- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02471313
Integreret billeddannelsesstrategi til fænotypeprogression af levertumorer under og efter kemoembolisering
En pilotundersøgelse af en integreret billeddannelsesstrategi til fænotypeprogression af levertumorer under og efter kemoembolisering
Baggrund:
- Behandling af leverkræft kan omfatte operation, transplantation og kemoterapi. Det kan også omfatte andre minimalt invasive tumorbehandlinger såsom transarteriel kemoembolisering (TACE). TACE-behandling for leverkræft hjælper med at kontrollere kræften, men betragtes ikke som en kur. Forskere ønsker at lære mere om virkningerne af TACE på levertumorer og omgivende væv. For at gøre dette vil de bruge en positiv emissionstest (PET) og et radioaktivt sporstof kaldet [18F] FMISO.
Mål:
- For at se om [18F] FMISO er nyttig til at evaluere, hvad der sker med levertumorer og omgivende væv efter TACE.
Berettigelse:
- Personer på 18 år og ældre med leverkræft, som er godkendt til at have TACE.
Design:
- Deltagerne vil mødes med en undersøgelsesforsker for at se, om de kan deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne vil have TACE under en separat NCI-protokol eller på et andet hospital end NIH Clinical Center.
- Før og efter TACE vil deltagerne få foretaget en CT og MR af maven. Til disse scanninger vil de ligge i en maskine, der tager billeder af deres krop. De vil også have blodprøver og en fysisk undersøgelse.
- [18F] FMISO billeddannelsesundersøgelsen vil kun blive udført på NIH.
- Deltagerne får et intravenøst kateter placeret i armen (hvis de ikke har et). [18F] FMISO-sporstoffet vil blive injiceret.
- Deltagerne skal have PET-CT-scanninger. Hver scanning vil tage omkring 30 minutter.
- Nogle deltagere vil også have [18F] FMISO- og PET-CT-scanninger før TACE.
- Som en del af standardbehandlingen for TACE vil deltagerne have CT- og MR-scanninger med jævne mellemrum. Dette vil evaluere tumorrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
- TACE er standardbehandlingen for inoperable primære leverkræftformer eller tumorkontrol før transplantation. Mekanismerne for TACE s fiasko er stadig dårligt forstået.
- Selvom akut hypoxi og signifikant tumornekrose forekommer efter TACE, er tumoradaptive respons og lokalisering for sådanne ikke blevet velkarakteriseret.
- Billeddannelsesværktøjer ved hjælp af et hypoxi-specifikt sporstof [(18)F] FMISO kan hjælpe med at identificere mønsteret og fordelingen af akut post-TACE tumorhypoxi i forhold til påvist tumorprogression.
- Den primære hypotese for denne undersøgelse siger, at tumorprogression post-TACE opstår fra ændringer i tumorfænotype induceret af behandlingsrelateret hypoxi overlejret på den dynamiske proces af underliggende tumorhypoksi.
Mål
- At bestemme gennemførligheden af hypoxisk tumoridentifikation på trods af relativt højt leverbaggrundssignal og beskrive mønstre for tumorhypoxi i den umiddelbare post-TACE-behandlingsperiode ved hjælp af PET-billeddannelse [(18)F] MISO-optagelse registreret med tværsnitsbilleddannelse.
Berettigelse
- Patienter over eller lig med 18 år med inoperabel primær levermalignitet eller leverdominant metastatisk sygdom og er på anden måde kvalificerede til at modtage TACE-behandling. Patienter med hepatocellulært karcinom bør have sygdom i mellemstadie i henhold til BCLC-stadiesystemet (stadie A4 eller B).
- Patienter må ikke have haft kemoterapi- eller strålebehandling til leveren i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandlinger.
- Patienter må ikke have en akut, kritisk sygdom.
- Patienter må ikke være gravide
- Kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Design
- Femten patienter med primær eller metastatisk levermalignitet vil blive optaget i denne pilot, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse af muligheden for at bruge (18)F-fluoromisonidazol PET-scanning til at bestemme hypoxisk tumoridentifikation og lokalisering og for at identificere mønsteret og fordelingen af akut post-TACE tumorhypoxi i forhold til påvist tumorprogression.
- Fireogtyve til tooghalvfjerds timer efter standardbehandling TACE vil patienter gennemgå
PET-scanning ved anvendelse af 0,1 mCi/kg (maksimalt 10 mCi) af (18)F-fluoromisonidazol [(18)F] MISO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter skal have bekræftet inoperabel primær malignitet i leveren eller hepatisk dominant metastatisk - neoplastisk sygdom påvist ved histologi eller cytologi, eller karakteristisk forstærkningsmønster på CT eller MRI sammen med et abnormt serum alfa-fetoprotein >200 mg/dl i tilfælde af hepatocellulært karcinom.
- Patienter med hepatocellulært karcinom bør tilpasse sig mellemstadiesygdom i henhold til BCLC(16)-stadiesystemet (stadie A4 eller B) og på anden måde være berettiget til at modtage TACE-behandling.
- Patienter må ikke have haft kemoterapi eller strålebehandling til leverterapi for deres malignitet i mindst 2 uger (eller indtil respons kan vurderes tilstrækkeligt) før behandlingen og skal være kommet sig over alle klinisk signifikante bivirkninger af terapeutiske og diagnostiske indgreb.
- Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, medmindre den målte kreatininclearance er større end 60 ml/min.
- Alder større end eller lig med 18 år
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Patienten skal kunne ligge stille under indgrebet
- ECOG-status mindre end eller lig med 2
For patienter, der modtager TACE uden for NIH:
- Patienten skal have en læge, der er villig til at samarbejde med NIH PI ved at levere den nødvendige journal og digital MR/CT-scanningsdokumentation før og efter TACE-proceduren.
- Patienten skal være villig til at underskrive en formular om godkendelse til frigivelse af medicinsk information
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter, der tidligere har modtaget TACE-behandling
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som misonidazol eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide. Virkningerne af [(18)F]FMISO på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Graviditet er en kontraindikation for TACE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: [18F] FMISO PET-scanning
Patienter med primær levermalignitet, som gennemgik [18F] FMISO PET-scanning efter transarteriel kemoembolisering (TACE) procedure
|
[18F] Fluromisonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaole er en undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) radiofarmaceutikum til injektion og bruges til at visualisere hypoxi-billeddannelsesmiddel.
Hver patient vil modtage op til 10 mCi af [18F] FMISO PET-billeddannelse efter TACE-proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, for hvilke optagelse af [18F]-FMISO var vellykket, og hypoxiske tumorer blev observeret under PET-scanning efter TACE-procedure
Tidsramme: op til 72 timer efter injektion af [18F] FMISO
|
En enkelt dosis af studiebilleddannelsesmiddel [18F] FMISO blev administreret efter TACE-proceduren.
PET-scanning blev derefter udført for at evaluere, om hypoxisk tumoridentifikation var observerbar efter administration af studiebilleddannelsesmiddel.
Effekt- og signifikansberegninger er ikke anvendelige til denne lille prøvegennemførlighedsundersøgelse.
|
op til 72 timer efter injektion af [18F] FMISO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- THOMLINSON RH, GRAY LH. The histological structure of some human lung cancers and the possible implications for radiotherapy. Br J Cancer. 1955 Dec;9(4):539-49. doi: 10.1038/bjc.1955.55. No abstract available.
- Vaupel P, Mayer A, Hockel M. Tumor hypoxia and malignant progression. Methods Enzymol. 2004;381:335-54. doi: 10.1016/S0076-6879(04)81023-1. No abstract available.
- Durand RE, Aquino-Parsons C. Non-constant tumour blood flow--implications for therapy. Acta Oncol. 2001;40(7):862-9. doi: 10.1080/02841860152703508.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150137
- NCT02471313 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
- 15-CC-0137 (Anden identifikator: NIHCC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med [18F] FMISO
-
University of PennsylvaniaAfsluttetBlødt vævssarkomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageNeoplasmer i hoved og hals | Metastaser, Neoplasma | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetNeoplasmer i hoved og hals | Kræft i hoved og halsFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og halskarcinomForenede Stater