Vaihe I - Farmakokineettinen vertailukelpoisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisvaiheen 1 tutkimus yhden 90 minuutin iv-infuusion 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® ja US Avastin® PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveenä. Vapaaehtoiset miespuoliset
Mylanille valmistetun MYL-1402O-liuoksen kaksoissokko, kerta-annos, kolmen hoidon, rinnakkaisryhmäsuunnittelun PK-vertailututkimus Yhdysvalloissa ja EU:ssa markkinoituun Avastin®-liuokseen (bevasitsumabi) verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mylanille valmistetun MYL-1402O-liuoksen kaksoissokko-, kerta-annos-, kolmen hoidon, rinnakkaisryhmän suunnittelun PK-vertailututkimus verrattuna Yhdysvalloissa ja EU:ssa markkinoituun Avastin®-liuokseen (bevasitsumabi) yhteensä 111 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä (37). koehenkilöt hoitoryhmää kohden).
Satunnaistamisen jälkeen kohteet saavat yhden seuraavista hoidoista: Yksittäinen 1 mg/kg annos i.v.
infuusio (25 ml noin 90 minuutin aikana) MYL-1402O:ta, vastaava i.v.
infuusio USA:ssa markkinoitua Avastin®:a (1 mg/kg) tai vastaavaa i.v.
EU:ssa markkinoitua Avastin®-infuusiota (1 mg/kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-55 v. (mukaan lukien)
- BMI: 19,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Paino: ≥ 60kg ja ≤100kg
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 6 kuukautta annostuksen jälkeen.
- Kaikki ajoittaiset lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista.
- Kaikki ajoittainen ei-paikallinen lääkitys on lopetettava vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Kyky ja halu pidättäytyä ETOH:sta 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Sairaushistoria ilman merkittäviä löydöksiä PI:n mukaan
- Lepoasennossa systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
- EKG:t (12 johdon kautta), jotka näyttävät NCS-löydökset per PI
- Kaikki veren ja virtsan kliiniset laboratoriotutkimukset, WNL ja/tai ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Halukas/pystyy allekirjoittamaan ICF
- Normaalit suolistotottumukset
- Negatiivinen sairaushistoria ulosteen veren positiivisuudesta
- Normaali ja/tai NCS-pisteproteiini/kreatiniini (PCR) -suhde.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
- Aiempi altistuminen bevasitsumabille
- Todisteet kliinisesti merkittävistä löydöksistä
- Kognitiiviset ja/tai henkisesti vammaiset vammat, jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai pysyä tämän kokeen vaatimusten mukaisina.
- Lääkkeisiin ja/tai elintarvikkeisiin liittyvien allergioiden historia.
- Aiempi tai tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai inaktiivisille aineosille.
- Tupakkatuotteiden käyttö 1 v. ennen lääkkeen antamista.
- ETOH:n ja/tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
- Positiivinen virtsan huume- ja ETOH-seulonta opiaateille, metadonille, kokaiinille, amfetamiinille, mukaan lukien XTC, kannabinoideille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, trisyklisille masennuslääkkeille ja ETOH:lle.
- Keskimääräinen saanti yli 24 yksikköä ETOH:ta / vk. (1 yksikkö ETOH:ta vastaa ~250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia).
- Kaikkien unikonsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden kulutus 48 tuntia. ennen seulontaa ja pääsyä kliiniseen tutkimuskeskukseen
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivää tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista nykyisen protokollan mukaisesti.
- Yli 100 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivää ennen lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys 10 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Raskas liikunta 96 tuntia. Ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
- Merkittävä tai akuutti sairaus 5 päivää ennen lääkkeen antamista, joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin PI:n arvion mukaan.
- Sopimattomat suonet infuusiota ja/tai venepunktiota varten
- Leikkaus, mukaan lukien leikkaus, jossa ompeleminen tapahtuu hammaslääkärin toimenpiteellä tai irrotetaan 28 päivän annostelusta. Kaikki suunnitellut leikkaukset tai hammastoimenpiteet tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan seurannan jälkeen.
- Parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Tromboembolisten tilojen historia
- Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, pyörtyminen mistä tahansa syystä.
- Hypertension historia
- Lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, johon liittyy paikallisen tai systeemisen infektion merkkejä ja/tai oireita, jotka todennäköisesti vaatisivat hammashoitoa opintojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYL-1402O
MYL-1402O (bevasitsumabi), yksittäinen 1 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana.
|
Hoito A - kerta-annos 1 mg/kg MYL-14020 IV-infuusiota 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloissa markkinoima Avastin (R)
Yhdysvalloissa markkinoitu Avastin® (bevasitsumabi), yksittäinen 1 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana.
|
Hoito B - kerta-annos 1 mg/kg Yhdysvalloissa markkinoitua Avastin® IV -infuusiota 90 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU:ssa markkinoima Avastin(R)
EU:ssa markkinoitu Avastin® (bevasitsumabi), yksittäinen 1 mg/kg i.v.
infuusio 90 minuutin aikana.
|
Hoito C - kerta-annos 1 mg/kg EU:n markkinoimaa Avastin® IV -infuusiota 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 ja 2352 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Bevasitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
ennen annostusta ja 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 ja 2352 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 ja 2352 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Bevasitsumabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
ennen annostusta ja 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 ja 2352 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 99 päivää.
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
jopa 99 päivää.
|
|
Turvallisuusmuuttuja - immunogeenisyys
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivät 15, 43, 71 ja 99 infuusion jälkeen
|
Immunogeenisuus
|
Annostusta edeltävä päivä 1 ja päivät 15, 43, 71 ja 99 infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYL-1402O-1002
- 2014-005621-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .