化学塞栓術中および化学塞栓術後の肝腫瘍の進行表現型を決定するための統合イメージング戦略
2019年3月29日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
化学塞栓術中および化学塞栓術後の肝腫瘍の表現型進行に対する統合イメージング戦略のパイロット研究
バックグラウンド：
- 肝臓がんの治療には、手術、移植、化学療法が含まれます。 また、経動脈化学塞栓術 (TACE) などの他の低侵襲腫瘍治療も含まれる場合があります。 肝臓がんに対する TACE 治療はがんの制御に役立ちますが、治癒とはみなされません。 研究者らは、肝腫瘍とその周囲組織に対する TACE の影響についてさらに詳しく知りたいと考えています。 これを行うために、彼らは陽性放出試験 (PET) と [18F] FMISO と呼ばれる放射性トレーサーを使用します。
目的:
- [18F] FMISO が TACE 後に肝腫瘍と周囲の組織に何が起こるかを評価するのに役立つかどうかを確認します。
資格:
- TACEを受けることが承認されている18歳以上の肝がん患者。
デザイン：
- 参加者は研究者と面談して、研究に参加できるかどうかを確認します。
- 参加者は、別の NCI プロトコルに基づいて、または NIH 臨床センター以外の病院で TACE を受けます。
- TACE の前後に、参加者は腹部の CT および MRI 検査を受けます。 これらのスキャンでは、彼らは体の写真を撮る機械に横たわります。 血液検査や身体検査も行われます。
- [18F] FMISO 画像研究は NIH のみで実施されます。
- 参加者は腕に静脈カテーテルを挿入します (静脈カテーテルがない場合)。 [18F] FMISO トレーサーが挿入されます。
- 参加者はPET-CTスキャンを受けます。 各スキャンには約 30 分かかります。
- 一部の参加者は、TACE の前に [18F] FMISO および PET-CT スキャンも受けます。
- TACE の標準治療の一環として、参加者は定期的に CT および MRI スキャンを受けます。 これにより腫瘍の反応が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
- TACE は、手術不能な原発性肝がんまたは移植前の腫瘍制御に対する標準治療法です。 TACE の失敗のメカニズムはまだ十分に理解されていません。
- TACE 後に急性低酸素症と重大な腫瘍壊死が発生しますが、そのような腫瘍の適応反応と局在化は十分に特徴づけられていません。
- 低酸素特異的トレーサー [(18)F] FMISO を使用したイメージング ツールは、実証された腫瘍進行と比較した TACE 後の急性腫瘍低酸素症のパターンと分布を特定するのに役立つ可能性があります。
- この研究の主な仮説は、TACE後の腫瘍の進行は、根底にある腫瘍低酸素症の動的なプロセスに重ね合わされた、治療関連の低酸素症によって誘発される腫瘍表現型の変化から生じると述べています。
目的
-比較的高い肝バックグラウンドシグナルにもかかわらず、低酸素腫瘍の同定の実現可能性を判断し、断面イメージングで記録されたPETイメージング[ 18 F]MISO取り込みを使用して、TACE治療直後の期間における腫瘍低酸素症のパターンを説明する。
資格
- 18歳以上で手術不能な原発性肝悪性腫瘍または肝優性転移性疾患を患っており、その他の点でTACE治療を受ける資格のある患者。 肝細胞癌患者は、BCLC 病期分類システムによれば、中間期の疾患を有するはずです (ステージ A4 または B)。
- 患者は、治験治療を開始する前の少なくとも2週間、肝臓に対する化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
- 患者は急性の重篤な疾患を患っていてはなりません。
- 患者は妊娠してはなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができる
デザイン
- 原発性または転移性肝悪性腫瘍の患者 15 名が、(18)F-フルオロミソニダゾール PET スキャンを使用して低酸素腫瘍の同定と局在化を決定し、腫瘍のパターンと分布を特定する実現可能性に関するこのパイロット的非ランダム化公開研究に登録されます。実証された腫瘍進行と比較した、TACE 後の急性腫瘍低酸素症。
- 標準治療の TACE の 24 ～ 72 時間後に、患者は次の検査を受けます。
0.1mCi/kg (最大 10mCi) の (18)F-フルオロミソニダゾール [(18)F] MISO) を使用した PET スキャン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 患者は、組織学または細胞学によって証明される、手術不能な原発性肝悪性腫瘍または肝優性転移性腫瘍性疾患、または肝細胞癌の場合は200mg/dlを超える異常な血清α-フェトプロテインを伴うCTまたはMRIの特徴的な強調パターンを確認していなければならない。
- 肝細胞癌患者は、BCLC(16) 病期分類システム (ステージ A4 または B) に従って中間期疾患に適合しており、それ以外の場合は TACE 治療を受ける資格がある必要があります。
- 患者は、治療前の少なくとも 2 週間（または反応が適切に評価できるまで）、悪性腫瘍に対する肝臓治療に対する化学療法または放射線療法を受けていなければならず、治療介入および診断介入による臨床的に重大な副作用すべてから回復していなければなりません。
- 測定されたクレアチニンクリアランスが60ml/分を超えない限り、血清クレアチニンが2.0mg/dl以下
- 年齢 18 歳以上
- 被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
- 患者は処置の間、じっと横たわることができなければなりません
- ECOG ステータスが 2 以下
さらに、NIH 以外で TACE を受けている患者の場合:
- 患者には、TACE 処置の前後に必要な医療記録とデジタル MR/CT スキャン文書を提供することで、NIH PI と協力する意欲のある医師が必要です。
- 患者は、医療情報公開許可フォームに署名することに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去にTACE治療を受けた患者さん
- -研究で使用されたミソニダゾールまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 出産可能年齢の患者は妊娠していてはなりません。 [(18)F]FMISO が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 妊娠は TACE の禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【18F】FMISO PETスキャン
経動脈化学塞栓術（TACE）処置後に[18F] FMISO PETスキャンを受けた原発性肝悪性腫瘍患者
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[18F] フルロミソニダゾール、1 h-(3-[18F]-フルオロ-2ヒドロキシル-プロピル10-2-ニトロ-イミダザオール)は、注射用の研究用陽電子放出断層撮影 (PET) 放射性医薬品であり、低酸素イメージング剤として使用されます。
各患者は、TACE 処置後に最大 10 mCi の [18F] FMISO PET イメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-FMISO の取り込みが成功し、TACE 処置後の PET スキャン画像中に低酸素腫瘍が観察された参加者の数
時間枠：[18F] FMISO 注入後最大 72 時間
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TACE 手順に続いて、研究用造影剤 [18F] FMISO を 1 回投与しました。
次いで、ＰＥＴスキャンイメージングを実施して、研究用イメージング剤の投与後に低酸素腫瘍の同定が観察可能かどうかを評価した。
検出力と有意性の計算は、この小規模サンプルの実現可能性調査には適用できません。
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[18F] FMISO 注入後最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliot B Levy, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- THOMLINSON RH, GRAY LH. The histological structure of some human lung cancers and the possible implications for radiotherapy. Br J Cancer. 1955 Dec;9(4):539-49. doi: 10.1038/bjc.1955.55. No abstract available.
- Vaupel P, Mayer A, Hockel M. Tumor hypoxia and malignant progression. Methods Enzymol. 2004;381:335-54. doi: 10.1016/S0076-6879(04)81023-1. No abstract available.
- Durand RE, Aquino-Parsons C. Non-constant tumour blood flow--implications for therapy. Acta Oncol. 2001;40(7):862-9. doi: 10.1080/02841860152703508.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月12日
一次修了 (実際)
2018年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2018年3月7日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。