Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling for hepatocellulært karsinom (TRENDY)

25. januar 2021 oppdatert av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler (standardarm) versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling (eksperimentell arm) for hepatocellulært karsinom: en multisenter randomisert fase II-forsøk

Begrunnelse:

Denne studien vil sammenligne hode til hode hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke er kvalifisert for kirurgi eller radiofrekvensablasjon, standardbehandlingsarmen, transarteriell kjemoembolisering med medikamentavgivende perler (TACE-DEB), med den eksperimentelle armen, stereotaktisk kroppsstrålebehandling ( SBRT). Etterforskerens hypotese er at tiden til progresjon er gunstigere etter SBRT enn etter TACE-DEB. Forventet tid for å inkludere de nødvendige pasientene for denne studien vil være fire år.

Så vidt etterforskerne vet, vil denne studien være den første i verden som vil sammenligne begge teknikkene i en randomisert studie.

Objektiv:

For å vurdere tiden til progresjon etter TACE-DEB og etter SBRT i en sammenlignbar populasjon av pasienter diagnostisert med HCC.

Studere design:

Randomisert, prospektiv, åpen og fase II-studie.

Studiepopulasjon:

Pasienter diagnostisert med HCC, Child-Pugh grad A, en til tre svulster, kumulativ diameter ≤ 6 cm og ≥ 18 år.

Innblanding:

Pasienter med HCC vil bli randomisert til å motta standardbehandlingen, TACE-DEB lastet med doksorubicin eller den eksperimentelle armen, SBRT.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet for denne studien vil være tid til progresjon, definert som tid fra randomisering til radiologisk progresjon.

Sekundære endepunkter vil være:

  • Tid til lokal gjentakelse
  • Svarprosent (fullstendig og delvis respons)
  • Total overlevelse
  • Giftighet
  • Livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær leverkreft, spesielt hepatocellulært karsinom (HCC), er et stort helseproblem. Kurative terapier for HCC regnes som leverreseksjon, levertransplantasjon og radiofrekvensablasjon (RFA). Leverreseksjon foretrekkes for pasienter med begrenset sykdom, ikke-cirrhotiske lever eller utvalgte pasienter med Child-Pugh A-cirrhose. I motsetning til reseksjon, behandler levertransplantasjon svulsten og den underliggende skrumplever som er tilstede i leveren. Kandidater for levertransplantasjon er fortrinnsvis de med skrumplever og svulster som oppfyller Milano-kriteriene (enkeltsvulst <5cm eller 1-3 svulster hver på ≤ 3cm). Fordi de fleste pasienter ikke er mottakelige for reseksjon eller levertransplantasjon, har RFA dukket opp som et effektivt behandlingsalternativ. RFA er begrenset av svulstens plassering i leveren og av tumorstørrelsen med best resultat etter RFA oppnådd for svulster ≤3 cm. For pasienter som ikke er kvalifisert for RFA på grunn av store eller multifokale svulster, er transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler (TACE-DEB) den foretrukne behandlingen.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) leverer en svært effektiv dose bestråling til svulsten samtidig som man maksimalt unngår doselevering til omgivende friske strukturer. SBRT tilbys som en ablativ lokal behandling med rapporterte høye prosenter av komplette og delvise responser med begrenset toksisitet.

En internasjonal ekspertkomité på HCC har anbefalt tid til progresjon (TTP) som primært endepunkt for fase II randomiserte studier. Selv om data er knappe, var den best publiserte median TTP etter TACE-DEB 16 måneder og etter SBRT 36,5 måneder i en mer eller mindre sammenlignbar pasientpopulasjon (Barcelona Clinic Liver Cancer stadium system A-C).

Denne studien vil inkludere pasienter som ikke er kvalifisert for reseksjon eller RFA. Pasienter kan være kvalifisert for brobygging eller nedstadie til transplantasjon. Godt kompensert levercirrhose (Child-Pugh A) og sykdom begrenset til leveren (en til tre svulster kumulativ diameter ≤ 6 cm) er nødvendig. Så vidt vi vet vil denne prøven være den første i verden som sammenligner TACE-DEB og SBRT. Denne studien kan ha stor innvirkning på kontrollen av sykdommen og kan bidra til å endre standarden for omsorg fra en palliativ til en mer radikal/kurativ intensjon i denne pasientpopulasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UH Antwerp
      • Leuven, Belgia
        • UH Leuven
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • UH Lille
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU MC
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • UMC Maastricht
      • Maastricht, Nederland
        • Maastro
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St Radboud
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, Nederland
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med HCC Pasienter kan inkluderes dersom de trenger behandling før levertransplantasjon.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer Stage System klasse A-B
  • En til tre svulster med maksimal kumulativ diameter ≤ 6 cm målt i alle 3 aksene.
  • Målbar sykdom som skal velges som mål på CT/MR-skanning, i henhold til mRECIST-kriterier for HCC innen 6 uker før randomisering (≥ 1 cm minst i én dimensjon, egnet for gjentatt måling og arteriell forsterkning) [44].
  • Tumorsynlighet på CT
  • Child-Pugh A skrumplever
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Albumin> 28 g/l, bilirubin < 50 µmol/l, INR < 2,3, ASAT/ALT < 5 ganger ULN, innen 6 uker før randomisering
  • Blodplater vil fortrinnsvis være ≥ 50x10E9/l (hvis ikke, er trombocytttransfusjon tillatt for å sikre en sikker prosedyre etter intervensjonsradiolog og gastroenterolog). Leukocytter > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, innen 6 uker før randomisering
  • Skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Planlagt å starte behandling innen 6 uker fra randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisering for reseksjon eller RFA
  • Mer enn tre svulster i leveren
  • Ascites
  • Eventuelle tegn på akutt viral eller ikke-viral hepatitt
  • Encefalopati
  • Vaskulær tumorinvasjon (kontakt med karet vil ikke anses som kontraindikasjon).
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Kjent nåværende graviditet
  • Avstand fra svulsten til spiserør, magesekk, tolvfingertarm, tynntarm eller tykktarm < 0,5 cm på CT eller på MR (randomiseringsavbildning). Avhengig av SBRT-teknikken som brukes, kan minimum akseptabel avstand variere og være større for en teknikk sammenlignet med den andre
  • Ukontrollert portal hypertensjon (høy blødningsrisiko). Hvis det er utført gastroskopi, ubehandlede esophageal varicer grad III eller IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Kjemoembolisering vil bli utført gjennom en transarteriell rute som leverer medikamenteluerende kuler, dvs. hydrogelbaserte mikrosfærer (Biocompatibles UK, Ltd, HepaSphere Biosphere Medical) fylt med det kjemoterapeutiske middelet doksorubicin.
Enhet: kjemoembolisering
Opptil 4 økter
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Risikotilpasset doseresept for å levere høyest mulig tumordose som ikke overskrider maksimaldosen i 6 fraksjoner av 8-9 Gy, mens hepatisk normalvevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) < på 5 %
Stråling: Strålebehandling
6 fraksjoner av 8-9Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Giftighet
Tidsramme: 4 år
Vanlige toksisitetskriterier v4.0
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
EORTC livskvalitetsskjemaer C-30 og HCC-18, livskvalitetsskjema Euro QoL5D
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital, Lille
Leiden University Medical Center
VU University of Amsterdam
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adriaan Moelker, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL51318.078.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på kjemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere