI
- Hvilende systolisk BP på ≤140 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg
- EKG'er (via 12 afledninger), der viser NCS-fund pr. PI
- Alle kliniske laboratorietest af blod og urin, WNL og/eller uden klinisk signifikante fund
- Vil/kan underskrive ICF
- Normale afføringsvaner
- Negativ sygehistorie vedrørende fækal blodpositivitet
- Normalt og/eller NCS pletprotein/kreatinin (PCR) forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- Anamnese med tidligere eksponering for bevacizumab
- Evidens for klinisk signifikante fund
- Kognitive og/eller mentalt svækkede handicap, som ville påvirke evnen til at give et informeret samtykke og/eller forblive i overensstemmelse med kravene i dette forsøg.
- Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevarerelaterede allergier.
- Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer eller inaktive ingredienser.
- Brug af tobaksvare m/I 1 år. før lægemiddeladministration.
- Historie om ETOH og/eller stofmisbrug/afhængighed
- Positiv urinstof og ETOH-screening for opiater, metadon, kokain, amfetaminer inklusive XTC, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og ETOH.
- Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder ETOH/uge. (1 enhed ETOH svarer til ~250mL øl, 100mL vin eller 35mL spiritus).
- Indtagelse af fødevarer, der indeholder valmuefrø, m/I 48 timer. forud for screening og indlæggelse på det kliniske forskningscenter
- Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
- Deltagelse i et lægemiddelstudie med 60 dage eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel.
- Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for lægemiddeladministration i den nuværende protokol.
- Donation eller tab af mere end 100 ml blod m/I 60 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod m/I de 10 måneder før lægemiddeladministration.
- Anstrengende træning m/I 96 timer. Forud for optagelse i det kliniske forskningscenter.
- Betydelig eller akut sygdom m/I 5 dage før lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger efter PI's vurdering.
- Uegnede vener til infusion og/eller venepunktur
- Kirurgi inklusiv kirurgi med suturering via en dental procedure eller vil løsne sig med 28 dages dosering. Enhver planlagt operation eller tandbehandling under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter opfølgning.
- Tilstedeværelse af et ikke-helende sår eller brud.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med tromboemboliske tilstande
- Anamnese med gastrointestinale perforationer eller eventuelle fistler.
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald, blackouts af enhver grund.
- Historie om hypertension
- Medicinsk signifikant tandsygdom eller tandforsømmelse med tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infektion, som sandsynligvis vil kræve en tandbehandling i løbet af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), enkelt 1 mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter.
|
Behandling A - enkelt 1 mg/kg dosis af MYL-14020 IV infusion over 90 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Avastin, der markedsføres i USA (R)
USA-markedsført Avastin(R) (bevacizumab), enkelt 1mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter.
|
Behandling B - enkelt 1 mg/kg dosis af amerikansk markedsført Avastin® IV infusion over 90 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EU-markedsført Avastin(R)
EU-markedsført Avastin(R) (bevacizumab), enkelt 1mg/kg i.v.
infusion over 90 minutter.
|
Behandling C - enkelt 1 mg/kg dosis af EU-markedsført Avastin® IV-infusion over 90 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab.
Tidsramme: præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
|
præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
Tidsramme: præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
|
præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 99 dage.
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
op til 99 dage.
|
|
Sikkerhedsvariabel - immunogenicitet
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 15, 43, 71 og 99 efter infusion
|
Immunogenicitet
|
Før dosis dag 1 og dag 15, 43, 71 og 99 efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYL-1402O-1002
- 2014-005621-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .