Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu kuvantamisstrategia maksakasvainten fenotyypin etenemiseen kemoembolisaation aikana ja sen jälkeen

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottitutkimus integroidusta kuvantamisstrategiasta maksakasvainten fenotyypin etenemiseen kemoembolisaation aikana ja sen jälkeen

Tausta:

- Maksasyövän hoitoon voi kuulua leikkaus, elinsiirto ja kemoterapia. Se voi sisältää myös muita minimaalisesti invasiivisia kasvainhoitoja, kuten transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE). Maksasyövän TACE-hoito auttaa hallitsemaan syöpää, mutta sitä ei pidetä parannuskeinona. Tutkijat haluavat oppia lisää TACE:n vaikutuksista maksakasvaimiin ja ympäröivään kudokseen. Tätä varten he käyttävät positiivista päästötestiä (PET) ja radioaktiivista merkkiainetta nimeltä [18F] FMISO.

Tavoitteet:

- Katsoa, ​​onko [18F] FMISO hyödyllinen arvioitaessa, mitä tapahtuu maksakasvaimille ja ympäröivälle kudokselle TACE:n jälkeen.

Kelpoisuus:

- Maksasyöpää sairastavat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille on hyväksytty TACE.

Design:

  • Osallistujat tapaavat tutkimustutkijan nähdäkseen, voivatko he osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujilla on TACE erillisen NCI-protokollan mukaisesti tai muussa sairaalassa kuin NIH Clinical Centerissä.
  • Ennen ja jälkeen TACE:n osallistujille tehdään vatsan CT ja MRI. Näitä skannauksia varten he makaavat koneessa, joka ottaa kuvia heidän kehostaan. Heille tehdään myös verikokeita ja fyysinen koe.
  • [18F] FMISO-kuvantamistutkimus suoritetaan vain NIH:ssa.
  • Osallistujien käsivarteen asetetaan suonensisäinen katetri (jos heillä ei ole sellaista). [18F] FMISO-merkkiaine ruiskutetaan.
  • Osallistujille tehdään PET-CT-skannaukset. Jokainen skannaus kestää noin 30 minuuttia.
  • Joillekin osallistujille tehdään myös [18F] FMISO- ja PET-CT-skannaukset ennen TACE:ta.
  • Osana tavallista TACE-hoitoa osallistujille tehdään CT- ja MRI-skannaukset säännöllisin väliajoin. Tämä arvioi kasvaimen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • TACE on standardihoito kestämättömiin primaarisiin maksasyöpiin tai kasvaimen hallintaan ennen siirtoa. TACE:n epäonnistumisen mekanismeja ymmärretään edelleen huonosti.
  • Vaikka TACE:n jälkeen esiintyy akuuttia hypoksiaa ja merkittävää kasvainnekroosia, kasvaimen adaptiivista vastetta ja lokalisaatiota ei ole karakterisoitu hyvin.
  • Kuvaustyökalut, joissa käytetään hypoksiaspesifistä merkkiainetta [(18)F] FMISO, voivat auttaa tunnistamaan akuutin post-TACE-kasvainhypoksian kuvion ja jakautumisen suhteessa osoitettuun kasvaimen etenemiseen.
  • Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi toteaa, että kasvaimen eteneminen TACE:n jälkeisenä johtuu kasvaimen fenotyypin muutoksista, jotka johtuvat hoitoon liittyvästä hypoksiasta, joka on päällekkäinen taustalla olevan kasvaimen hypoksian dynaamisen prosessin kanssa.

Tavoitteet

-Määrittää hypoksisen kasvaimen tunnistamisen toteutettavuus suhteellisen korkeasta maksan taustasignaalista huolimatta ja kuvata kasvaimen hypoksian kuvioita välittömässä TACE-hoidon jälkeisessä jaksossa käyttämällä PET-kuvausta [(18)F] MISO:n sisäänotto, joka on rekisteröity poikkileikkauskuvauksella.

Kelpoisuus

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on leikkauskelvoton primaarinen maksan pahanlaatuisuus tai maksadominoiva metastaattinen sairaus ja jotka ovat muutoin oikeutettuja TACE-hoitoon. Potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, tulee olla BCLC-vaiheen määritysjärjestelmän (vaihe A4 tai B) mukainen sairaus.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet maksan kemoterapiaa tai sädehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimushoitojen aloittamista.
  • Potilaalla ei saa olla akuuttia, kriittistä sairautta.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Design

  • Viisitoista potilasta, joilla on primaarinen tai metastaattinen maksan pahanlaatuisuus, otetaan mukaan tähän, ei-satunnaistettuun, avoimeen pilottitutkimukseen mahdollisuudesta käyttää (18)F-fluoromisonidatsoli-PET-skannausta hypoksisen kasvaimen tunnistamisen ja lokalisoinnin määrittämiseksi sekä syöpäkuvion ja -jakauman tunnistamiseksi. akuutti post-TACE kasvain hypoksia verrattuna osoitettuun kasvaimen etenemiseen.
  • Potilaille suoritetaan 24–72 tuntia normaalin hoidon TACE:n jälkeen

PET-skannaus käyttäen 0,1 mCi/kg (enintään 10 mCi) (18)F-fluoromisonidatsolia [(18)F] MISO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava varmistettu leikkauskelvoton primaarinen maksan pahanlaatuisuus tai maksadominoiva metastaattinen - kasvainsairaus, joka on todistettu histologialla tai sytologialla, tai CT- tai MRI-kuvan tyypillinen vahvistumiskuvio sekä epänormaali seerumin alfafetoproteiini > 200 mg/dl hepatosellulaarisen karsinooman tapauksessa.
  • Potilaiden, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, tulee mukautua BCLC(16)-vaiheen määritysjärjestelmän (Stage A4 tai B) mukaiseen taudin välivaiheeseen ja olla muutoin oikeutettuja TACE-hoitoon.
  • Potilailla ei täytynyt olla kemoterapiaa tai sädehoitoa maksahoidon yhteydessä pahanlaatuisen sairautensa vuoksi vähintään 2 viikkoa (tai kunnes vaste voidaan arvioida asianmukaisesti) ennen hoitoa, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaan tulee pystyä makaamaan paikallaan toimenpidettä varten
  • ECOG-tila pienempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Lisäksi potilaille, jotka saavat TACE:tä NIH:n ulkopuolella:

    • Potilaalla on oltava lääkäri, joka on valmis tekemään yhteistyötä NIH PI:n kanssa toimittamalla tarvittavat sairaustiedot ja digitaaliset MR/CT-skannausasiakirjat ennen ja jälkeen TACE-toimenpiteen.
    • Potilaan on oltava valmis allekirjoittamaan valtuutus lääketieteellisten tietojen luovuttamista varten

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin TACE-hoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin misonidatsoli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät saa olla raskaana. [(18)F]FMISO:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Raskaus on TACE:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F] FMISO PET-skannaus
Potilaat, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus ja joille tehtiin [18F] FMISO PET -skannaus transarteriaalisen kemoembolisaatiotoimenpiteen (TACE) jälkeen
Lääke: [18F] FMISO
[18F] Fluromisonidatsoli, 1 h-(3-[18F]-fluori-2hydroksyylipropy10-2-nitro-imidatsaoli) on tutkittava positroniemissiotomografia (PET) injektioon tarkoitettu radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään hypoksiakuvausaineen visualisointiin. Jokainen potilas saa jopa 10 mCi [18F] FMISO PET -kuvauksen TACE-toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • FMISO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille [18F]-FMISO:n sisäänotto onnistui ja hypoksisia kasvaimia havaittiin PET-skannauksen jälkeisen TACE-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia [18F] FMISO:n injektion jälkeen
Yksi annos tutkimuskuvausainetta [18F] FMISO annettiin TACE-menettelyn mukaisesti. Sitten suoritettiin PET-skannauskuvaus sen arvioimiseksi, havaittiinko hypoksisen kasvaimen tunnistaminen tutkimuksen kuvantamisaineen antamisen jälkeen. Teho- ja merkitsevyyslaskelmia ei voida soveltaa tähän pieneen otoksen toteutettavuustutkimukseen.
jopa 72 tuntia [18F] FMISO:n injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150137
  • NCT02471313 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Muu tunniste: NIHCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset [18F] FMISO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa