Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная стратегия визуализации для определения фенотипа прогрессирования опухолей печени во время и после химиоэмболизации

29 марта 2019 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Пилотное исследование интегрированной стратегии визуализации для фенотипирования прогрессирования опухолей печени во время и после химиоэмболизации

Фон:

- Лечение рака печени может включать хирургическое вмешательство, трансплантацию и химиотерапию. Он также может включать другие минимально инвазивные методы лечения опухолей, такие как трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ). Лечение TACE рака печени помогает контролировать рак, но не считается излечением. Исследователи хотят узнать больше о воздействии ТАСЕ на опухоли печени и окружающие ткани. Для этого они будут использовать положительный тест на выбросы (ПЭТ) и радиоактивный индикатор под названием [18F] FMISO.

Цели:

- Чтобы узнать, полезен ли [18F] FMISO для оценки того, что происходит с опухолями печени и окружающими тканями после ТАСЕ.

Право на участие:

- Люди в возрасте 18 лет и старше с раком печени, которым было одобрено проведение ТАХЭ.

Дизайн:

  • Участники встретятся с исследователем, чтобы узнать, могут ли они принять участие в исследовании.
  • Участники будут иметь TACE по отдельному протоколу NCI или в больнице, отличной от клинического центра NIH.
  • До и после ТАСЕ участникам сделают КТ и МРТ брюшной полости. Для этих сканирований они будут лежать в машине, которая фотографирует их тела. У них также будут анализы крови и медицинский осмотр.
  • Исследование изображений [18F] FMISO будет проводиться только в NIH.
  • Участникам будет установлен внутривенный катетер в руке (если у них его нет). Будет введен трассер [18F] FMISO.
  • Участникам будет сделана ПЭТ-КТ. Каждое сканирование занимает около 30 минут.
  • Некоторым участникам также предстоит пройти сканирование FMISO [18F] и ПЭТ-КТ перед ТАСЕ.
  • В рамках стандартного ухода за TACE участники будут проходить КТ и МРТ через регулярные промежутки времени. Это позволит оценить реакцию опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

  • ТАСЕ является стандартной терапией неоперабельного первичного рака печени или контроля опухоли перед трансплантацией. Механизмы отказа TACE остаются плохо изученными.
  • Хотя после ТАХЭ возникают острая гипоксия и значительный некроз опухоли, адаптационный ответ опухоли и ее локализация не были хорошо охарактеризованы.
  • Инструменты визуализации с использованием специфического для гипоксии индикатора [(18)F] FMISO могут помочь определить характер и распределение острой гипоксии опухоли после ТАСЕ по отношению к продемонстрированному прогрессированию опухоли.
  • Основная гипотеза этого исследования гласит, что прогрессирование опухоли после ТАХЭ возникает из-за изменений фенотипа опухоли, вызванных гипоксией, связанной с лечением, наложенной на динамический процесс, лежащий в основе гипоксии опухоли.

Цели

-Определить возможность идентификации гипоксической опухоли, несмотря на относительно высокий фоновый сигнал печени, и описать модели гипоксии опухоли в период непосредственно после лечения ТАСЕ с использованием ПЭТ-визуализации [(18)F] поглощение MISO, зарегистрированное с помощью визуализации поперечного сечения.

право

  • Пациенты старше 18 лет и старше с неоперабельным первичным злокачественным новообразованием печени или метастатическим заболеванием с преобладанием печени, и в других отношениях имеют право на лечение ТАХЭ. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны иметь промежуточную стадию заболевания в соответствии с системой стадирования BCLC (стадия A4 или B).
  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или лучевую терапию печени как минимум за 2 недели до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты не должны иметь острых, критических заболеваний.
  • Пациенты не должны быть беременны
  • Способен понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие

Дизайн

  • Пятнадцать пациентов с первичным или метастатическим злокачественным новообразованием печени будут включены в это пилотное нерандомизированное открытое исследование возможности использования ПЭТ-сканирования (18)F-фтормизонидазола для определения идентификации и локализации гипоксической опухоли, а также для определения характера и распределения острая гипоксия опухоли после ТАСЕ по сравнению с продемонстрированной прогрессией опухоли.
  • Через 24-72 часа после стандартного лечения ТАСЕ пациенты проходят

ПЭТ-сканирование с использованием 0,1 мКи/кг (максимум 10 мКи) (18)F-фтормизонидазола [(18)F] MISO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь подтвержденное неоперабельное первичное злокачественное новообразование печени или доминирующее метастазирование в печень — неопластическое заболевание, подтвержденное гистологически или цитологически, или характерную картину усиления на КТ или МРТ вместе с аномальным уровнем альфа-фетопротеина в сыворотке> 200 мг / дл в случае гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой должны соответствовать промежуточной стадии заболевания в соответствии с системой стадирования BCLC (16) (стадия A4 или B) и в остальном иметь право на получение лечения TACE.
  • Пациенты не должны были проходить химиотерапию или лучевую терапию печени по поводу их злокачественности в течение по крайней мере 2 недель (или до тех пор, пока можно будет адекватно оценить ответ) до начала лечения и должны вылечиться от всех клинически значимых побочных эффектов терапевтических и диагностических вмешательств.
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл, если только измеренный клиренс креатинина не превышает 60 мл/мин.
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациент должен быть в состоянии лежать неподвижно во время процедуры
  • Статус ECOG меньше или равен 2

  • Кроме того, для пациентов, получающих ТАХЭ вне NIH:

    • У пациента должен быть врач, готовый сотрудничать с NIH PI, предоставив необходимую медицинскую карту и цифровую документацию МРТ / КТ до и после процедуры TACE.
    • Пациент должен быть готов подписать форму «Разрешение на предоставление медицинской информации».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение ТАХЭ
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с мизонидазолом или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациентки детородного возраста не должны быть беременны. Влияние [(18)F]FMISO на развивающийся плод человека неизвестно. Беременность является противопоказанием для ТАХЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] ПЭТ-скан FMISO
Пациенты с первичным злокачественным новообразованием печени, прошедшие [18F] FMISO ПЭТ-сканирование после процедуры трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)
Лекарство: [18F] ФМИСО
[18F] Флуромизонидазол, 1h-(3-[18F]-фтор-2-гидроксил-пропил-10-2-нитро-имидазаол, представляет собой исследуемый радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для инъекций и используется для визуализации агента визуализации гипоксии. Каждый пациент получит до 10 мКи [18F] FMISO PET после процедуры TACE.
Другие имена:
  • ФМИСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых поглощение [18F]-FMISO было успешным, и во время ПЭТ-сканирования после процедуры TACE наблюдались гипоксические опухоли.
Временное ограничение: до 72 часов после инъекции [18F] FMISO
Однократная доза исследуемого агента визуализации [18F] FMISO вводилась после процедуры TACE. Затем выполняли ПЭТ-сканирование, чтобы оценить, наблюдалась ли идентификация гипоксической опухоли после введения исследуемого визуализирующего агента. Расчеты мощности и значимости неприменимы к этому небольшому выборочному технико-экономическому обоснованию.
до 72 часов после инъекции [18F] FMISO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

7 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150137
  • NCT02471313 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Другой идентификатор: NIHCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться