Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering kontra stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för hepatocellulärt karcinom (TRENDY)

25 januari 2021 uppdaterad av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor (standardarm) kontra stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (experimentell arm) för hepatocellulärt karcinom: en multicenter randomiserad fas II-studie

Logisk grund:

Denna studie kommer att jämföra huvud mot huvud hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte är kvalificerade för kirurgi eller radiofrekvensablation, standardbehandlingsarmen, transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor (TACE-DEB), med den experimentella armen, stereotaktisk kroppsstrålningsterapi ( SBRT). Utredarnas hypotes är att tiden till progression är gynnsammare efter SBRT än efter TACE-DEB. Den förväntade tiden för att inkludera de patienter som krävs för denna prövning kommer att vara fyra år.

Så vitt forskarna vet kommer denna studie att vara den första i världen som kommer att jämföra båda teknikerna i en randomiserad studie.

Mål:

Att bedöma tiden till progression efter TACE-DEB och efter SBRT i en jämförbar population av patienter med diagnosen HCC.

Studera design:

Randomiserad, prospektiv, öppen och fas II-studie.

Studera befolkning:

Patienter diagnostiserade med HCC, Child-Pugh grad A, en till tre tumörer, kumulativ diameter ≤ 6 cm och ≥ 18 år gamla.

Intervention:

Patienter med HCC kommer att randomiseras för att få standardbehandlingen, TACE-DEB laddad med doxorubicin eller den experimentella armen, SBRT.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara tid till progression, definierad som tiden från randomisering till radiologisk progression.

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

  • Dags för lokal upprepning
  • Svarsfrekvens (helt och delvis svar)
  • Total överlevnad
  • Giftighet
  • Livskvalité.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär levercancer, särskilt hepatocellulärt karcinom (HCC), är ett stort hälsoproblem. Läkande terapier för HCC anses vara leverresektion, levertransplantation och radiofrekvensablation (RFA). Leverresektion är att föredra för patienter med begränsad sjukdom, icke-cirrotiska lever eller utvalda patienter med Child-Pugh A-cirros. Till skillnad från resektion, behandlar levertransplantation tumören och den underliggande cirros som finns i levern. Kandidater för levertransplantation är företrädesvis de med skrumplever och tumörer som uppfyller Milano-kriterierna (enkeltumör <5 cm eller 1-3 tumörer vardera ≤ 3 cm). Eftersom de flesta patienter inte är mottagliga för resektion eller levertransplantation, har RFA dykt upp som ett effektivt behandlingsalternativ. RFA begränsas av tumörens placering i levern och av tumörstorleken med bästa resultat efter RFA uppnått för tumörer ≤3 cm. För patienter som inte är berättigade till RFA på grund av stora eller multifokala tumörer är transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor (TACE-DEB) den föredragna behandlingen.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) ger en mycket effektiv dos av bestrålning till tumören samtidigt som man maximalt undviker dosleverans till omgivande friska strukturer. SBRT erbjuds som en ablativ lokal behandling med rapporterade höga andelar av fullständiga och partiella svar med begränsad toxicitet.

En internationell expertkommitté för HCC har rekommenderat tid till progression (TTP) som primärt effektmått för randomiserade fas II-studier. Även om data är knapphändig var den bäst publicerade median-TTP efter TACE-DEB 16 månader och efter SBRT 36,5 månader i en mer eller mindre jämförbar patientpopulation (Barcelona Clinic levercancer stadium A-C).

Den aktuella studien kommer att inkludera patienter som inte är berättigade till resektion eller RFA. Patienter kan vara berättigade till överbryggning eller nedsteg till transplantation. Väl kompenserad levercirros (Child-Pugh A) och sjukdom begränsad till levern (en till tre tumörer kumulativ diameter ≤ 6 cm) krävs. Såvitt vi vet kommer detta försök att vara det första i världen att jämföra TACE-DEB och SBRT. Denna studie kan ha en stor inverkan på kontrollen av sjukdomen och kan bidra till att förändra standarden på vården från en palliativ till en mer radikal/kurativ avsikt i denna patientpopulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UH Antwerp
      • Leuven, Belgien
        • UH Leuven
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • UH Lille
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU MC
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • UMC Maastricht
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastro
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC St Radboud
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Nederländerna
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen HCC Patienter kan inkluderas om de behöver behandling före levertransplantation.
  • Barcelona Clinic Levercancer Stage System klass A-B
  • En till tre tumörer med maximal kumulativ diameter ≤ 6 cm mätt i alla tre axlarna.
  • Mätbar sjukdom ska väljas som mål på CT/MRI-skanning, enligt mRECIST-kriterier för HCC inom 6 veckor före randomisering (≥ 1 cm åtminstone i en dimension, lämplig för upprepad mätning och arteriell förstärkning) [44].
  • Tumörsynlighet på CT
  • Child-Pugh A cirros
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Albumin> 28 g/l, bilirubin < 50 µmol/l, INR < 2,3, ASAT/ALT < 5 gånger ULN, inom 6 veckor före randomisering
  • Trombocyter är företrädesvis ≥ 50x10E9/l (om inte är trombocyttransfusion tillåten för att säkerställa en säker procedur enligt den interventionella radiologen och gastroenterologen). Leukocyter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, inom 6 veckor före randomisering
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa uppföljningsschemat
  • Planerade att påbörja behandling inom 6 veckor från randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Behörighet för resektion eller RFA
  • Mer än tre tumörer i levern
  • Ascites
  • Eventuella tecken på akut viral eller icke-viral hepatit
  • Encefalopati
  • Vaskulär tumörinvasion (kontakt med kärlet anses inte vara kontraindikation).
  • Tidigare strålbehandling av levern
  • Känd nuvarande graviditet
  • Avstånd från tumören till matstrupen, magsäcken, tolvfingertarmen, tunntarmen eller tjocktarmen < 0,5 cm på CT eller på MRT (randomiseringsavbildning). Beroende på vilken SBRT-teknik som används kan det minsta acceptabla avståndet variera och vara större för en teknik jämfört med den andra
  • Okontrollerad portal hypertoni (hög blödningsrisk). Om gastroskopi har utförts, obehandlade esofagusvaricer grad III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
Kemoembolisering kommer att utföras genom en transarteriell väg som levererar läkemedel som eluerar pärlor, dvs hydrogelbaserade mikrosfärer (Biocompatibles UK, Ltd, HepaSphere Biosphere Medical) laddade med det kemoterapeutiska medlet doxorubicin.
Enhet: kemoembolisering
Upp till 4 sessioner
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Riskanpassad dosrecept för att leverera högsta möjliga tumördos som inte överstiger maxdosen i 6 fraktioner av 8-9 Gy, medan sannolikhet för normal levervävnadskomplikation (NTCP) < 5 %
Strålning: Strålbehandling
6 fraktioner av 8-9Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Dags för lokal upprepning
Tidsram: 4 år
4 år
Giftighet
Tidsram: 4 år
Vanliga toxicitetskriterier v4.0
4 år
Livskvalité
Tidsram: 4 år
EORTC livskvalitetsformulär C-30 och HCC-18, livskvalitetsformulär Euro QoL5D
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital, Lille
Leiden University Medical Center
VU University of Amsterdam
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Adriaan Moelker, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL51318.078.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på kemoembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera