Estratégia Integrada de Imagem para Progressão Fenotípica de Tumores Hepáticos Durante e Após a Quimioembolização
29 de março de 2019 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Um estudo piloto de uma estratégia de imagem integrada para a progressão fenotípica de tumores hepáticos durante e após a quimioembolização
Fundo:
- O tratamento para câncer de fígado pode incluir cirurgia, transplante e quimioterapia. Também pode incluir outros tratamentos tumorais minimamente invasivos, como a quimioembolização transarterial (TACE). O tratamento TACE para câncer de fígado ajuda a controlar o câncer, mas não é considerado uma cura. Os pesquisadores querem aprender mais sobre os efeitos do TACE nos tumores hepáticos e nos tecidos circundantes. Para fazer isso, eles usarão um teste de emissão positiva (PET) e um traçador radioativo chamado [18F] FMISO.
Objetivos.
- Para ver se [18F] FMISO é útil para avaliar o que acontece com os tumores hepáticos e tecidos circundantes após TACE.
Elegibilidade:
- Pessoas de 18 anos ou mais com câncer de fígado que foram aprovadas para TACE.
Projeto:
- Os participantes se encontrarão com um pesquisador do estudo para ver se eles podem participar do estudo.
- Os participantes terão TACE sob um protocolo NCI separado ou em um hospital que não seja o NIH Clinical Center.
- Antes e depois da TACE, os participantes farão uma TC e RM do abdome. Para essas varreduras, eles ficarão em uma máquina que tira fotos de seus corpos. Eles também farão exames de sangue e um exame físico.
- O estudo de imagem FMISO [18F] será realizado apenas no NIH.
- Os participantes terão um cateter intravenoso colocado em seu braço (se não tiverem um). O traçador FMISO [18F] será injetado.
- Os participantes farão PET-CT. Cada varredura levará cerca de 30 minutos.
- Alguns participantes também terão [18F] FMISO e PET-CT antes da TACE.
- Como parte do tratamento padrão para TACE, os participantes farão tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas em intervalos regulares. Isso avaliará a resposta do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
- TACE é a terapia padrão para câncer hepático primário inoperável ou controle tumoral antes do transplante. Os mecanismos para a falha do TACE permanecem pouco compreendidos.
- Embora a hipóxia aguda e a necrose tumoral significativa ocorram após a TACE, a resposta adaptativa do tumor e sua localização não foram bem caracterizadas.
- Ferramentas de imagem usando um marcador específico de hipóxia [(18)F] FMISO podem ajudar a identificar o padrão e a distribuição da hipóxia tumoral pós-TACE aguda em relação à progressão tumoral demonstrada.
- A hipótese primária deste estudo afirma que a progressão do tumor pós-TACE surge de alterações no fenótipo do tumor induzidas por hipóxia relacionada ao tratamento sobreposta ao processo dinâmico de hipóxia tumoral subjacente.
Objetivos
-Para determinar a viabilidade da identificação do tumor hipóxico apesar do sinal de fundo do fígado relativamente alto e descrever os padrões de hipóxia tumoral no período pós-tratamento TACE imediato usando imagens PET [(18) F] captação de MISO registrada com imagens transversais.
Elegibilidade
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos com malignidade hepática primária inoperável ou doença metastática hepática dominante e de outra forma elegíveis para receber tratamento TACE. Pacientes com carcinoma hepatocelular devem ter doença em estágio intermediário de acordo com o sistema de estadiamento BCLC (estágio A4 ou B).
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia no fígado por pelo menos 2 semanas antes de iniciar os tratamentos do estudo.
- Os pacientes não devem ter uma doença aguda e crítica.
- As pacientes não devem estar grávidas
- Capaz de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito
Projeto
- Quinze pacientes com malignidade hepática primária ou metastática serão inscritos neste estudo piloto, não randomizado e aberto sobre a viabilidade de usar (18)F-fluoromisonidazol PET scan para determinar a identificação e localização do tumor hipóxico e para identificar o padrão e distribuição de hipóxia tumoral aguda pós-TACE em relação à progressão tumoral demonstrada.
- Vinte e quatro a setenta e duas horas após o tratamento padrão TACE, os pacientes serão submetidos a
Varredura de PET usando 0,1 mCi/kg (máximo de 10 mCi) de (18)F-fluoromisonidazol [(18)F] MISO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os pacientes devem ter malignidade hepática primária inoperável confirmada ou doença metastática dominante hepática - doença neoplásica evidenciada por histologia ou citologia, ou padrão de realce característico na TC ou RM junto com uma alfa-fetoproteína sérica anormal > 200mg/dl no caso de carcinoma hepatocelular.
- Os pacientes com carcinoma hepatocelular devem estar em estágio intermediário da doença de acordo com o sistema de estadiamento BCLC(16) (Estágio A4 ou B) e ser elegíveis para receber tratamento TACE.
- Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia para a terapia hepática para sua malignidade por pelo menos 2 semanas (ou até que a resposta possa ser avaliada adequadamente) antes do tratamento e devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais clinicamente significativos das intervenções terapêuticas e diagnósticas.
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl, a menos que a depuração de creatinina medida seja maior que 60ml/min
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- O paciente deve ser capaz de ficar imóvel para o procedimento
- Status ECOG menor ou igual a 2
Além disso, para pacientes recebendo TACE fora do NIH:
- O paciente deve ter um médico disposto a colaborar com o PI do NIH, fornecendo o registro médico necessário e a documentação digital de RM/TC pré e pós-procedimento TACE.
- O paciente deve estar disposto a assinar um formulário de Autorização para Liberação de Informações Médicas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes que receberam tratamento TACE anterior
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao misonidazol ou outros agentes usados no estudo.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes em idade fértil não devem estar grávidas. Os efeitos de [(18)F]FMISO no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. A gravidez é uma contra-indicação para TACE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F] FMISO PET scan
Pacientes com malignidade hepática primária submetidos a [18F] FMISO PET Scan após procedimento de quimioembolização transarterial (TACE)
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[18F] Fluromisonidazole, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaole é um radiofármaco experimental de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para injeção e usado para visualizar o agente de imagem de hipóxia.
Cada paciente receberá até 10 mCi de [18F] FMISO PET imagiologia após o procedimento TACE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais a absorção de [18F]-FMISO foi bem-sucedida e os tumores hipóxicos foram observados durante o procedimento de TACE após o procedimento de PET Scan
Prazo: até 72 horas após a injeção de [18F] FMISO
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Uma dose única do agente de imagem de estudo [18F] FMISO foi administrada após o procedimento TACE.
A imagem PET Scan foi então realizada para avaliar se a identificação do tumor hipóxico era observável após a administração do agente de imagem do estudo.
Os cálculos de poder e significância não são aplicáveis a este pequeno estudo de viabilidade de amostra.
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até 72 horas após a injeção de [18F] FMISO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- THOMLINSON RH, GRAY LH. The histological structure of some human lung cancers and the possible implications for radiotherapy. Br J Cancer. 1955 Dec;9(4):539-49. doi: 10.1038/bjc.1955.55. No abstract available.
- Vaupel P, Mayer A, Hockel M. Tumor hypoxia and malignant progression. Methods Enzymol. 2004;381:335-54. doi: 10.1016/S0076-6879(04)81023-1. No abstract available.
- Durand RE, Aquino-Parsons C. Non-constant tumour blood flow--implications for therapy. Acta Oncol. 2001;40(7):862-9. doi: 10.1080/02841860152703508.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
7 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150137
- NCT02471313 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
- 15-CC-0137 (Outro identificador: NIHCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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