화학색전술 중 및 이후 간 종양의 표현형 진행에 대한 통합 이미징 전략
2019년 3월 29일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
화학색전술 중 및 후에 간 종양의 표현형 진행에 대한 통합 이미징 전략의 파일럿 연구
배경:
- 간암 치료에는 수술, 이식 및 화학 요법이 포함될 수 있습니다. 그것은 또한 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 다른 최소 침습 종양 치료를 포함할 수 있습니다. 간암에 대한 TACE 치료는 암 조절에 도움이 되지만 완치로 간주되지는 않습니다. 연구자들은 TACE가 간 종양 및 주변 조직에 미치는 영향에 대해 더 알고 싶어합니다. 이를 위해 그들은 양성 방출 테스트(PET)와 [18F] FMISO라는 방사성 추적자를 사용할 것입니다.
목표:
- [18F] FMISO가 TACE 후 간 종양 및 주변 조직에 어떤 일이 발생하는지 평가하는 데 유용한지 확인합니다.
적임:
- 18세 이상의 간암 환자로서 TACE 승인을 받은 사람.
설계:
- 참가자는 연구 연구원을 만나 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다.
- 참가자는 별도의 NCI 프로토콜에 따라 또는 NIH 임상 센터 이외의 병원에서 TACE를 받게 됩니다.
- TACE 전후에 참가자는 복부의 CT 및 MRI를 받게 됩니다. 이 스캔을 위해 그들은 몸의 사진을 찍는 기계에 누워있을 것입니다. 그들은 또한 혈액 검사와 신체 검사를 받게 됩니다.
- [18F] FMISO 이미징 연구는 NIH에서만 수행됩니다.
- 참가자는 팔에 정맥 카테터를 삽입합니다(카테터가 없는 경우). [18F] FMISO 추적자가 주입됩니다.
- 참가자는 PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 각 스캔에는 약 30분이 소요됩니다.
- 일부 참가자는 TACE 전에 [18F] FMISO 및 PET-CT 스캔도 받습니다.
- TACE에 대한 표준 치료의 일환으로 참가자는 정기적으로 CT 및 MRI 스캔을 받습니다. 이것은 종양 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- TACE는 수술이 불가능한 원발성 간암 또는 이식 전 종양 조절을 위한 표준 치료법입니다. TACE의 실패에 대한 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있습니다.
- 급성 저산소증과 상당한 종양 괴사가 TACE 후에 발생하지만 이에 대한 종양 적응 반응 및 국소화는 잘 특성화되지 않았습니다.
- 저산소증 특정 추적자[(18)F] FMISO를 사용하는 이미징 도구는 입증된 종양 진행과 관련된 급성 TACE 후 종양 저산소증의 패턴과 분포를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 이 연구의 1차 가설은 TACE 후 종양 진행이 근본적인 종양 저산소증의 동적 과정에 중첩된 치료 관련 저산소증에 의해 유도된 종양 표현형의 변화에서 발생한다는 것입니다.
목표
-상대적으로 높은 간 배경 신호에도 불구하고 저산소성 종양 식별의 타당성을 결정하고, PET 영상을 사용하여 TACE 치료 직후에 종양 저산소증의 패턴을 설명하기 위해 [(18)F] 단면 영상으로 등록된 MISO 흡수
적임
- 18세 이상의 수술 불가능한 원발성 간 악성종양 또는 간 우성 전이 질환이 있고 TACE 치료를 받을 자격이 있는 환자. 간세포 암종 환자는 BCLC 병기 시스템(A4기 또는 B기)에 따라 중간기 질환을 가져야 합니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 간에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 급성 중증 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
설계
- 원발성 또는 전이성 간 악성종양이 있는 15명의 환자가 (18)F-플루오로미소니다졸 PET 스캐닝을 사용하여 저산소성 종양 식별 및 국소화를 결정하고 종양의 패턴 및 분포를 식별하는 타당성에 대한 이 파일럿, 비무작위 공개 연구에 등록됩니다. 입증된 종양 진행에 비해 급성 TACE 후 종양 저산소증.
- 표준 치료 TACE 후 24시간에서 72시간 후에 환자는 다음을 받게 됩니다.
(18)F-플루오로미소니다졸[(18)F] MISO)의 0.1mCi/kg(최대 10mCi)을 사용한 PET 스캔.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 환자는 수술 불가능한 원발성 간 악성종양 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 간 우성 전이성 종양 질환, 또는 간세포암종의 경우 비정상 혈청 알파-태아단백 >200mg/dl과 함께 CT 또는 MRI에서 특징적 조영 패턴이 확인되어야 합니다.
- 간세포 암종 환자는 BCLC(16) 병기 체계(A4 또는 B기)에 따라 중기 질환에 부합해야 하며 그렇지 않으면 TACE 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 전 최소 2주 동안(또는 반응이 적절하게 평가될 수 있을 때까지) 간 치료에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았어야 하며 치료 및 진단 중재의 모든 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
- 측정된 크레아티닌 청소율이 60ml/min을 초과하지 않는 한 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이하
- 연령 18세 이상
- 피험자가 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자는 시술을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
- ECOG 상태 2 이하
또한, NIH 외부에서 TACE를 받는 환자의 경우:
- 환자는 TACE 절차 전후에 필수 의료 기록 및 디지털 MR/CT 스캔 문서를 제공하여 NIH PI와 협력할 의사가 있는 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 의료 정보 공개 승인 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 TACE 치료를 받은 적이 있는 환자
- 미소니다졸 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 가임기 환자는 임신하지 않아야 합니다. 발달중인 인간 태아에 대한 [(18)F]FMISO의 효과는 알려져 있지 않습니다. 임신은 TACE의 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F] FMISO PET 스캔
경동맥 화학색전술(TACE) 절차 후 [18F] FMISO PET 스캔을 받은 원발성 간암 환자
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[18F] Fluromisonidazole, 1h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaole은 조사용 양전자 방출 단층 촬영(PET) 주사용 방사성 의약품이며 저산소증 이미징 에이전트를 시각화하는 데 사용됩니다.
각 환자는 TACE 절차 후 최대 10mCi의 [18F] FMISO PET 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]-FMISO의 흡수가 성공적이었고 TACE 절차 후 PET 스캔 이미징 동안 저산소성 종양이 관찰된 참가자 수
기간: [18F] FMISO 주입 후 최대 72시간
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연구 조영제[18F] FMISO의 단일 용량이 TACE 절차에 따라 투여되었습니다.
그런 다음 PET 스캔 영상화를 수행하여 연구 영상화제의 투여 후 저산소성 종양 식별이 관찰 가능한지 평가했습니다.
이 작은 표본 타당성 조사에는 검정력 및 유의성 계산이 적용되지 않습니다.
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[18F] FMISO 주입 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- THOMLINSON RH, GRAY LH. The histological structure of some human lung cancers and the possible implications for radiotherapy. Br J Cancer. 1955 Dec;9(4):539-49. doi: 10.1038/bjc.1955.55. No abstract available.
- Vaupel P, Mayer A, Hockel M. Tumor hypoxia and malignant progression. Methods Enzymol. 2004;381:335-54. doi: 10.1016/S0076-6879(04)81023-1. No abstract available.
- Durand RE, Aquino-Parsons C. Non-constant tumour blood flow--implications for therapy. Acta Oncol. 2001;40(7):862-9. doi: 10.1080/02841860152703508.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 7일
추가 정보
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