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Estrategia de imagen integrada para la progresión del fenotipo de los tumores hepáticos durante y después de la quimioembolización

29 de marzo de 2019 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un estudio piloto de una estrategia de imagen integrada para la progresión del fenotipo de los tumores hepáticos durante y después de la quimioembolización

Fondo:

- El tratamiento para el cáncer de hígado puede incluir cirugía, trasplante y quimioterapia. También puede incluir otros tratamientos tumorales mínimamente invasivos como la quimioembolización transarterial (TACE). El tratamiento con TACE para el cáncer de hígado ayuda a controlar el cáncer, pero no se considera una cura. Los investigadores quieren saber más sobre los efectos de la TACE en los tumores hepáticos y el tejido circundante. Para ello, utilizarán una prueba de emisión positiva (PET) y un trazador radiactivo llamado [18F] FMISO.

Objetivos:

- Para ver si [18F] FMISO es útil para evaluar lo que sucede con los tumores hepáticos y el tejido circundante después de la TACE.

Elegibilidad:

- Personas de 18 años o más con cáncer de hígado que hayan sido aprobadas para recibir TACE.

Diseño:

  • Los participantes se reunirán con un investigador del estudio para ver si pueden participar en el estudio.
  • Los participantes tendrán TACE bajo un protocolo NCI separado o en un hospital que no sea el Centro Clínico NIH.
  • Antes y después de la TACE, a los participantes se les realizará una tomografía computarizada y una resonancia magnética del abdomen. Para estos escaneos, se recostarán en una máquina que toma fotografías de su cuerpo. También se les realizarán análisis de sangre y un examen físico.
  • El estudio de imágenes [18F] FMISO se realizará únicamente en los NIH.
  • A los participantes se les colocará un catéter intravenoso en el brazo (si no tienen uno). Se inyectará el trazador [18F] FMISO.
  • A los participantes se les realizarán exploraciones PET-CT. Cada escaneo tomará alrededor de 30 minutos.
  • A algunos participantes también se les realizarán exploraciones [18F] FMISO y PET-CT antes de la TACE.
  • Como parte de la atención estándar para TACE, los participantes se someterán a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas a intervalos regulares. Esto evaluará la respuesta del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

  • TACE es la terapia estándar para los cánceres de hígado primarios inoperables o para el control de tumores antes del trasplante. Los mecanismos de la falla de TACE siguen siendo poco conocidos.
  • Aunque se produce hipoxia aguda y necrosis tumoral significativa después de la TACE, la respuesta adaptativa del tumor y la localización no se han caracterizado bien.
  • Las herramientas de imágenes que utilizan un marcador específico de hipoxia [(18)F] FMISO pueden ayudar a identificar el patrón y la distribución de la hipoxia tumoral aguda posterior a la TACE en relación con la progresión tumoral demostrada.
  • La hipótesis principal de este estudio establece que la progresión tumoral posterior a la TACE surge de los cambios en el fenotipo tumoral inducidos por la hipoxia relacionada con el tratamiento superpuesta al proceso dinámico de la hipoxia tumoral subyacente.

Objetivos

- Determinar la viabilidad de la identificación de tumores hipóxicos a pesar de una señal de fondo hepática relativamente alta y describir los patrones de hipoxia tumoral en el período inmediato posterior al tratamiento con TACE utilizando imágenes PET [(18) F] captación de MISO registrada con imágenes transversales.

Elegibilidad

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años con neoplasia maligna hepática primaria inoperable o enfermedad metastásica hepática dominante y que de otro modo sean elegibles para recibir tratamiento con TACE. Los pacientes con carcinoma hepatocelular deben tener una enfermedad en estadio intermedio según el sistema de estadificación BCLC (Estadio A4 o B).
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia en el hígado durante al menos 2 semanas antes de comenzar los tratamientos del estudio.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad crítica aguda.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas.
  • Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito

Diseño

  • Quince pacientes con cáncer hepático primario o metastásico se inscribirán en este estudio piloto, abierto, no aleatorizado, sobre la viabilidad de usar la exploración por TEP con (18)F-fluoromisonidazol para determinar la identificación y localización del tumor hipóxico, y para identificar el patrón y la distribución de hipoxia tumoral aguda post-TACE en relación con la progresión tumoral demostrada.
  • Veinticuatro a setenta y dos horas después de la TACE de atención estándar, los pacientes se someterán a

Escaneo PET con 0,1 mCi/kg (máximo 10 mCi) de (18)F-fluoromisonidazol [(18)F] MISO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener una neoplasia maligna hepática primaria inoperable confirmada o una enfermedad neoplásica metastásica hepática dominante evidenciada por histología o citología, o un patrón de realce característico en la TC o la RM junto con una alfafetoproteína sérica anormal > 200 mg/dl en el caso de carcinoma hepatocelular.
  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular deben ajustarse a la etapa intermedia de la enfermedad de acuerdo con el sistema de estadificación BCLC(16) (Estadio A4 o B) y, por lo demás, ser elegibles para recibir tratamiento con TACE.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia para la terapia hepática por su malignidad durante al menos 2 semanas (o hasta que la respuesta pueda evaluarse adecuadamente) antes del tratamiento y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios clínicamente significativos de las intervenciones terapéuticas y de diagnóstico.
  • Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/min
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • El paciente debe poder permanecer quieto durante el procedimiento.
  • Estado ECOG menor o igual a 2

  • Además, para los pacientes que reciben TACE fuera de los NIH:

    • El paciente debe tener un médico dispuesto a colaborar con NIH PI al proporcionar el registro médico requerido y la documentación digital de tomografía computarizada/resonancia magnética antes y después del procedimiento TACE.
    • El paciente debe estar dispuesto a firmar un formulario de Autorización para la divulgación de información médica

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con TACE
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al misonidazol u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas. Se desconocen los efectos de [(18)F]FMISO en el feto humano en desarrollo. El embarazo es una contraindicación para TACE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F] Exploración PET FMISO
Pacientes con cáncer hepático primario que se sometieron a [18F] FMISO PET Scan después del procedimiento de quimioembolización transarterial (TACE)
Droga: [18F] FISO
El [18F] fluromisonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hidroxil-propy10-2-nitro-imidazaole es un radiofármaco inyectable para tomografía por emisión de positrones (PET) en investigación y se utiliza para visualizar el agente de imágenes de hipoxia. Cada paciente recibirá hasta 10 mCi de [18F] imágenes FMISO PET después del procedimiento TACE.
Otros nombres:
  • FMISO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que la captación de [18F]-FMISO fue exitosa y se observaron tumores hipóxicos durante el procedimiento TACE posterior a la exploración por imágenes PET
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la inyección de [18F] FMISO
Se administró una dosis única del agente de formación de imágenes del estudio [18F] FMISO después del procedimiento TACE. A continuación, se realizaron imágenes de PET Scan para evaluar si la identificación del tumor hipóxico era observable después de la administración del agente de formación de imágenes del estudio. Los cálculos de potencia y significación no son aplicables a este estudio de factibilidad de muestra pequeña.
hasta 72 horas después de la inyección de [18F] FMISO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

7 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150137
  • NCT02471313 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Otro identificador: NIHCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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