Phase I – Studie zur pharmakokinetischen Vergleichbarkeit bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18-55 Jahren. (inklusive)
• BMI: 19,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Gewicht: ≥ 60 kg und ≤ 100 kg
• Die Probanden sollten bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und ab der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 6 Monate nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
• Alle intermittierenden Medikamente sollten mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
• Alle intermittierenden nicht topischen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt werden.
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich 48 Stunden vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum von ETOH zu enthalten.
• Anamnese ohne signifikante Befunde gemäß PI
• Systolischer Blutdruck in Ruhelage von ≤140 mmHg und diastolischer Blutdruck von ≤90 mmHg
• EKGs (über 12 Ableitungen), die NCS-Befunde pro PI zeigen
• Alle klinischen Labortests von Blut und Urin, WNL und/oder ohne klinisch signifikante Befunde
• Bereit/in der Lage, ICF zu unterzeichnen
• Normale Darmgewohnheiten
• Negative Anamnese bezüglich fäkaler Blutpositivität
• Normales und/oder NCS-Spot-Protein/Kreatinin (PCR)-Verhältnis.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
• Geschichte der früheren Exposition gegenüber Bevacizumab
• Nachweis klinisch signifikanter Befunde
• Kognitive und/oder geistig beeinträchtigte Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
• Vorgeschichte relevanter arzneimittel- und / oder lebensmittelbedingter Allergien.
• Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper oder inaktive Inhaltsstoffe.
• Tabakproduktgebrauch w/I 1 Jahr. vor der Medikamentenverabreichung.
• Vorgeschichte von ETOH und/oder Drogenmissbrauch/-sucht
• Positiver Drogen- und ETOH-Screen im Urin auf Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine einschließlich XTC, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und ETOH.
• Durchschnittliche Aufnahme von mehr als 24 Einheiten ETOH / Wo. (1 Einheit ETOH entspricht ~250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
• Verzehr von Lebensmitteln, die Mohn enthalten, w/I 48 Std. vor dem Screening und der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum
• Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie mit 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Arzneimittels.
• Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung im aktuellen Protokoll.
• Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut w/I 60 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut w/I in den 10 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Anstrengendes Training mit 96 Std. Vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
• Signifikante oder akute Krankheit w/I 5 Tage vor der Arzneimittelverabreichung, die sich nach Einschätzung des PI auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
• Ungeeignete Venen für die Infusion und/oder Venenpunktion
• Chirurgische Eingriffe, einschließlich chirurgischer Eingriffe mit Nähten durch ein zahnärztliches Verfahren oder Dehiszenz mit 28-tägiger Dosierung. Alle geplanten chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffe während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Nachsorge.
• Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde oder Fraktur.
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
• Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Fisteln.
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen, Blackouts aus beliebigen Gründen.
• Vorgeschichte von Bluthochdruck
• Medizinisch bedeutsame Zahnerkrankung oder zahnärztliche Vernachlässigung mit Anzeichen und/oder Symptomen einer lokalen oder systemischen Infektion, die während des Studiums wahrscheinlich eine zahnärztliche Behandlung erfordern würde.