Transvaltimoiden kemoembolisaatio vs. stereotaktinen kehon sädehoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa (TRENDY)
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkkeitä eluoivilla helmillä (vakiovarsi) vs. stereotaktinen kehon sädehoito (kokeellinen käsi) hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskussatunnaistettu vaiheen II tutkimus
Perustelut:
Tässä tutkimuksessa verrataan hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden, jotka eivät kelpaa leikkaukseen tai radiotaajuusablaatioon, standardihoitoa, transarteriaalista kemoembolisaatiota lääkettä eluoivilla helmillä (TACE-DEB), kokeelliseen käsivarteen, stereotaktiseen kehon sädehoitoon ( SBRT). Tutkijoiden hypoteesi on, että aika etenemiseen on edullisempi SBRT:n jälkeen kuin TACE-DEB:n jälkeen. Tähän tutkimukseen tarvittavien potilaiden sisällyttämisen arvioitu aika on neljä vuotta.
Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen maailmassa, jossa verrataan molempia tekniikoita satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tavoite:
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa TACE-DEB:n ja SBRT:n jälkeen vertailukelpoisessa HCC-diagnoosissa olevien potilaiden populaatiossa.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, prospektiivinen, avoin ja vaiheen II tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC, Child-Pugh-aste A, yhdestä kolmeen kasvainta, kumulatiivinen halkaisija ≤ 6 cm ja ≥ 18-vuotiaat.
Interventio:
Potilaat, joilla on HCC, satunnaistetaan saamaan standardihoitoa, TACE-DEB:tä, johon on lisätty doksorubisiinia, tai kokeelliseen haaraan, SBRT:hen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika etenemiseen, joka määritellään aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Aika paikalliseen toistumiseen
- Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
- Kokonaisselviytyminen
- Myrkyllisyys
- Elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä, erityisesti hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on merkittävä terveysongelma. HCC:n parantavia hoitoja pidetään maksaresektiota, maksansiirtoa ja radiotaajuusablaatiota (RFA). Maksan resektiota suositellaan potilaille, joilla on rajoitettu sairaus, maksa ei-kirroosi tai valikoidut Child-Pugh A -kirroosipotilaat. Toisin kuin resektio, maksansiirto hoitaa kasvainta ja taustalla olevaa maksakirroosia. Maksansiirtoehdokkaita ovat edullisesti ne, joilla on kirroosi ja kasvaimet, jotka täyttävät Milanon kriteerit (yksi kasvain < 5 cm tai 1-3 kasvainta, kukin < 3 cm). Koska useimmat potilaat eivät ole valmiita resektioon tai maksansiirtoon, RFA on noussut tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi. RFA:ta rajoittaa kasvaimen sijainti maksassa ja kasvaimen koko. Parhaat tulokset RFA:n jälkeen saavutettiin kasvaimille, joiden koko on ≤3 cm. Potilaille, jotka eivät ole kelvollisia RFA:han suurten tai multifokaalisten kasvainten vuoksi, transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkettä eluoivilla helmillä (TACE-DEB) on suositeltava hoito.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) antaa erittäin tehokkaan säteilyannoksen kasvaimeen välttäen samalla annoksen kulkeutumisen ympäröiviin terveisiin rakenteisiin. SBRT:tä tarjotaan ablatiivisena paikallisena hoitona, jossa on raportoitu suuri prosenttiosuus täydellisistä ja osittaisista vasteista, joilla on rajoitettu toksisuus.
Kansainvälinen HCC-asiantuntijakomitea on suositellut etenemisaikaa (TTP) ensisijaiseksi päätetapahtumaksi vaiheen II satunnaistetuissa tutkimuksissa. Vaikka tiedot ovat niukat, paras julkaistu mediaani TTP TACE-DEB:n jälkeen oli 16 kuukautta ja SBRT:n jälkeen 36,5 kuukautta enemmän tai vähemmän vertailukelpoisessa potilaspopulaatiossa (Barcelona Clinic Liver Cancer -vaihejärjestelmä A-C).
Tämä tutkimus sisältää potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja resektioon tai RFA:han. Potilaat voivat olla kelvollisia siltaukseen tai siirtovaiheeseen. Tarvitaan hyvin kompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh A) ja maksaan rajoittuva sairaus (yhdestä kolmeen kasvainta, kumulatiivinen halkaisija ≤ 6 cm). Tietojemme mukaan tämä koe on ensimmäinen maailmassa, jossa verrataan TACE-DEB:tä ja SBRT:tä. Tällä tutkimuksella voi olla suuri vaikutus taudin hallintaan ja se voi osaltaan muuttaa hoidon tasoa lievittävästä radikaalimpaan/parantavampaan tarkoitukseen tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU MC
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- UMC Maastricht
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastro
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St Radboud
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UH Antwerp
-
Leuven, Belgia
- UH Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- UH Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he tarvitsevat hoitoa ennen maksansiirtoa.
- Barcelona Clinic Maksasyöpävaiheen järjestelmä luokka A-B
- Yhdestä kolmeen kasvainta, joiden suurin kumulatiivinen halkaisija on ≤ 6 cm mitattuna kaikilla kolmella akselilla.
- Mitattavissa oleva sairaus valitaan CT/MRI-kuvauksen kohteeksi HCC:n mRECIST-kriteerien mukaisesti 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (≥ 1 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa, sopii toistuvaan mittaukseen ja valtimoiden parantamiseen) [44].
- Kasvaimen näkyvyys TT:ssä
- Child-Pugh Kirroosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Albumiini > 28 g/l, bilirubiini < 50 µmol/l, INR < 2,3, AST/ALT < 5 kertaa ULN, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Verihiutalemäärät ovat mieluiten ≥ 50x10E9/l (jos ei, trombosyyttien siirto sallitaan turvallisen toimenpiteen varmistamiseksi interventioradiologin ja gastroenterologin harkinnan mukaan). Leukosyytit > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua
- Suunniteltu aloittaa hoito 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus resektioon tai RFA:han
- Yli kolme kasvainta maksassa
- Askites
- Kaikki akuutin virusperäisen tai ei-virushepatiitin merkit
- Enkefalopatia
- Vaskulaarinen kasvaininvaasio (kosketusta suonen kanssa ei pidetä vasta-aiheena).
- Aikaisempi sädehoito maksaan
- Tiedossa nykyinen raskaus
- Etäisyys kasvaimesta ruokatorveen, mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen < 0,5 cm TT:ssä tai MRI:ssä (satunnaiskuvaus). Riippuen käytetystä SBRT-tekniikasta, pienin hyväksyttävä etäisyys voi vaihdella ja olla suurempi toiselle tekniikalle verrattuna toiseen
- Hallitsematon portaalihypertensio (suuri verenvuotoriski). Jos gastroskopia on tehty, hoitamaton ruokatorven suonikohju, aste III tai IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Kemoembolisaatio suoritetaan transarteriaalista reittiä pitkin, joka kuljettaa lääkettä eluoivia helmiä, eli hydrogeelipohjaisia mikropalloja (Bioyhteensopivas UK, Ltd, HepaSphere Biosphere Medical), joihin on ladattu kemoterapeuttista ainetta doksorubisiinia.
|
Jopa 4 istuntoa
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Riskiin mukautettu annosmääräys suurimman mahdollisen kasvainannoksen antamiseksi, joka ei ylitä maksimiannosta 6 8-9 Gy:n fraktiossa, kun taas maksan normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) < 5 %
|
6 fraktiota 8-9Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yleiset myrkyllisyyskriteerit v4.0
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
EORTC elämänlaatumuodot C-30 ja HCC-18, elämänlaatu Euro QoL5D
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Adriaan Moelker, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51318.078.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta