Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis – Farmakokinetikai összehasonlíthatósági vizsgálat egészséges férfi önkénteseken

2022. március 9. frissítette: Mylan Inc.

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, 3 karú, párhuzamos fázisú, 1. fázisú vizsgálat az 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® és US Avastin® egyetlen 90 perces iv. infúzió farmakokinetikai állapotának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az Egészségben Férfi önkéntesek

A Mylan számára gyártott MYL-1402O oldat kettős vak, egyadagos, három kezelésből álló, párhuzamos csoportos tervezésű PK összehasonlíthatósági vizsgálata az Egyesült Államokban és az EU-ban forgalmazott Avastin® oldattal (bevacizumab) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mylan számára gyártott MYL-1402O oldat és az Egyesült Államokban és az EU-ban forgalmazott Avastin® oldat (bevacizumab) kettős vak, egyadagos, három kezelésből álló, párhuzamos csoportos tervezésű PK összehasonlíthatósági vizsgálata összesen 111 egészséges, felnőtt férfi önkéntesen (37) alanyok kezelési ágonként). A véletlen besorolást követően az alanyok a következő kezelések egyikét kapják: Egyetlen 1 mg/kg dózis i.v. infúzió (25 ml körülbelül 90 perc alatt) MYL-1402O, egyenértékű i.v. az Egyesült Államokban forgalmazott Avastin® infúziója (1 mg/kg), vagy ezzel egyenértékű i.v. az EU-ban forgalmazott Avastin® infúziója (1 mg/kg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves férfiak. (beleértve)
  • BMI: 19,0-30,0 kg/m2 (beleértve)
  • Súly: ≥ 60 kg és ≤ 100 kg
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és nem adnak spermát a klinikai kutatóközpontba való felvételüktől az adagolást követő 6 hónapig.
  • Minden időszakos gyógyszerszedést le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
  • Minden időszakos, nem helyi gyógyszeres kezelést le kell állítani legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
  • Képes és hajlandó tartózkodni az ETOH-tól 48 órával a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
  • Orvosi anamnézis a PI szerint jelentős leletek nélkül
  • Nyugalomban fekvő szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm
  • EKG-k (12 elvezetésen keresztül), amelyek NCS-leleteket mutatnak PI-nként
  • Minden klinikai laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat, WNL és/vagy klinikailag jelentős lelet nélkül
  • Aláírni akar/tud ICF
  • Normális székletürítés
  • Negatív anamnézis a székletvér pozitivitásáról
  • Normál és/vagy NCS spot protein/kreatinin (PCR) arány.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • Korábbi bevacizumab expozíció anamnézisében
  • Klinikailag jelentős leletek bizonyítékai
  • Kognitív és/vagy értelmi fogyatékosság, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés képességét és/vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelést.
  • Vonatkozó gyógyszerrel és/vagy élelmiszerrel kapcsolatos allergiák anamnézisében.
  • A kórtörténetben előforduló vagy ismert túlérzékenység bevacizumabbal vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel vagy inaktív összetevőkkel szemben.
  • Dohánytermék-használat 1 év. a gyógyszer beadása előtt.
  • ETOH és/vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség története
  • Pozitív vizelet- és ETOH-szűrés opiátok, metadon, kokain, amfetaminok, köztük XTC, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és ETOH esetében.
  • Az átlagos bevitel több mint 24 egység ETOH/hét. (1 egység ETOH ~250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg).
  • Bármilyen mákot tartalmazó élelmiszer fogyasztása 48 órával. a szűrés és a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt
  • Pozitív szűrés a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek vagy az anti-humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestek tekintetében.
  • Részvétel gyógyszervizsgálatban az előző gyógyszer 60 napjával vagy 5 felezési idejével.
  • Részvétel több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban a jelenlegi protokoll szerinti gyógyszer beadását megelőző 10 hónapban.
  • Több mint 100 ml vér adományozása vagy elvesztése 60 nappal a gyógyszer beadása előtt. Több mint 1,5 liter vér adományozása vagy elvesztése a gyógyszer beadását megelőző 10 hónapban.
  • Megerőltető edzés 96 órával. A klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
  • Jelentős vagy akut betegség 5 nappal a gyógyszer beadása előtt, amely hatással lehet a biztonsági értékelésre a PI megítélése szerint.
  • Infúzióra és/vagy vénapunkcióra alkalmatlan vénák
  • Műtét, ideértve a fogászati ​​beavatkozással történő varrással járó műtétet, vagy 28 napos adagolással történő széthúzást. Bármilyen tervezett műtét vagy fogászati ​​beavatkozás a vizsgálat során és az utánkövetés után legalább 30 napig.
  • Nem gyógyuló seb vagy törés jelenléte.
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • A thromboemboliás állapotok története
  • Gasztrointesztinális perforációk vagy bármilyen fisztula anamnézisében.
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás, bármilyen okból bekövetkezett eszméletvesztés az anamnézisben.
  • A hipertónia története
  • Orvosilag jelentős fogászati ​​betegség vagy fogászati ​​elhanyagolás helyi vagy szisztémás fertőzés jeleivel és/vagy tüneteivel, amely valószínűleg fogászati ​​beavatkozást igényel a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), egyszeri 1 mg/kg i.v. infúzió 90 perc alatt.
Drog: MYL-1402O
A kezelés – egyszeri 1 mg/kg dózisú MYL-14020 IV infúzió 90 percen keresztül.
Más nevek:
  • Bevacizumab
Aktív összehasonlító: Amerikai Egyesült Államokban forgalmazott Avastin (R)
Az Egyesült Államokban forgalmazott Avastin® (bevacizumab), egyszeri 1 mg/kg i.v. infúzió 90 perc alatt.
Drog: Az Egyesült Államokban forgalmazott Avastin®
B kezelés – egyszeri, 1 mg/ttkg dózisú, az Egyesült Államokban forgalmazott Avastin® IV infúzió 90 perc alatt
Más nevek:
  • Bevacizumab
Aktív összehasonlító: Az EU-ban forgalmazott Avastin(R)
EU-ban forgalomba hozott Avastin® (bevacizumab), egyszeri 1 mg/kg i.v. infúzió 90 perc alatt.
Drog: Az EU-ban forgalmazott Avastin®
C kezelés – egyszeri 1 mg/kg dózisú EU-ban forgalmazott Avastin® IV infúzió 90 perc alatt.
Más nevek:
  • Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevacizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: adagolás előtti és 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával az infúzió megkezdése után.
A bevacizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
adagolás előtti és 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával az infúzió megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevacizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: adagolás előtti és 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával az infúzió megkezdése után.
A bevacizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
adagolás előtti és 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 608, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával az infúzió megkezdése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 99 napig.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
legfeljebb 99 napig.
Biztonsági változó - immunogenitás
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az infúzió utáni 15., 43., 71. és 99. nap
Immunogenitás
Az adagolás előtti 1. nap és az infúzió utáni 15., 43., 71. és 99. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Mylan GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYL-1402O-1002
  • 2014-005621-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MYL-1402O

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel