Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana strategia obrazowania do progresji fenotypu guzów wątroby podczas i po chemioembolizacji

29 marca 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie pilotażowe zintegrowanej strategii obrazowania do progresji fenotypu guzów wątroby podczas i po chemioembolizacji

Tło:

- Leczenie raka wątroby może obejmować operację, przeszczep i chemioterapię. Może również obejmować inne minimalnie inwazyjne metody leczenia nowotworów, takie jak chemoembolizacja przeztętnicza (TACE). Leczenie TACE raka wątroby pomaga kontrolować raka, ale nie jest uważane za lekarstwo. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wpływie TACE na guzy wątroby i otaczającą tkankę. W tym celu wykorzystają pozytywny test emisji (PET) i radioaktywny znacznik o nazwie [18F] FMISO.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy [18F] FMISO jest przydatne do oceny, co dzieje się z guzami wątroby i otaczającą tkanką po TACE.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem wątroby, które zostały zatwierdzone do TACE.

Projekt:

  • Uczestnicy spotkają się z badaczem, aby sprawdzić, czy mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy będą mieli TACE zgodnie z odrębnym protokołem NCI lub w szpitalu innym niż Centrum Kliniczne NIH.
  • Przed i po TACE uczestnicy będą mieli tomografię komputerową i rezonans magnetyczny jamy brzusznej. W przypadku tych skanów będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ich ciała. Przejdą również badania krwi i badanie fizykalne.
  • Badanie obrazowe [18F] FMISO zostanie przeprowadzone wyłącznie w NIH.
  • Uczestnicy będą mieli cewnik dożylny umieszczony w ramieniu (jeśli go nie posiadają). Zostanie wstrzyknięty znacznik [18F] FMISO.
  • Uczestnicy będą mieli skany PET-CT. Każde skanowanie zajmie około 30 minut.
  • Niektórzy uczestnicy będą mieli również skany [18F] FMISO i PET-CT przed TACE.
  • W ramach standardowej opieki nad TACE uczestnicy będą mieli wykonywane tomografię komputerową i rezonans magnetyczny w regularnych odstępach czasu. Pozwoli to ocenić odpowiedź guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • TACE jest standardową terapią nieoperacyjnego pierwotnego raka wątroby lub kontroli guza przed przeszczepem. Mechanizmy niepowodzenia TACE pozostają słabo poznane.
  • Chociaż po TACE występuje ostra hipoksja i znaczna martwica guza, reakcja adaptacyjna guza i lokalizacja takich nie zostały dobrze scharakteryzowane.
  • Narzędzia do obrazowania wykorzystujące znacznik specyficzny dla niedotlenienia [(18)F] FMISO mogą pomóc w identyfikacji wzorca i rozmieszczenia ostrego niedotlenienia guza po TACE w stosunku do wykazanej progresji nowotworu.
  • Podstawowa hipoteza tego badania głosi, że progresja guza po TACE wynika ze zmian fenotypu guza wywołanych przez hipoksję związaną z leczeniem, nałożoną na dynamiczny proces leżący u podstaw niedotlenienia guza.

Cele

-Określenie wykonalności identyfikacji niedotlenionego guza pomimo stosunkowo wysokiego sygnału tła wątroby i opisanie wzorców niedotlenienia guza w okresie bezpośrednio po leczeniu TACE za pomocą obrazowania PET [(18)F] Wychwyt MISO zarejestrowany za pomocą obrazowania przekrojowego.

Uprawnienia

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z nieoperacyjnym pierwotnym nowotworem wątroby lub chorobą przerzutową dominującą w wątrobie i kwalifikujący się z innych powodów do leczenia TACE. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym powinni być w stadium pośrednim zgodnie z systemem stopniowania BCLC (stadium A4 lub B).
  • Pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii ani radioterapii wątroby przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na ostrą, krytyczną chorobę.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży
  • Zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnej świadomej zgody

Projekt

  • Piętnastu pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym nowotworem wątroby zostanie włączonych do tego pilotażowego, nierandomizowanego, otwartego badania wykonalności zastosowania skanowania PET (18)F-fluoromizonidazolem w celu określenia identyfikacji i lokalizacji niedotlenionego guza oraz identyfikacji wzorca i rozmieszczenia ostre niedotlenienie guza po TACE w stosunku do wykazanej progresji nowotworu.
  • Dwadzieścia cztery do siedemdziesięciu dwóch godzin po standardowej terapii TACE pacjenci zostaną poddani

Skanowanie PET przy użyciu 0,1 mCi/kg (maksymalnie 10 mCi) (18)F-fluoromizonidazolu [(18)F]MISO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • W przypadku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów musi być potwierdzony nieoperacyjny pierwotny nowotwór wątroby lub dominująca choroba przerzutowa do wątroby potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym lub charakterystycznym wzmocnieniem w CT lub MRI wraz z nieprawidłowym stężeniem alfa-fetoproteiny w surowicy >200 mg/dl.
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym powinni być w stadium pośrednim zgodnie z systemem klasyfikacji BCLC(16) (stadium A4 lub B) i poza tym kwalifikować się do leczenia TACE.
  • Pacjenci muszą nie przechodzić chemioterapii ani radioterapii w leczeniu wątroby przez co najmniej 2 tygodnie (lub do czasu odpowiedniej oceny odpowiedzi) przed leczeniem i muszą ustąpić wszystkie klinicznie istotne skutki uboczne interwencji terapeutycznych i diagnostycznych.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl, chyba że zmierzony klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Podczas zabiegu pacjent musi być w stanie leżeć nieruchomo
  • Status ECOG mniejszy lub równy 2

  • Ponadto dla pacjentów otrzymujących TACE poza NIH:

    • Pacjent musi mieć lekarza chętnego do współpracy z NIH PI poprzez dostarczenie wymaganej dokumentacji medycznej i cyfrowej dokumentacji tomografii komputerowej przed i po zabiegu TACE.
    • Pacjent musi wyrazić chęć podpisania formularza „Upoważnienie do udostępniania informacji medycznych”.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie TACE
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mizonidazolu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży. Wpływ [(18)F]FMISO na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Ciąża jest przeciwwskazaniem do TACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] Skan FMISO PET
Pacjenci z pierwotnym nowotworem wątroby, u których wykonano [18F] FMISO PET Scan po zabiegu przeztętniczej chemoembolizacji (TACE)
Lek: [18F] FMISO
[18F] Fluromizonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hydroksylo-propylo-10-2-nitro-imidazaol jest eksperymentalnym radiofarmaceutykiem do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do wstrzykiwań i używanym do wizualizacji środka obrazującego hipoksję. Każdy pacjent otrzyma do 10 mCi [18F] FMISO do obrazowania PET po zabiegu TACE.
Inne nazwy:
  • FMISO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wychwyt [18F]-FMISO był skuteczny i u których zaobserwowano guzy z niedotlenieniem podczas obrazowania PET po procedurze TACE
Ramy czasowe: do 72 godzin po wstrzyknięciu [18F] FMISO
Po procedurze TACE podano pojedynczą dawkę badanego środka do obrazowania [18F] FMISO. Następnie wykonano obrazowanie PET w celu oceny, czy po podaniu badanego środka do obrazowania można było zaobserwować identyfikację guza z niedotlenieniem. Obliczenia mocy i istotności nie mają zastosowania do tego małego przykładowego studium wykonalności.
do 72 godzin po wstrzyknięciu [18F] FMISO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

7 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150137
  • NCT02471313 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Inny identyfikator: NIHCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na [18F] FMISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj