간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술 대 정위 체부 방사선 요법 (TRENDY)
간세포 암종에 대한 약물 방출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술(표준군) 대 정위 체부 방사선 요법(실험군): 다기관 무작위 2상 시험
이론적 해석:
이 연구는 수술이나 고주파 절제가 부적합한 간세포 암종(HCC) 환자의 표준 치료군, 약물 방출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술(TACE-DEB), 실험군, 정위 체부 방사선 요법( SBRT). 연구자의 가설은 TACE-DEB 후보다 SBRT 후 진행 시간이 더 유리하다는 것입니다. 이 시험에 필요한 환자를 포함하는 데 예상되는 시간은 4년입니다.
조사관이 아는 한 이 연구는 무작위 시험에서 두 기술을 비교하는 세계 최초의 연구가 될 것입니다.
목적:
HCC로 진단된 비슷한 환자 집단에서 TACE-DEB 후 및 SBRT 후 진행 시간을 평가합니다.
연구 설계:
무작위, 전향적, 오픈 라벨 및 2상 연구.
연구 인구:
HCC, Child-Pugh 등급 A, 1~3개의 종양, 누적 직경 ≤ 6cm, ≥ 18세로 진단받은 환자.
간섭:
HCC 환자는 표준 치료인 독소루비신이 포함된 TACE-DEB 또는 실험군인 SBRT를 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
이 연구의 1차 종점은 무작위화에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의되는 진행 시간이 될 것입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 국소 재발까지의 시간
- 응답률(완전 및 부분 응답)
- 전반적인 생존
- 독성
- 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암, 특히 간세포 암종(HCC)은 주요 건강 문제입니다. HCC에 대한 치료 요법은 간 절제술, 간 이식 및 고주파 절제(RFA)로 간주됩니다. 간 절제술은 제한적인 질병, 간경변이 없는 간 또는 선별된 Child-Pugh A 간경변 환자에게 선호됩니다. 절제와 달리 간이식은 종양과 간에 존재하는 근본적인 간경변증을 치료합니다. 간이식 대상자는 간경변증 및 Milan 기준(단일 종양 <5cm 또는 각각 ≤3cm의 1-3개 종양)을 준수하는 종양이 있는 사람이 바람직합니다. 대부분의 환자는 절제나 간 이식이 불가능하기 때문에 RFA가 효과적인 치료 옵션으로 부상했습니다. RFA는 간에서 종양의 위치와 종양 크기에 의해 제한되며 RFA가 3cm 이하의 종양에 대해 달성된 후 최상의 결과를 나타냅니다. 크거나 다발성 종양으로 인해 RFA에 적합하지 않은 환자의 경우 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술(TACE-DEB)이 선호되는 치료법입니다.
정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 주변의 건강한 구조에 대한 선량 전달을 최대한 피하면서 종양에 매우 효과적인 선량의 방사선을 전달합니다. SBRT는 독성이 제한적인 완전 및 부분 반응의 비율이 높은 것으로 보고된 절제 국소 치료법으로 제공됩니다.
HCC에 대한 국제 전문가 위원회는 2상 무작위 시험의 1차 종점으로 TTP(진행까지 걸리는 시간)를 권장했습니다. 데이터가 부족하지만 TACE-DEB 후 가장 잘 발표된 중앙 TTP는 16개월이었고 SBRT 후 36.5개월은 다소 비교 가능한 환자 모집단(바르셀로나 클리닉 간암 병기 시스템 A-C)이었습니다.
현재 연구에는 절제 또는 RFA에 적합하지 않은 환자가 포함될 것입니다. 환자는 브리징 또는 이식에 대한 하향 병기 결정에 적합할 수 있습니다. 잘 보상된 간경변증(Child-Pugh A) 및 간에 국한된 질병(1~3개의 종양 누적 직경 ≤ 6cm)이 필요합니다. 우리가 아는 한 이 시험은 TACE-DEB와 SBRT를 비교하는 세계 최초의 시험이 될 것입니다. 이 시험은 질병 통제에 큰 영향을 미칠 수 있으며 이 환자 집단에서 치료 표준을 완화에서 보다 급진적/치료적 의도로 변경하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCC로 진단된 환자 간 이식 전에 치료가 필요한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 단계 시스템 클래스 A-B
- 3축 모두에서 측정된 최대 누적 직경 ≤ 6cm인 1~3개의 종양.
- 무작위 배정 전 6주 이내의 간세포암종에 대한 mRECIST 기준에 따라 CT/MRI 스캔에서 표적으로 측정 가능한 질병을 선택합니다(한 차원에서 ≥ 1cm, 반복 측정 및 동맥 조영에 적합)[44].
- CT에서 종양 가시성
- Child-Pugh A 간경변증
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 알부민> 28g/l, 빌리루빈 < 50µmol/l, INR < 2.3, AST/ALT < ULN의 5배, 무작위화 전 6주 이내
- 혈소판은 바람직하게는 ≥ 50x10E9/l입니다(그렇지 않은 경우 중재방사선 전문의와 위장병 전문의의 재량에 따라 안전한 절차를 보장하기 위해 혈소판 수혈이 허용됩니다). 백혈구 > 1.5x10E9/l, Hb > 6mmol/l, 무작위화 전 6주 이내
- 서면 동의서
- 후속 일정을 준수할 의지와 능력
- 무작위 배정 후 6주 이내에 치료를 시작할 계획입니다.
제외 기준:
- 절제 또는 RFA 자격
- 간에서 3개 이상의 종양
- 복수
- 급성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염의 모든 징후
- 뇌병증
- 혈관 종양 침범(혈관과의 접촉은 금기로 간주되지 않음).
- 이전 간 방사선 요법
- 알려진 현재 임신
- 종양에서 식도, 위, 십이지장, 소장 또는 대장까지의 거리가 CT 또는 MRI(무작위 영상)에서 0.5cm 미만입니다. 사용된 SBRT 기술에 따라 최소 허용 거리는 다를 수 있으며 다른 기술에 비해 한 기술에서 더 클 수 있습니다.
- 제어되지 않는 문맥 고혈압(높은 출혈 위험). 위내시경을 시행한 경우, 치료되지 않은 식도 정맥류 등급 III 또는 IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경동맥 화학색전술
화학색전술은 약물 용출 비드, 즉 화학요법제 독소루비신이 적재된 하이드로겔 기반 마이크로스피어(Biocompatibles UK, Ltd, HepaSphere Biosphere Medical)를 전달하는 경동맥 경로를 통해 수행됩니다.
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최대 4회
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
8-9Gy의 6분할에서 최대 선량을 초과하지 않는 최대 종양 선량을 전달하기 위한 위험 적응 선량 처방, 간 정상 조직 합병증 확률(NTCP) < 5%
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8-9Gy의 6분의 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 4 년
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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국소 재발까지의 시간
기간: 4 년
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4 년
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독성
기간: 4 년
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일반적인 독성 기준 v4.0
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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EORTC 삶의 질 양식 C-30 및 HCC-18, 삶의 질 양식 유로 QoL5D
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Adriaan Moelker, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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