1상 - 건강한 남성 지원자의 약동학 비교성 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Mylan Inc.
건강에서 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® 및 US Avastin®의 단일 90분 iv 주입의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 3군 병렬 1상 연구 남성 자원봉사자
미국 및 유럽에서 판매되는 Avastin® 솔루션(bevacizumab)과 비교하여 Mylan용으로 제조된 MYL-1402O 솔루션의 이중 맹검, 단일 용량, 3회 치료, 병렬 그룹 설계 PK 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
총 111명의 건강한 성인 남성 지원자(37 치료 아암당 피험자).
무작위화 후 대상자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다. i.v.
MYL-1402O 주입(약 90분 동안 25mL)
미국 시판 Avastin®(1mg/kg) 또는 이에 상응하는 i.v.
EU 시판 Avastin®(1mg/kg) 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA Health Sciences - Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세 남성. (포함한)
- BMI: 19.0~30.0kg/m2(포함)
- 무게: ≥ 60kg 및 ≤100kg
- 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 임상 연구 센터에 입원한 후 투여 후 6개월까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 모든 간헐적 약물은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 모든 간헐적 비 국소 약물은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
- 임상 연구 센터에 입원하기 48시간 전에 ETOH를 삼가할 능력과 의지.
- PI에 따른 중요한 소견이 없는 병력
- 안정시 누운 자세의 수축기 혈압 ≤140mmHg 및 이완기 혈압 ≤90mmHg
- PI당 NCS 결과를 보여주는 ECG(12 리드를 통해)
- 혈액 및 소변, WNL 및/또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 모든 임상 실험실 검사
- ICF에 서명할 의향/능력
- 정상적인 배변 습관
- 대변 혈액 양성에 관한 음성 병력
- 정상 및/또는 NCS 스팟 단백질/크레아티닌(PCR) 비율.
제외 기준:
- 현재 연구에 대한 이전 참여
- 베바시주맙에 대한 사전 노출 이력
- 임상적으로 유의미한 결과의 증거
- 정보에 입각한 동의를 하는 능력 및/또는 이 시험의 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 및/또는 정신 장애 장애.
- 관련 약물 및/또는 식품 관련 알레르기의 병력.
- 베바시주맙 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체 또는 불활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 알려진 과민증.
- 1년 동안 담배 제품 사용. 약물 투여 전.
- ETOH 및/또는 약물 남용/중독의 병력
- 아편류, 메타돈, 코카인, 암페타민(XTC 포함), 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 ETOH에 대한 양성 소변 약물 및 ETOH 스크리닝.
- 평균 24단위 이상의 ETOH/wk 섭취. (ETOH 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다.)
- 48시간 동안 양귀비 씨가 포함된 모든 음식을 섭취합니다. 선별검사 및 임상연구센터 입소 전
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
- 60일 또는 이전 약물의 반감기가 5인 약물 연구에 참여.
- 현재 프로토콜에서 약물 투여 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
- 투약 60일 전 100mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 투약 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 96시간 동안 격렬한 운동을 합니다. 임상 연구 센터에 입학하기 전에.
- PI의 판단에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여 5일 전의 중대하거나 급성 질병.
- 주입 및/또는 정맥 천자에 부적합한 정맥
- 치과 시술을 통한 봉합 수술을 포함한 수술 또는 투약 28일 후 열개. 연구 기간 동안 및 후속 조치 후 최소 30일 동안 계획된 모든 수술 또는 치과 시술.
- 치유되지 않는 상처 또는 골절의 존재.
- 출혈 장애의 병력
- 혈전 색전증 상태의 병력
- 위장관 천공 또는 누공의 병력.
- 어떤 이유로든 기립성 저혈압, 기절 주문, 정전의 병력.
- 고혈압의 역사
- 의학적으로 중요한 치과 질환 또는 연구 과정 동안 치과 치료가 필요할 가능성이 있는 국소 또는 전신 감염의 징후 및/또는 증상이 있는 치과 방치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYL-1402O
MYL-1402O(베바시주맙), 단일 1mg/kg i.v.
90분 이상 주입.
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처리 A - 90분에 걸쳐 MYL-14020 IV 주입의 단일 1mg/kg 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미국 시판 Avastin(R)
미국 시판 Avastin(R)(베바시주맙), 단일 1mg/kg i.v.
90분 이상 주입.
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치료 B - 90분에 걸쳐 미국 시판 Avastin® IV 주입의 단일 1mg/kg 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: EU 시판 Avastin(R)
EU 시판 Avastin(R)(베바시주맙), 단일 1mg/kg i.v.
90분 이상 주입.
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처리 C - 90분에 걸쳐 EU 시판 Avastin® IV 주입의 단일 1mg/kg 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베바시주맙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 투여 전 및 0.33, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 주입 시작 후 1344, 1680, 2016 및 2352시간.
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베바시주맙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 전 및 0.33, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 주입 시작 후 1344, 1680, 2016 및 2352시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베바시주맙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 0.33, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 주입 시작 후 1344, 1680, 2016 및 2352시간.
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베바시주맙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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투여 전 및 0.33, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 주입 시작 후 1344, 1680, 2016 및 2352시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 99일.
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 99일.
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안전성 변수 - 면역원성
기간: 투여 전 1일 및 주입 후 15, 43, 71 및 99일
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면역원성
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투여 전 1일 및 주입 후 15, 43, 71 및 99일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .