Integrert avbildningsstrategi for fenotypeprogresjon av leversvulster under og etter kjemoembolisering
29. mars 2019 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
En pilotstudie av en integrert avbildningsstrategi for fenotypeprogresjon av leversvulster under og etter kjemoembolisering
Bakgrunn:
- Behandling for leverkreft kan omfatte kirurgi, transplantasjon og kjemoterapi. Det kan også inkludere andre minimalt invasive tumorbehandlinger som transarteriell kjemoembolisering (TACE). TACE-behandling for leverkreft hjelper til med å kontrollere kreften, men regnes ikke som en kur. Forskere ønsker å lære mer om effekten av TACE på levertumorer og omkringliggende vev. For å gjøre dette vil de bruke en positiv utslippstest (PET) og et radioaktivt sporstoff kalt [18F] FMISO.
Mål:
- For å se om [18F] FMISO er nyttig for å evaluere hva som skjer med levertumorer og omkringliggende vev etter TACE.
Kvalifisering:
- Personer på 18 år og eldre med leverkreft som har fått godkjent TACE.
Design:
- Deltakerne vil møte en studieforsker for å se om de kan delta i studien.
- Deltakerne vil ha TACE under en egen NCI-protokoll eller på et annet sykehus enn NIH Clinical Center.
- Før og etter TACE vil deltakerne ha CT og MR av magen. For disse skanningene vil de ligge i en maskin som tar bilder av kroppen deres. De vil også ha blodprøver og en fysisk undersøkelse.
- [18F] FMISO-bildestudien vil kun utføres ved NIH.
- Deltakerne vil få et intravenøst kateter plassert i armen (hvis de ikke har det). [18F] FMISO-sporstoffet vil bli injisert.
- Deltakerne vil ha PET-CT-skanning. Hver skanning vil ta omtrent 30 minutter.
- Noen deltakere vil også ha [18F] FMISO- og PET-CT-skanninger før TACE.
- Som en del av standardbehandlingen for TACE vil deltakerne ha CT- og MR-skanning med jevne mellomrom. Dette vil evaluere tumorrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
- TACE er standardbehandlingen for inoperable primære leverkreftformer eller tumorkontroll før transplantasjon. Mekanismene for TACEs feil er fortsatt dårlig forstått.
- Selv om akutt hypoksi og signifikant tumornekrose oppstår etter TACE, har den adaptive tumorresponsen og lokaliseringen for slike ikke blitt godt karakterisert.
- Bildeverktøy som bruker en hypoksi-spesifikk sporer [(18)F] FMISO kan bidra til å identifisere mønsteret og distribusjonen av akutt post-TACE tumorhypoksi i forhold til påvist tumorprogresjon.
- Den primære hypotesen til denne studien sier at tumorprogresjon etter TACE oppstår fra endringer i tumorfenotype indusert av behandlingsrelatert hypoksi lagt over den dynamiske prosessen med underliggende tumorhypoksi.
Mål
-Å bestemme gjennomførbarheten av hypoksisk tumoridentifikasjon til tross for relativt høyt leverbakgrunnssignal, og beskrive mønstre av tumorhypoksi i umiddelbar post-TACE-behandlingsperiode ved bruk av PET-avbildning [(18)F] MISO-opptak registrert med tverrsnittsavbildning.
Kvalifisering
- Pasienter over eller lik 18 år med inoperabel primær levermalignitet eller leverdominant metastatisk sykdom og er ellers kvalifisert til å motta TACE-behandling. Pasienter med hepatocellulært karsinom bør ha sykdom på mellomstadiet i henhold til BCLC-stadiesystemet (stadium A4 eller B).
- Pasienter må ikke ha hatt cellegift- eller strålebehandling mot leveren i minst 2 uker før studiebehandlingen startet.
- Pasienter skal ikke ha en akutt, kritisk sykdom.
- Pasienter må ikke være gravide
- Kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykke
Design
- Femten pasienter med primær eller metastatisk levermalignitet vil bli registrert i denne pilot-, ikke-randomiserte, åpne studien av muligheten for å bruke (18)F-fluoromisonidazol PET-skanning for å bestemme hypoksisk tumoridentifikasjon og lokalisering, og for å identifisere mønsteret og distribusjonen av akutt post-TACE tumorhypoksi i forhold til påvist tumorprogresjon.
- Tjuefire til syttito timer etter standardbehandling TACE vil pasienter gjennomgå
PET-skanning ved bruk av 0,1 mCi/kg (maksimalt 10 mCi) av (18)F-fluoromisonidazol [(18)F] MISO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter må ha bekreftet inoperabel primær levermalignitet eller leverdominant metastatisk - neoplastisk sykdom påvist av histologi eller cytologi, eller karakteristisk forsterkningsmønster på CT eller MR sammen med et unormalt serum alfa-fetoprotein >200 mg/dl i tilfelle av hepatocellulært karsinom.
- Pasienter med hepatocellulært karsinom bør tilpasse seg mellomstadium sykdom i henhold til BCLC(16) stadiesystem (stadium A4 eller B) og ellers være kvalifisert for å motta TACE-behandling.
- Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi eller strålebehandling til leverterapi for deres malignitet i minst 2 uker (eller inntil respons kan vurderes adekvat) før behandling og må ha kommet seg etter alle klinisk signifikante bivirkninger av terapeutiske og diagnostiske intervensjoner.
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl med mindre den målte kreatininclearance er større enn 60 ml/min.
- Alder over eller lik 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienten må kunne ligge stille under inngrepet
- ECOG-status mindre enn eller lik 2
I tillegg, for pasienter som mottar TACE utenfor NIH:
- Pasienten må ha en lege som er villig til å samarbeide med NIH PI ved å gi nødvendig medisinsk journal og digital MR/CT-skanningsdokumentasjon før og etter TACE-prosedyre.
- Pasienten må være villig til å signere et skjema for autorisasjon for utlevering av medisinsk informasjon
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter som tidligere har fått TACE-behandling
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som misonidazol eller andre midler brukt i studien.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter i fertil alder må ikke være gravide. Effekten av [(18)F]FMISO på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Graviditet er en kontraindikasjon for TACE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] FMISO PET-skanning
Pasienter med primær levermalignitet som gjennomgikk [18F] FMISO PET-skanning etter transarteriell kjemoembolisering (TACE) prosedyre
|
[18F] Fluromisonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluor-2hydroksyl-propy10-2-nitro-imidazaole er et radiofarmasøytisk positronemisjonstomografi (PET) for injeksjon og brukes til å visualisere hypoksiavbildningsmiddel.
Hver pasient vil motta opptil 10 mCi av [18F] FMISO PET-bildebehandling etter TACE-prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opptak av [18F]-FMISO var vellykket og hypoksiske svulster ble observert for under PET-skanning etter TACE-prosedyre
Tidsramme: opptil 72 timer etter injeksjon av [18F] FMISO
|
En enkelt dose av studiebildemiddel [18F] FMISO ble administrert etter TACE-prosedyren.
PET-skanning ble deretter utført for å evaluere om hypoksisk tumoridentifikasjon var observerbar etter administrering av studiebildemiddel.
Kraft- og signifikansberegninger er ikke aktuelt for denne lille prøvemulighetsstudien.
|
opptil 72 timer etter injeksjon av [18F] FMISO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- THOMLINSON RH, GRAY LH. The histological structure of some human lung cancers and the possible implications for radiotherapy. Br J Cancer. 1955 Dec;9(4):539-49. doi: 10.1038/bjc.1955.55. No abstract available.
- Vaupel P, Mayer A, Hockel M. Tumor hypoxia and malignant progression. Methods Enzymol. 2004;381:335-54. doi: 10.1016/S0076-6879(04)81023-1. No abstract available.
- Durand RE, Aquino-Parsons C. Non-constant tumour blood flow--implications for therapy. Acta Oncol. 2001;40(7):862-9. doi: 10.1080/02841860152703508.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
7. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150137
- NCT02471313 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
- 15-CC-0137 (Annen identifikator: NIHCC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .