Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált képalkotó stratégia a májtumorok fenotípusos progressziójára a kemoembolizáció alatt és után

2019. március 29. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kísérleti tanulmány egy integrált képalkotó stratégiáról a májtumorok fenotípusos progressziójára a kemoembolizáció alatt és után

Háttér:

- A májrák kezelése magában foglalhatja a műtétet, a transzplantációt és a kemoterápiát. Ez magában foglalhat más, minimálisan invazív daganatkezeléseket is, például a transzarteriális kemoembolizációt (TACE). A májrák elleni TACE-kezelés segít a rák ellenőrzésében, de nem tekinthető gyógyulásnak. A kutatók többet szeretnének megtudni a TACE májdaganatokra és a környező szövetekre gyakorolt ​​hatásairól. Ehhez pozitív emissziós tesztet (PET) és [18F] FMISO nevű radioaktív nyomjelzőt fognak használni.

Célok:

- Annak megállapítására, hogy a [18F] FMISO hasznos-e annak értékelésére, hogy mi történik a májdaganatokkal és a környező szövetekkel a TACE után.

Jogosultság:

- Májrákban szenvedő 18 éves és idősebb emberek, akiknél engedélyezték a TACE alkalmazását.

Tervezés:

  • A résztvevők találkoznak egy tanulmánykutatóval, hogy megnézzék, részt vehetnek-e a vizsgálatban.
  • A résztvevők TACE-t kapnak egy külön NCI protokoll szerint, vagy az NIH Klinikai Központtól eltérő kórházban.
  • A TACE előtt és után a résztvevők hasi CT- és MRI-vizsgálatot végeznek. Ezeknél a szkenneléseknél egy gépben fekszenek, amely képeket készít a testükről. Vérvizsgálatot és fizikális vizsgálatot is végeznek majd.
  • A [18F] FMISO képalkotó vizsgálatot csak az NIH-ban végzik el.
  • A résztvevőknek intravénás katétert helyeznek a karjukba (ha nincs ilyen). A [18F] FMISO nyomjelzőt injektálják.
  • A résztvevőket PET-CT-vizsgálatok várják. Minden beolvasás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
  • Egyes résztvevők [18F] FMISO és PET-CT vizsgálatot is végeznek a TACE előtt.
  • A TACE standard ellátásának részeként a résztvevők rendszeres időközönként CT- és MRI-vizsgálatot végeznek. Ez értékeli a tumor válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

  • A TACE az inoperábilis primer májrákok vagy a transzplantáció előtti tumorkontroll standard terápiája. A TACE meghibásodásának mechanizmusai továbbra is kevéssé ismertek.
  • Bár akut hypoxia és jelentős tumornekrózis fordul elő a TACE-t követően, a tumor adaptív választ és lokalizációját nem jellemezték megfelelően.
  • A hipoxia-specifikus nyomjelzőt [(18)F] FMISO használó képalkotó eszközök segíthetnek azonosítani az akut poszt-TACE tumor hipoxia mintázatát és eloszlását a tumor kimutatott progressziójához képest.
  • Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise azt állítja, hogy a tumor TACE utáni progressziója a tumor fenotípusának a kezeléssel összefüggő hipoxia által kiváltott változásaiból fakad, és a mögöttes tumor hipoxia dinamikus folyamatára épül.

Célok

- A hipoxiás tumor azonosításának megvalósíthatóságának meghatározása a viszonylag magas máj háttérjel ellenére, és a tumor hypoxia mintáinak leírása a TACE kezelést közvetlenül követő időszakban PET képalkotás segítségével [(18)F] keresztmetszeti képalkotással regisztrált MISO felvétel.

Jogosultság

  • 18 évesnél idősebb, inoperábilis elsődleges májrákos vagy májdomináns metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik egyébként jogosultak TACE-kezelésre. A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknek a BCLC stádiumrendszere szerint (A4 vagy B stádium) a betegség köztes stádiumúnak kell lenniük.
  • A betegeknek a vizsgálati kezelések megkezdése előtt legalább 2 hétig nem kell részesülniük a máj kemoterápiás vagy sugárkezelésében.
  • A betegeknek nem lehet akut, kritikus betegségük.
  • A betegek nem lehetnek terhesek
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Tervezés

  • Tizenöt primer vagy metasztatikus májmalignitásban szenvedő beteget vonnak be ebbe a kísérleti, nem randomizált, nyílt tanulmányba a (18)F-fluoromizonidazol PET szkennelés alkalmazásának megvalósíthatóságáról a hipoxiás tumor azonosításának és lokalizációjának, valamint a tumor mintázatának és eloszlásának meghatározására. akut poszt-TACE tumor hypoxia a tumor kimutatott progressziójához képest.
  • Huszonnégy-hetvenkét órával a standard TACE ellátást követően a betegeket alávetik

PET-szkennelés 0,1 mCi/kg (maximum 10 mCi) (18)F-fluor-mizonidazol [(18)F] MISO alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek igazolt, inoperábilis primer májmalignitásban vagy májdomináns metasztatikus daganatos betegségben kell szerepelniük, amelyet szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolt, vagy CT-n vagy MRI-n jellemző javulási mintázat, valamint hepatocelluláris karcinóma esetén 200 mg/dl feletti szérum alfa-fetoprotein kóros.
  • A hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknek meg kell felelniük a BCLC(16) stádiumrendszer szerinti (A4 vagy B) stádiumú betegségnek, és egyébként alkalmasnak kell lenniük TACE-kezelésre.
  • A betegeknek a kezelés előtt legalább 2 hétig (vagy a válasz megfelelő értékeléséig) nem részesültek kemoterápiás vagy sugárterápiás májterápiában rosszindulatú daganata miatt, és fel kell gyógyulniuk a terápiás és diagnosztikai beavatkozások összes klinikailag jelentős mellékhatásából.
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 2,0 mg/dl, kivéve, ha a mért kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Az alany képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnek mozdulatlanul kell feküdnie az eljáráshoz
  • ECOG állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2

  • Ezenkívül az NIH-n kívül TACE-t kapó betegek esetében:

    • A páciensnek rendelkeznie kell olyan orvossal, aki hajlandó együttműködni az NIH PI-vel a szükséges kórlap és digitális MR/CT szkennelési dokumentáció rendelkezésre bocsátásával a TACE eljárás előtt és után.
    • A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja az orvosi információk kiadására vonatkozó felhatalmazást

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan betegek, akik korábban TACE-kezelésben részesültek
  • A misonidazolhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Fogamzóképes korú betegek nem lehetnek terhesek. A [(18)F]FMISO hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. A terhesség a TACE ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F] FMISO PET vizsgálat
Elsődleges májrákos betegek, akiknél transzarteriális kemoembolizációs (TACE) eljárást követően [18F] FMISO PET vizsgálaton estek át
Drog: [18F] FMISO
[18F] Fluromizonidazol, 1h-(3-[18F]-fluro-2hydroxyl-propy10-2-nitro-imidazaol) egy vizsgálati pozitronemissziós tomográfia (PET) radiofarmakon injekcióhoz, és hipoxia képalkotó szer vizualizálására szolgál. Minden beteg legfeljebb 10 mCi [18F] FMISO PET képalkotást kap a TACE eljárás után.
Más nevek:
  • FMISO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a [18F]-FMISO felvétele sikeres volt, és hipoxiás daganatokat figyeltek meg a TACE utáni PET-szkennelés képalkotó eljárása során
Időkeret: akár 72 órával a [18F] FMISO injekció beadása után
A vizsgálati képalkotó szer [18F] FMISO egyszeri dózisát adták be a TACE eljárást követően. Ezután PET Scan képalkotást végeztünk annak értékelésére, hogy megfigyelhető-e hipoxiás tumor azonosítás a vizsgálati képalkotó szer beadása után. A teljesítmény- és szignifikanciaszámítások nem alkalmazhatók erre a kis mintájú megvalósíthatósági tanulmányra.
akár 72 órával a [18F] FMISO injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 7.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150137
  • NCT02471313 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
  • 15-CC-0137 (Egyéb azonosító: NIHCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a [18F] FMISO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel