Fase I - Studio di comparabilità farmacocinetica in volontari maschi sani
9 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio di fase1 in parallelo a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di 90 minuti di 1 mg/kg di MYL-1402O, Avastin® UE e Avastin® USA in soggetti sani Volontari maschi
Studio di comparabilità farmacocinetica in doppio cieco, a dose singola, a tre trattamenti, a gruppi paralleli della soluzione MYL-1402O prodotta per Mylan rispetto alla soluzione Avastin® (bevacizumab) commercializzata negli Stati Uniti e nell'UE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di comparabilità farmacocinetica in doppio cieco, a dose singola, a tre trattamenti, a gruppi paralleli, della soluzione MYL-1402O prodotta per Mylan rispetto alla soluzione Avastin® commercializzata negli Stati Uniti e nell'UE (bevacizumab) su un totale di 111 volontari maschi adulti sani (37 soggetti per braccio di trattamento).
Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: una singola dose da 1 mg/kg somministrata per via i.v.
infusione (25 mL in circa 90 minuti) di MYL-1402O, un equivalente i.v.
infusione di Avastin® commercializzato negli Stati Uniti (1 mg/kg), o un equivalente i.v.
infusione di Avastin® commercializzato nell'UE (1 mg/kg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni. (incluso)
- BMI: da 19,0 a 30,0 kg/m2 (incluso)
- Peso: ≥ 60kg e ≤100kg
- I soggetti devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dall'ammissione al centro di ricerca clinica fino a 6 mesi dopo la somministrazione.
- Tutti i farmaci intermittenti devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
- Tutti i farmaci intermittenti non topici devono essere interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
- Capacità e disponibilità ad astenersi dall'ETOH 48 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
- Storia medica senza risultati significativi per il PI
- Pressione sistolica supina a riposo ≤140 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg
- ECG (tramite 12 derivazioni) che mostrano risultati NCS per IP
- Tutti i test clinici di laboratorio su sangue e urine, WNL e/o senza risultati clinicamente significativi
- Disposto/in grado di firmare ICF
- Normali abitudini intestinali
- Anamnesi negativa per positività sangue fecale
- Rapporto proteine spot/creatinina (PCR) normale e/o NCS.
Criteri di esclusione:
- Precedenti partecipazioni allo studio in corso
- Storia di precedente esposizione a bevacizumab
- Evidenza di risultati clinicamente significativi
- Handicap cognitivi e/o mentali che influirebbero sulla capacità di fornire un consenso informato e/o rimanere conformi ai requisiti di questo studio.
- Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
- Storia di o nota ipersensibilità al bevacizumab o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti o ingredienti inattivi.
- Uso di prodotti del tabacco w/I 1 anno. prima della somministrazione del farmaco.
- Storia di ETOH e/o abuso/dipendenza da droghe
- Droga nelle urine positiva e screening ETOH per oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine incluso XTC, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici ed ETOH.
- Assunzione media di oltre 24 unità di ETOH/sett. (1 unità di ETOH equivale a ~250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
- Consumo di qualsiasi alimento contenente semi di papavero w/I 48 ore. prima dello screening e dell'ammissione al centro di ricerca clinica
- Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci con 60 giorni o 5 emivite del farmaco precedente.
- Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nel protocollo attuale.
- Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue w/I 60 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di oltre 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
- Esercizio faticoso w/I 96 ore. Prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
- Malattia significativa o acuta con 5 giorni prima della somministrazione del farmaco che può influire sulle valutazioni di sicurezza secondo il giudizio del PI.
- Vene non idonee per infusione e/o prelievo venoso
- Chirurgia inclusa la chirurgia con sutura tramite procedura odontoiatrica o deiscenza con 28 giorni di somministrazione. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura odontoiatrica pianificata durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il follow-up.
- Presenza di una ferita o frattura non cicatrizzante.
- Storia di disturbi emorragici
- Storia di condizioni tromboemboliche
- Storia di perforazioni gastrointestinali o eventuali fistole.
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti, blackout per qualsiasi motivo.
- Storia di ipertensione
- Malattia dentale clinicamente significativa o negligenza dentale con segni e / o sintomi di infezione locale o sistemica che richiederebbero probabilmente una procedura dentale durante il corso di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), singolo 1 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti.
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Trattamento A - dose singola di 1 mg/kg di infusione endovenosa di MYL-14020 in 90 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Avastin commercializzato negli Stati Uniti (R)
Avastin(R) (bevacizumab) commercializzato negli Stati Uniti, singolo 1 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti.
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Trattamento B - dose singola di 1 mg/kg di infusione di Avastin® IV commercializzata negli Stati Uniti in 90 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Avastin(R) commercializzato nell'UE
Avastin(R) commercializzato nell'UE (bevacizumab), singolo 1 mg/kg i.v.
infusione oltre 90 minuti.
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Trattamento C - dose singola di 1 mg/kg di infusione IV di Avastin® commercializzata nell'UE in 90 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab.
Lasso di tempo: pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
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pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
Lasso di tempo: pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
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pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 99 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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fino a 99 giorni.
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Variabile di sicurezza - immunogenicità
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e i giorni 15, 43, 71 e 99 dopo l'infusione
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Immunogenicità
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Pre-dose il giorno 1 e i giorni 15, 43, 71 e 99 dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYL-1402O-1002
- 2014-005621-12 (Numero EudraCT)
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