Fase I - Onderzoek naar farmacokinetische vergelijkbaarheid bij gezonde mannelijke vrijwilligers
9 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle fase1-studie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele 90 min. iv infusie van 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® en US Avastin® bij gezonde Mannelijke vrijwilligers
Dubbelblinde, enkelvoudige dosis, drie behandelingen, PK-vergelijkbaarheidsstudie met parallelle groepen van de MYL-1402O-oplossing geproduceerd voor Mylan in vergelijking met de in de VS en de EU op de markt gebrachte Avastin®-oplossing (bevacizumab).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, enkelvoudige dosis, drie behandelingen, parallelgroepontwerp PK-vergelijkbaarheidsstudie van MYL-1402O-oplossing vervaardigd voor Mylan vergeleken met in de VS en de EU op de markt gebrachte Avastin®-oplossing (bevacizumab) bij in totaal 111 gezonde, volwassen mannelijke vrijwilligers (37 proefpersonen per behandelingsarm).
Na randomisatie krijgen proefpersonen een van de volgende behandelingen: Een enkele dosis van 1 mg/kg toegediend via i.v.
infusie (25 ml gedurende ongeveer 90 minuten) van MYL-1402O, een equivalent i.v.
infusie van in de VS op de markt gebracht Avastin® (1 mg/kg), of een equivalent i.v.
infusie van in de EU op de markt gebracht Avastin® (1 mg/kg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- PRA Health Sciences - Early Development Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-55 jaar. (inclusief)
- BMI: 19,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief)
- Gewicht: ≥ 60kg en ≤100kg
- Proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 6 maanden na toediening.
- Alle intermitterende medicatie moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt.
- Alle intermitterende niet-topische medicatie moet ten minste 30 dagen vóór opname in het klinisch onderzoekscentrum worden stopgezet.
- Mogelijkheid en bereidheid om 48 uur voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum af te zien van ETOH.
- Medische geschiedenis zonder significante bevindingen volgens de PI
- Systolische bloeddruk in rugligging van ≤140 mmHg en diastolische bloeddruk van ≤90 mmHg
- ECG's (via 12 afleidingen) met NCS-bevindingen per PI
- Alle klinische laboratoriumtesten van bloed en urine, WNL en/of zonder klinisch significante bevindingen
- Bereid/in staat ICF te ondertekenen
- Normale stoelgang
- Negatieve medische geschiedenis met betrekking tot positiviteit van fecaal bloed
- Normale en/of NCS spot eiwit/creatinine (PCR) ratio.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan de huidige studie
- Geschiedenis van eerdere blootstelling aan bevacizumab
- Bewijs van klinisch significante bevindingen
- Cognitieve en/of verstandelijke handicaps die van invloed zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of te blijven voldoen aan de vereisten van dit onderzoek.
- Geschiedenis van relevante drugs- en/of voedselgerelateerde allergieën.
- Geschiedenis van of bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen of inactieve ingrediënten.
- Gebruik van tabaksproducten w/I 1 jr. voorafgaand aan medicijntoediening.
- Geschiedenis van ETOH en of drugsmisbruik/verslaving
- Positieve urinedrug- en ETOH-screening op opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen waaronder XTC, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en ETOH.
- Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden ETOH / week. (1 eenheid ETOH is gelijk aan ~250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
- Consumptie van voedsel dat maanzaad bevat binnen 48 uur. voorafgaand aan de screening en opname in het klinisch onderzoekscentrum
- Positieve screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek met 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het vorige geneesmiddel.
- Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 10 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het huidige protocol.
- Donatie of verlies van meer dan 100 ml bloed met I 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Zware inspanning w/I 96 uur. Voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum.
- Significante of acute ziekte w/I 5 dagen voorafgaand aan medicijntoediening die van invloed kan zijn op veiligheidsbeoordelingen volgens het oordeel van de PI.
- Ongeschikte aderen voor infusie en/of aderpunctie
- Chirurgie inclusief chirurgie met hechting via een tandheelkundige ingreep of zou dehiscentie binnen 28 dagen doseren. Alle geplande operaties of tandheelkundige ingrepen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de follow-up.
- Aanwezigheid van een niet-genezende wond of breuk.
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale perforaties of fistels.
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen, black-outs om welke reden dan ook.
- Geschiedenis van hypertensie
- Medisch significante tandziekte of tandverwaarlozing met tekenen en/of symptomen van lokale of systemische infectie waarvoor waarschijnlijk een tandheelkundige ingreep nodig is tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), enkelvoudig 1 mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten.
|
Behandeling A - eenmalige dosis MYL-14020 IV infusie van 1 mg/kg gedurende 90 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: In de VS op de markt gebrachte Avastin (R)
Avastin(R) (bevacizumab), enkelvoudig 1mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten.
|
Behandeling B - enkelvoudige dosis van 1 mg/kg Avastin® IV infusie op de Amerikaanse markt gedurende 90 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: In de EU op de markt gebrachte Avastin(R)
In de EU op de markt gebracht Avastin(R) (bevacizumab), enkelvoudig 1mg/kg i.v.
infusie gedurende 90 minuten.
|
Behandeling C - enkele dosis van 1 mg/kg van in de EU op de markt gebrachte Avastin® IV-infusie gedurende 90 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor bevacizumab.
Tijdsspanne: predosis en 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 en 2352 uur na start van de infusie.
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor bevacizumab
|
predosis en 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 en 2352 uur na start van de infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor bevacizumab
Tijdsspanne: predosis en 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 en 2352 uur na start van de infusie.
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor bevacizumab
|
predosis en 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 en 2352 uur na start van de infusie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 99 dagen.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
tot 99 dagen.
|
|
Veiligheidsvariabele - immunogeniciteit
Tijdsspanne: Predosis dag 1 en dagen 15, 43, 71 en 99 na infusie
|
Immunogeniciteit
|
Predosis dag 1 en dagen 15, 43, 71 en 99 na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYL-1402O-1002
- 2014-005621-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .