Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde beeldvormingsstrategie voor fenotypeprogressie van levertumoren tijdens en na chemo-embolisatie

29 maart 2019 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een pilootstudie van een geïntegreerde beeldvormingsstrategie om de progressie van levertumoren tijdens en na chemo-embolisatie te fenotyperen

Achtergrond:

- De behandeling van leverkanker kan bestaan ​​uit chirurgie, transplantatie en chemotherapie. Het kan ook andere minimaal invasieve tumorbehandelingen omvatten, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE). TACE-behandeling voor leverkanker helpt de kanker onder controle te houden, maar wordt niet als genezing beschouwd. Onderzoekers willen meer weten over de effecten van TACE op levertumoren en omliggend weefsel. Om dit te doen, gebruiken ze een positieve emissietest (PET) en een radioactieve tracer genaamd [18F] FMISO.

Doelstellingen:

- Om te kijken of [18F] FMISO bruikbaar is om te evalueren wat er gebeurt met levertumoren en omliggend weefsel na TACE.

Geschiktheid:

- Mensen van 18 jaar en ouder met leverkanker waarvoor TACE is goedgekeurd.

Ontwerp:

  • Deelnemers zullen een onderzoeker ontmoeten om te zien of ze kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers krijgen TACE onder een afzonderlijk NCI-protocol of in een ander ziekenhuis dan het NIH Clinical Center.
  • Voor en na TACE zullen deelnemers een CT en MRI van de buik ondergaan. Voor deze scans liggen ze in een machine die foto's van hun lichaam maakt. Ze zullen ook bloedtesten en een lichamelijk onderzoek ondergaan.
  • Het [18F] FMISO-beeldvormingsonderzoek wordt alleen bij de NIH uitgevoerd.
  • Deelnemers krijgen een intraveneuze katheter in hun arm (als ze er geen hebben). De [18F] FMISO-tracer wordt geïnjecteerd.
  • Deelnemers krijgen PET-CT-scans. Elke scan duurt ongeveer 30 minuten.
  • Sommige deelnemers zullen ook [18F] FMISO- en PET-CT-scans ondergaan vóór TACE.
  • Als onderdeel van de standaardzorg voor TACE zullen de deelnemers met regelmatige tussenpozen CT- en MRI-scans ondergaan. Dit zal de tumorrespons evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • TACE is de standaardtherapie voor inoperabele primaire leverkankers of tumorcontrole voorafgaand aan transplantatie. De mechanismen voor het falen van TACE blijven slecht begrepen.
  • Hoewel acute hypoxie en significante tumornecrose optreden na TACE, zijn de tumoradaptieve respons en lokalisatie hiervoor niet goed gekarakteriseerd.
  • Beeldvormingstools die gebruik maken van een hypoxie-specifieke tracer [(18)F] FMISO kunnen helpen bij het identificeren van het patroon en de verdeling van acute post-TACE-tumorhypoxie ten opzichte van aangetoonde tumorprogressie.
  • De primaire hypothese van deze studie stelt dat tumorprogressie na TACE voortkomt uit veranderingen in tumorfenotype veroorzaakt door behandelingsgerelateerde hypoxie bovenop het dynamische proces van onderliggende tumorhypoxie.

Doelstellingen

-Om de haalbaarheid van identificatie van hypoxische tumoren te bepalen ondanks een relatief hoog achtergrondsignaal van de lever, en om patronen van tumorhypoxie te beschrijven in de onmiddellijke post-TACE-behandelingsperiode met behulp van PET-beeldvorming [(18)F] MISO-opname geregistreerd met cross-sectionele beeldvorming.

geschiktheid

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar met inoperabele primaire hepatische maligniteit of lever-dominante gemetastaseerde ziekte die anderszins in aanmerking komen voor een TACE-behandeling. Patiënten met hepatocellulair carcinoom moeten een ziekte in een tussenstadium hebben volgens het BCLC-stadiëringssysteem (stadium A4 of B).
  • Patiënten mogen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandelingen geen chemotherapie- of bestralingstherapie aan de lever hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen acute, kritieke ziekte hebben.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn
  • In staat zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Ontwerp

  • Vijftien patiënten met primaire of gemetastaseerde levermaligniteit zullen worden opgenomen in deze pilot, niet-gerandomiseerde, open studie naar de haalbaarheid van het gebruik van (18)F-fluoromisonidazol PET-scanning om hypoxische tumoridentificatie en -lokalisatie te bepalen, en om het patroon en de distributie van acute post-TACE-tumorhypoxie in verhouding tot aangetoonde tumorprogressie.
  • Vierentwintig tot tweeënzeventig uur na standaardzorg TACE zullen patiënten ondergaan

PET-scanning met 0,1 mCi/kg (maximaal 10 mCi) (18)F-fluormisonidazol [(18)F] MISO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten een bevestigde inoperabele primaire hepatische maligniteit of hepatisch dominante gemetastaseerde - neoplastische ziekte hebben aangetoond door histologie of cytologie, of een karakteristiek aankleuringspatroon op CT of MRI samen met een abnormaal serum alfa-foetoproteïne >200 mg/dl in het geval van hepatocellulair carcinoom.
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom moeten zich conformeren aan de ziekte in een tussenstadium volgens het BCLC(16)-stadiëringssysteem (stadium A4 of B) en anderszins in aanmerking komen voor een TACE-behandeling.
  • Patiënten mogen geen chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor de levertherapie voor hun maligniteit gedurende ten minste 2 weken (of totdat de respons adequaat kan worden beoordeeld) voorafgaand aan de behandeling en moeten hersteld zijn van alle klinisch significante bijwerkingen van therapeutische en diagnostische interventies.
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl tenzij de gemeten creatinineklaring hoger is dan 60 ml/min
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • De patiënt moet stil kunnen liggen voor de procedure
  • ECOG-status kleiner dan of gelijk aan 2

  • Bovendien geldt voor patiënten die TACE krijgen buiten de NIH:

    • De patiënt moet een arts hebben die bereid is om samen te werken met NIH PI door het vereiste medische dossier en de digitale MR/CT-scandocumentatie voor en na de TACE-procedure te verstrekken.
    • De patiënt moet bereid zijn om een ​​machtiging voor het vrijgeven van medische informatie te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die eerder een TACE-behandeling hebben ondergaan
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als misonidazol of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn. De effecten van [(18)F]FMISO op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Zwangerschap is een contra-indicatie voor TACE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] FMISO PET-scan
Patiënten met primaire levermaligniteit die een [18F] FMISO PET-scan ondergingen na een transarteriële chemo-embolisatie (TACE)-procedure
Geneesmiddel: [18F] FMISO
[18F] Fluromisonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaole is een experimenteel positronemissietomografie (PET) radiofarmacon voor injectie en wordt gebruikt om hypoxie-beeldvormingsmiddel te visualiseren. Elke patiënt krijgt na de TACE-procedure maximaal 10 mCi [18F] FMISO PET-beeldvorming.
Andere namen:
  • FMISO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor opname van [18F]-FMISO succesvol was en hypoxische tumoren werden waargenomen tijdens PET-scanbeeldvorming na TACE-procedure
Tijdsspanne: tot 72 uur na injectie van [18F] FMISO
Een enkele dosis studie-beeldvormingsmiddel [18F] FMISO werd toegediend volgens de TACE-procedure. PET-scan-beeldvorming werd vervolgens uitgevoerd om te evalueren of hypoxische tumoridentificatie waarneembaar was na toediening van onderzoeksbeeldvormingsmiddel. Power- en significantieberekeningen zijn niet van toepassing op deze haalbaarheidsstudie met een kleine steekproef.
tot 72 uur na injectie van [18F] FMISO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

7 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150137
  • NCT02471313 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Andere identificatie: NIHCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren