Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná zobrazovací strategie k progresi fenotypu jaterních nádorů během a po chemoembolizaci

29. března 2019 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilotní studie integrované zobrazovací strategie pro fenotypovou progresi jaterních nádorů během a po chemoembolizaci

Pozadí:

- Léčba rakoviny jater může zahrnovat operaci, transplantaci a chemoterapii. Může také zahrnovat další minimálně invazivní léčbu nádorů, jako je transarteriální chemoembolizace (TACE). Léčba rakoviny jater TACE pomáhá kontrolovat rakovinu, ale není považována za léčbu. Vědci se chtějí dozvědět více o účincích TACE na nádory jater a okolní tkáň. K tomu použijí pozitivní emisní test (PET) a radioaktivní indikátor s názvem [18F] FMISO.

Cíle:

- Chcete-li zjistit, zda je [18F] FMISO užitečný pro hodnocení toho, co se stane s nádory jater a okolní tkání po TACE.

Způsobilost:

- Lidé ve věku 18 let a starší s rakovinou jater, u kterých bylo schváleno TACE.

Design:

  • Účastníci se setkají s výzkumným pracovníkem studie, aby zjistili, zda se mohou studie zúčastnit.
  • Účastníci budou mít TACE podle samostatného protokolu NCI nebo v jiné nemocnici než v NIH Clinical Center.
  • Před a po TACE budou účastníci mít CT a MRI břicha. Pro tyto skeny budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky jejich těla. Budou mít také krevní testy a fyzickou prohlídku.
  • Zobrazovací studie [18F] FMISO bude provedena pouze na NIH.
  • Účastníci budou mít na paži zaveden nitrožilní katétr (pokud jej nemají). Bude injektován indikátor [18F] FMISO.
  • Účastníci budou mít PET-CT vyšetření. Každé skenování bude trvat asi 30 minut.
  • Někteří účastníci budou mít také [18F] FMISO a PET-CT skeny před TACE.
  • V rámci standardní péče o TACE budou účastníci v pravidelných intervalech podstupovat CT a MRI vyšetření. To vyhodnotí odpověď nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • TACE je standardní terapií pro inoperabilní primární karcinomy jater nebo kontrolu nádorů před transplantací. Mechanismy selhání TACE zůstávají nedostatečně pochopeny.
  • Ačkoli po TACE dochází k akutní hypoxii a významné nekróze nádoru, adaptivní odpověď nádoru a lokalizace pro takové nebyly dobře charakterizovány.
  • Zobrazovací nástroje využívající indikátoru specifického pro hypoxii [(18)F] FMISO mohou pomoci identifikovat vzorec a distribuci akutní post-TACE nádorové hypoxie ve vztahu k prokázané progresi nádoru.
  • Primární hypotéza této studie uvádí, že progrese nádoru po TACE vzniká ze změn ve fenotypu nádoru vyvolaných hypoxií související s léčbou superponovaných na dynamický proces základní nádorové hypoxie.

Cíle

-Určit proveditelnost identifikace hypoxického nádoru navzdory relativně vysokému signálu jaterního pozadí a popsat vzorce hypoxie nádoru v období bezprostředně po léčbě TACE pomocí zobrazení PET [(18)F] vychytávání MISO registrované s průřezovým zobrazením.

Způsobilost

  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům s inoperabilní primární jaterní malignitou nebo hepatickým dominantním metastatickým onemocněním a jsou jinak způsobilí pro léčbu TACE. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem by měli mít onemocnění ve středním stádiu podle stagingového systému BCLC (stádium A4 nebo B).
  • Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii nebo radiační terapii jater po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti nesmí mít akutní, kritické onemocnění.
  • Pacientky nesmí být těhotné
  • Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Design

  • Do této pilotní, nerandomizované, otevřené studie o proveditelnosti použití (18)F-fluoromisonidazolového PET skenování k určení identifikace a lokalizace hypoxického tumoru a k identifikaci vzoru a distribuce akutní post-TACE nádorová hypoxie ve vztahu k prokázané progresi nádoru.
  • Dvacet čtyři až sedmdesát dva hodin po standardní péči TACE podstoupí pacienti

PET skenování s použitím 0,1 mCi/kg (maximálně 10 mCi) (18)F-fluormisonidazolu [(18)F] MISO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti musí mít potvrzenou inoperabilní primární jaterní malignitu nebo jaterní dominantní metastatické - neoplastické onemocnění prokázané histologicky nebo cytologií nebo charakteristický vzor zesílení na CT nebo MRI spolu s abnormálním sérovým alfa-fetoproteinem >200 mg/dl v případě hepatocelulárního karcinomu.
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem by měli odpovídat střednímu stádiu onemocnění podle stagingového systému BCLC(16) (stádium A4 nebo B) a být jinak způsobilí pro léčbu TACE.
  • Pacienti nesměli mít žádnou chemoterapii ani radioterapii jaterní terapie, jejich malignitu po dobu alespoň 2 týdnů (nebo dokud nebude možné adekvátně posoudit odpověď) před léčbou a museli se zotavit ze všech klinicky významných vedlejších účinků terapeutických a diagnostických intervencí.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl, pokud není naměřená clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min.
  • Věk vyšší nebo roven 18 let
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen před zákrokem klidně ležet
  • Stav ECOG menší nebo roven 2

  • Kromě toho pro pacienty užívající TACE mimo NIH:

    • Pacient musí mít lékaře ochotného spolupracovat s NIH PI poskytnutím požadovaného lékařského záznamu a digitální dokumentace MR/CT skenování před a po TACE postupu.
    • Pacient musí být ochoten podepsat formulář Povolení k vydání lékařských informací

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu TACE
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako misonidazol nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné. Účinky [(18)F]FMISO na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Těhotenství je kontraindikací TACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] FMISO PET sken
Pacienti s primární jaterní malignitou, kteří podstoupili [18F] FMISO PET Scan po transarteriální chemoembolizaci (TACE)
Lék: [18F] FMISO
[18F] Fluromisonidazol, 1 h-(3-[18F]-fluor-2hydroxyl-propyl10-2-nitro-imidazaol je výzkumné radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET) pro injekci a používá se k vizualizaci činidla pro zobrazování hypoxie. Každý pacient dostane až 10 mCi [18F] FMISO PET zobrazení po TACE postupu.
Ostatní jména:
  • FMISO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla absorpce [18F]-FMISO úspěšná, a hypoxické nádory byly pozorovány během PET skenování po postupu TACE
Časové okno: až 72 hodin po injekci [18F] FMISO
Jedna dávka studijního zobrazovacího činidla [18F] FMISO byla podána po postupu TACE. Poté bylo provedeno zobrazení PET Scan, aby se vyhodnotilo, zda byla po podání studijního zobrazovacího činidla pozorovatelná identifikace hypoxického nádoru. Výpočty síly a významnosti nejsou pro tento malý vzorek studie proveditelnosti použitelné.
až 72 hodin po injekci [18F] FMISO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

7. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150137
  • NCT02471313 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Jiný identifikátor: NIHCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit