Fase I - Studie av farmakokinetisk sammenlignbarhet i friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen 18-55 år. (inklusive)
• BMI: 19,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert)
• Vekt: ≥ 60 kg og ≤ 100 kg
• Forsøkspersonene bør være villige til å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra innleggelse til klinisk forskningssenter før 6 måneder etter dosering.
• Alle intermitterende medisiner bør ha stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
• All intermitterende ikke-aktuel medisinering må stoppes minst 30 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
• Evne og vilje til å avstå fra ETOH 48 timer før opptak til det kliniske forskningssenteret.
• Sykehistorie uten signifikante funn per PI
• Systolisk BP i hvile på ≤140 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg
• EKG (via 12 avledninger) som viser NCS-funn per PI
• Alle kliniske laboratorietester av blod og urin, WNL og/eller uten klinisk signifikante funn
• Vil/kan signere ICF
• Normale avføringsvaner
• Negativ medisinsk historie angående fekal blodpositivitet
• Normalt og/eller NCS-punktprotein/kreatinin (PCR)-forhold.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i nåværende studie
• Anamnese med tidligere eksponering for bevacizumab
• Bevis for klinisk signifikante funn
• Kognitive og/eller mentalt svekkede handikap som vil påvirke evnen til å gi et informert samtykke og/eller forbli i samsvar med kravene i denne prøven.
• Anamnese med relevante legemiddel- og/eller matrelaterte allergier.
• Anamnese med eller kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer eller inaktive ingredienser.
• Bruk av tobakksprodukter m/I 1 år. før legemiddeladministrering.
• Historie med ETOH og eller narkotikamisbruk/avhengighet
• Positiv urinmedisin og ETOH-skjerm for opiater, metadon, kokain, amfetamin inkludert XTC, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og ETOH.
• Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter ETOH / uke. (1 enhet ETOH tilsvarer ~250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
• Forbruk av matvarer som inneholder valmuefrø m/I 48 timer. før screening og opptak til klinisk forskningssenter
• Positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
• Deltakelse i en legemiddelstudie med 60 dager eller 5 halveringstider av det forrige legemidlet.
• Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av 10 måneder før legemiddeladministrering i gjeldende protokoll.
• Donasjon eller tap av mer enn 100 ml blod m/I 60 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod m/I de 10 månedene før legemiddeladministrering.
• Anstrengende trening m/I 96 timer. Før opptak til klinisk forskningssenter.
• Betydelig eller akutt sykdom m/I 5 dager før legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger etter PIs vurdering.
• Uegnede vener for infusjon og/eller venepunktur
• Kirurgi inkludert kirurgi med suturering via en tannprosedyre eller vil løsne med 28 dagers dosering. Eventuelle planlagte operasjoner eller tannprosedyrer under studien og i minst 30 dager etter oppfølging.
• Tilstedeværelse av et ikke-helende sår eller brudd.
• Historie med blødningsforstyrrelser
• Historie med tromboemboliske tilstander
• Anamnese med gastrointestinale perforasjoner eller fistler.
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall, blackouts av en eller annen grunn.
• Historie med hypertensjon
• Medisinsk signifikant tannsykdom eller dental omsorgssvikt med tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infeksjon som sannsynligvis vil kreve en tannprosedyre i løpet av studiet.