Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie d'imagerie intégrée pour la progression phénotypique des tumeurs hépatiques pendant et après la chimioembolisation

29 mars 2019 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude pilote d'une stratégie d'imagerie intégrée pour la progression du phénotype des tumeurs du foie pendant et après la chimioembolisation

Arrière-plan:

- Le traitement du cancer du foie peut inclure la chirurgie, la greffe et la chimiothérapie. Il peut également inclure d'autres traitements tumoraux mini-invasifs tels que la chimioembolisation transartérielle (TACE). Le traitement TACE pour le cancer du foie aide à contrôler le cancer mais n'est pas considéré comme un remède. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les effets de la TACE sur les tumeurs du foie et les tissus environnants. Pour ce faire, ils utiliseront un test d'émission positive (TEP) et un traceur radioactif appelé [18F] FMISO.

Objectifs:

- Pour voir si [18F] FMISO est utile pour évaluer ce qui arrive aux tumeurs du foie et aux tissus environnants après TACE.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du foie qui ont été approuvées pour avoir TACE.

Conception:

  • Les participants rencontreront un chercheur de l'étude pour voir s'ils peuvent participer à l'étude.
  • Les participants auront TACE dans le cadre d'un protocole NCI distinct ou dans un hôpital autre que le NIH Clinical Center.
  • Avant et après TACE, les participants subiront un scanner et une IRM de l'abdomen. Pour ces scans, ils seront allongés dans une machine qui prend des photos de leur corps. Ils subiront également des tests sanguins et un examen physique.
  • L'étude d'imagerie [18F] FMISO sera réalisée au NIH uniquement.
  • Les participants auront un cathéter intraveineux placé dans leur bras (s'ils n'en ont pas). Le traceur [18F] FMISO sera injecté.
  • Les participants auront des scans PET-CT. Chaque analyse prendra environ 30 minutes.
  • Certains participants auront également [18F] FMISO et PET-CT scans avant TACE.
  • Dans le cadre des soins standard pour TACE, les participants subiront des tomodensitogrammes et des IRM à intervalles réguliers. Cela permettra d'évaluer la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

  • La TACE est le traitement standard des cancers primitifs du foie inopérables ou du contrôle tumoral avant la transplantation. Les mécanismes de l'échec de TACE restent mal compris.
  • Bien qu'une hypoxie aiguë et une nécrose tumorale significative se produisent après TACE, la réponse adaptative de la tumeur et sa localisation n'ont pas été bien caractérisées.
  • Les outils d'imagerie utilisant un traceur spécifique de l'hypoxie [(18)F] FMISO peuvent aider à identifier le schéma et la distribution de l'hypoxie tumorale aiguë post-TACE par rapport à la progression tumorale démontrée.
  • L'hypothèse principale de cette étude stipule que la progression tumorale post-TACE découle de changements dans le phénotype tumoral induits par l'hypoxie liée au traitement superposée au processus dynamique de l'hypoxie tumorale sous-jacente.

Objectifs

-Déterminer la faisabilité de l'identification des tumeurs hypoxiques malgré un signal de fond hépatique relativement élevé et décrire les schémas d'hypoxie tumorale dans la période de traitement post-TACE immédiate à l'aide de l'imagerie TEP [(18)F] absorption de MISO enregistrée avec l'imagerie en coupe.

Admissibilité

  • Patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une tumeur maligne hépatique primitive inopérable ou d'une maladie métastatique à dominante hépatique et qui sont par ailleurs éligibles pour recevoir un traitement TACE. Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire doivent avoir une maladie de stade intermédiaire selon le système de stadification BCLC (stade A4 ou B).
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chimiothérapie ou de radiothérapie du foie pendant au moins 2 semaines avant le début des traitements à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas être atteints d'une maladie grave grave.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit

Conception

  • Quinze patients atteints d'une tumeur maligne primaire ou métastatique du foie seront inscrits à cette étude pilote, non randomisée et ouverte sur la faisabilité de l'utilisation de la TEP au (18)F-fluoromisonidazole pour déterminer l'identification et la localisation de la tumeur hypoxique, et pour identifier le schéma et la distribution de hypoxie tumorale aiguë post-TACE par rapport à la progression tumorale démontrée.
  • Vingt-quatre à soixante-douze heures après la norme de soins TACE, les patients subiront

TEP utilisant 0,1 mCi/kg (maximum 10 mCi) de (18)F-fluoromisonidazole [(18)F] MISO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne hépatique primaire inopérable confirmée ou une maladie néoplasique hépatique dominante métastatique mise en évidence par l'histologie ou la cytologie, ou un schéma de rehaussement caractéristique à la TDM ou à l'IRM avec une alpha-foetoprotéine sérique anormale > 200 mg/dl dans le cas d'un carcinome hépatocellulaire.
  • Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire doivent être conformes au stade intermédiaire de la maladie selon le système de stadification BCLC(16) (stade A4 ou B) et être par ailleurs éligibles pour recevoir un traitement TACE.
  • Les patients ne doivent avoir eu aucune chimiothérapie ou radiothérapie pour la thérapie hépatique pour leur malignité pendant au moins 2 semaines (ou jusqu'à ce que la réponse puisse être évaluée de manière adéquate) avant le traitement et doivent avoir récupéré de tous les effets secondaires cliniquement significatifs des interventions thérapeutiques et diagnostiques.
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dl sauf si la clairance de la créatinine mesurée est supérieure à 60 ml/min
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Le patient doit pouvoir rester immobile pendant la procédure
  • Statut ECOG inférieur ou égal à 2

  • De plus, pour les patients recevant TACE en dehors des NIH :

    • Le patient doit avoir un médecin disposé à collaborer avec le NIH PI en fournissant le dossier médical requis et la documentation numérique MR / CT avant et après la procédure TACE.
    • Le patient doit être prêt à signer un formulaire d'autorisation de divulgation d'informations médicales

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement TACE
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au misonidazole ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. Les effets du [(18)F]FMISO sur le fœtus humain en développement sont inconnus. La grossesse est une contre-indication à TACE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F] TEP FMISO
Patients atteints d'une tumeur maligne hépatique primaire ayant subi [18F] FMISO PET Scan après une procédure de chimioembolisation transartérielle (TACE)
Médicament: [18F] FMISO
[18F] Fluromisonidazole, 1 h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaole est un radiopharmaceutique expérimental de tomographie par émission de positrons (TEP) pour injection et utilisé pour visualiser l'agent d'imagerie de l'hypoxie. Chaque patient recevra jusqu'à 10 mCi d'imagerie PET [18F] FMISO après la procédure TACE.
Autres noms:
  • FMISO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels l'absorption de [18F]-FMISO a été réussie et des tumeurs hypoxiques ont été observées pendant l'imagerie TEP après la procédure TACE
Délai: jusqu'à 72 heures après l'injection de [18F] FMISO
Une dose unique d'agent d'imagerie à l'étude [18F] FMISO a été administrée après la procédure TACE. Une imagerie PET Scan a ensuite été réalisée pour évaluer si l'identification de la tumeur hypoxique était observable après l'administration de l'agent d'imagerie de l'étude. Les calculs de puissance et de signification ne s'appliquent pas à cette étude de faisabilité sur petit échantillon.
jusqu'à 72 heures après l'injection de [18F] FMISO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

7 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150137
  • NCT02471313 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Autre identifiant: NIHCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner