神経線維腫症 1 型、叢状神経線維腫、および慢性疼痛を患う青年および若年成人のための受容およびコミットメントトレーニング
2022年5月24日 更新者：Staci Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
神経線維腫症 1 型、叢状神経線維腫、および慢性疼痛を有する青年および若年成人のための受容およびコミットメントトレーニング：第 III 相臨床試験
バックグラウンド：
- 神経線維腫症 I 型 (NF1) および網状神経線維腫 (PN) の腫瘍を持つ人々は、制御が難しい慢性的な痛みを抱えていることがよくあります。 人々は通常、痛みのために薬を服用しますが、うまく機能せず、副作用を引き起こす可能性があります. アクセプタンス アンド コミットメント トレーニング (ACT) と呼ばれる新しい戦略は、これらの人々が慢性的な痛みに対処するのに役立つ可能性があります。 ACTは、価値観や今を生きることなどに焦点を当てています。
目的：
- アクセプタンス アンド コミットメント トレーニングが NF1 型疼痛患者の疼痛対処を改善するかどうかを確認すること。
資格:
- NF1、1 つ以上の PN 腫瘍があり、日常生活に支障をきたす痛みがある 16 ～ 34 歳の人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査、病歴、および痛みに関する質問でスクリーニングされます。
- 参加者は、痛みや感情についてアンケートに記入します。 彼らの心拍数は、心電図 (ECG) によって測定されます。
- 参加者はランダムに2グループに分けられます。 1つは8週間待ちます。
- もう一方はすぐにトレーニングを開始します。
- 参加者は、ACT トレーナーとの 2 時間のセッションを 2 回行います。 個人の価値観に基づいて目標を設定するテクニックや、痛みに対処するその他の方法を学びます。 ワークブックとコンパクト ディスク (CD) を自宅に持ち帰って練習することができます。
- 参加者は、セッションの合間に自宅で演習を行います。 彼らは毎週、練習問題を含む電子メールを受け取ります。 彼らは、トレーナーと一緒に自宅のコンピューターを介してビデオ チャット セッションに参加します。
- すべての参加者は、アンケートと心電図のために8週間後に国立衛生研究所（NIH）に戻ります。 その後、待機グループがトレーニングを開始します。 彼らはアンケートと心電図のために8週間後に戻ってきます。
- 6 か月後、彼らは自宅からコンピューターでアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 神経線維腫症 1 型 (NF1) は、約 3,500 人に 1 人が罹患する遺伝性疾患です。
- 叢状神経線維腫を含む多くの一般的な臨床症状は、頻繁かつ重大な痛みを引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります。
- 多くの場合、NF1 関連の痛みは投薬ではうまくコントロールできず、多くの投薬は重大な副作用を引き起こします。
- 私たちの知る限り、NF1 の青年および若年成人 (AYA) の慢性疼痛に対する心理的介入の有効性を調べた先行研究 (私たちのグループによる) は 1 つだけです。
- アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、新世代の認知行動療法であり、痛みに対処するためのより適応的な方法を個人に奨励することに重点を置いています。
- ACT の目標は、人の痛みをなくすことではなく、痛みにもかかわらず人の機能を最適化することです。
目的:
-ACT介入群と待機リスト（WL）群の間で、ベースラインから8週間までの疼痛干渉平均スコアの変化を比較する。
資格：
- 16～59 歳で、NF1 の診断が確定しており、網状神経線維腫 (PN) が 1 つ以上ある患者。
- 患者は、Pain Interference Index の 3 つ以上の項目で 2.0 以上の平均スコアまたは 3 のスコアを取得し、少なくとも 3 か月間機能を妨げる痛みがあると報告する必要があります。
- 患者は、インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットに定期的にアクセスできる必要があります。
デザイン：
- これは、患者を ACT 介入群または待機リスト対照群に無作為に割り付けて、痛みの干渉に対する ACT の潜在的な利点を判断するための心理的介入研究です。
- 患者は国立衛生研究所 (NIH) に 2 日間の訪問 (時間 1) に来ます。 ベースライン評価 (アンケートと心電図) が完了した後、ACT グループの参加者は 2 時間の ACT トレーニング セッションに 2 回参加します。 自宅では、このグループは第 8 週まで毎週メールを受け取り、第 2、4、および 6 週にビデオ チャットを介してさらに ACT トレーニング/教育セッションに参加します。
- すべての患者は、8週目（時間2）にNIHに戻り、フォローアップアンケートとECGを完了します。 この時点で、WL グループはクロスオーバーして ACT 介入 (対面セッション、毎週の電子メール、およびビデオ チャット セッション) を受けます。 すべての患者は、介入の完了後 6 か月間、自宅からアンケートに再度回答します。
- .80 乗数で 2 つのグループ間の主要転帰尺度の .68 標準偏差の変化を検出するには、グループごとに 41 人の患者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加者の参加基準
- 患者は、ベースライン評価の時点で16〜59歳でなければなりません。 年少の子供に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有効性に関する研究はまだ行われているため、15 歳以下の子供は本研究から除外されます。
-生殖細胞変異または臨床診断による神経線維腫症1型（NF1）の診断; NF1 の臨床診断では、すべての被験者は、以下に示す NF1 の 2 つ以上の診断基準を持っている必要があります (国立衛生研究所 (NIH) コンセンサス会議)。
- 6つ以上のカフェオレスポット（思春期前の被験者では0.5cm以上、思春期後の被験者では1.5cm以上）
- 神経線維腫2個以上または叢状神経線維腫1個以上
- 腋窩または鼠蹊部のそばかす
- 視神経膠腫
- 2つ以上のLisch結節
- 特徴的な骨病変（蝶形骨の異形成または長骨皮質の異形成または菲薄化）
- NF1の第一度近親者
- 参加者は、臨床検査または画像に基づいて、叢状神経線維腫 (PN) の文書を持っている必要があります。
- -患者は、疼痛干渉指数によって評価されるように、少なくとも過去3か月間、日常生活に支障をきたした慢性疼痛があることを自己報告する必要があります（平均スコア2.0以上、または3人以上で3点を獲得する必要があります）アイテム）。
- 患者は、インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットに定期的にアクセスできる必要があります。
- -被験者または法的に認可された代理人（LAR）の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 疼痛治療レジメンに大きな変更（すなわち、鎮痛剤の新しいクラスの開始または鎮痛剤のクラスの変更）が予想されていないこと、または近い将来に痛みに影響を与えると推定される新しい治療研究への登録がないこと。
- 高度な訓練を受けた ACT セラピストは、スペイン語や他の言語でトレーニングを行うほど流暢ではないため、被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
参加者の除外基準
- 治験責任医師（PI）または副治験責任医師（AI）の意見では、被験者には、介入または対策を完全に理解および/または参加することを妨げる重大な認知的または感情的な問題があります。
- -特に疼痛管理のために、医学的または行動的のいずれかの他の治療研究に参加している被験者。
- 痛みに影響を与える可能性のある疾患の治療のために医学的介入を開始した被験者（マイトジェン活性化タンパク質/細胞外シグナル調節キナーゼキナーゼ（MEK）試験を含む）は、治療の1年後まで資格がありません。その時点で、患者の痛みの安定性と、治療によるさらなる痛み関連の変化がありそうかどうかを評価するために、医学研究の PI と適格性について話し合う。
- 物理的な制限などにより、対面での評価のために NIH に行くことができない。
性別、人種、または民族性に関するグループは、試験への参加から除外されていません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1/アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）グループ
2 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) トレーニング セッションと、それに続く毎週のメールとビデオ チャット。
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、新世代の認知行動療法であり、痛みに対処するためのより適応的な方法を個人に奨励することに重点を置いています。
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アクティブコンパレータ：2/待機リスト (WL) グループ
待機リスト グループ - 最初の 8 週間は介入なし (その後、アーム 1 としてアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 介入を受けます)
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、新世代の認知行動療法であり、痛みに対処するためのより適応的な方法を個人に奨励することに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセプタンスおよびコミットメント療法介入群と待機リスト群との間のベースラインから 8 週間までの平均スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールを使用して、ベースラインから 8 週間までの 2 つのグループ間で疼痛干渉平均スコアの変化を比較しました。 41-59。 この尺度にはサブスケールは含まれていません。 スコアが高いほど、痛みの干渉が大きい (悪い) ことを示します。 共分散の双方向反復測定分析 (ANCOVA) を使用して、ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのグループ間の変化を調べました。 |
ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインから疾患関連の生活の質の治療後の変化は、0-4 リッカートを使用する小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 神経線維腫症タイプ 1 (NF) モジュール成人アンケートからのサブスケールを使用して、生活の質のさまざまな側面を評価しました。スケール (0 = まったくない、4 = ほとんど常に)。
身体機能 (7 項目; 可能な範囲 0-28) サブスケールが投与されました。
スコアが高いほど悪いです。
平均スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、神経線維腫症タイプ 1 の患者の標準グループの平均および標準偏差と比較されました。
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ベースラインと 8 週間
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治療前および治療後の平均疼痛受容
時間枠：ベースラインと 8 週間
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参加者が自分の痛みを受け入れることができるかどうかを判断するために、治療前および治療後の疼痛受容の尺度を慢性疼痛受容質問表（CPAQ）によって評価しました。
参加者は、0 (決して真実ではない) から 6 (常に真実である) の評価スケールで 20 の質問に答え、スコアが高いほど受け入れのレベルが高いことを示します。
スコアは、2 つのサブスケール (活動への関与と痛みに対する意欲) と受け入れ合計スケールで取得されます。
この研究では、合計スコアのみが分析されました。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど受け入れられている (良い) ことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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疾患関連の痛みの重症度と腫瘍全体の痛みの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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疾患関連の痛みの重症度および全体的な腫瘍の痛みの前後の変化は、Numeric Rating Scale - 11 (NRS-11) を使用して評価されました。
2 つの質問で、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで痛みの重症度を評価します。
どちらの質問でも、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
2 つの質問は別々に検討され、項目全体の合計スコアはありません。
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ベースラインと 8 週間
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日常生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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日常生活を含む疾患関連の生活の質のベースラインから治療後の変化は、小児科の生活の質インベントリー (PedsQL) 神経線維腫症タイプ 1 (NF) モジュール成人アンケートからのサブスケールを使用して評価されました。 0 = まったくない、4 = ほとんど常に)。
毎日の活動 (12 項目; 可能な範囲 0-48) サブスケールが投与されました。
スコアが高いほど悪いです。
平均スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、神経線維腫症タイプ 1 の患者の標準グループの平均および標準偏差と比較されました。
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ベースラインと 8 週間
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疾病関連うつ病の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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疾患に関連するうつ病の前後の変化は、20 項目の疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) を使用して評価されました。
参加者は過去 1 週間に経験した症状を評価し、項目は 0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどの場合) のスケールで採点されます。
個々の反応は、抑うつ感情、肯定的な感情、身体活動、および対人関係の 4 つのサブスケールでスコアをもたらします。
0 から 60 の範囲の合計うつ病スコアが得られ、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを表します。
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ベースラインと 8 週間
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痛みに関連する不安の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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疾患関連の疼痛関連不安の前後の変化は、Pain Anxiety Assessment Scale - 20 (PASS-20) によって評価されました。
項目は、合計スコアと、認知不安、痛みに関連する恐怖、逃避と回避、および生理的不安の 4 つのサブスケールのスコアを提供する、「まったくない」と「常に」をアンカーとする 6 点のリッカート スケールで回答されます。
このメジャーの合計スコアのみを調べました。これは 0 から 100 の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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疾患関連の HRV の前後の変化は、心電図 (EKG) を使用して評価されました。
心電図は、心臓からの電気信号を記録します。
EKG の読み取りは、患者が横になっている間に 5 分間行われ、測定値には、平均 NN (正常から正常) 間隔 (SDANN) の標準偏差と、連続する NN 間隔の平均二乗差の平方根が含まれます。記録され、副交感神経を介した (高周波) HRV の測定基準がミリ秒単位で得られます。
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ベースラインと 8 週間
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疼痛障害 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) II
時間枠：ベースラインと 8 週間
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痛みの干渉測定 PROMIS の心理測定特性は、痛みの干渉を評価するために投与されました。
また、成人 (18 ～ 59 歳) および小児 (16 ～ 17 歳) のアンケートを実施して、たとえば、痛みが睡眠、気分、余暇活動にどのように影響するかを評価しました。
項目は 0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = ほとんど常に) でフォーマットされ、T スコアに変換されました。
PROMIS Pain Interference Scale は 5 分もかからずに完了し、すべての参加者に必要です。
T スコアは通常 20 から 80 の範囲で、平均は 50、標準偏差は 10 です (「平均」スコアの範囲は 40 から 60 です)。
この尺度にはサブスケールは含まれていません。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きい (悪い) ことを示します。
小児版と成人版は並行して作成されているため、年齢を超えてすべての参加者を一緒に分析しました.
双方向反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのグループ間の変化を調べました。
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ベースラインと 8 週間
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治療前および治療後の痛みの柔軟性の測定
時間枠：ベースラインと 8 週間
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治療前および治療後の痛みの干渉は、12 項目の心理的柔軟性のない痛みのスケール (PIPS) を使用して評価されました。
参加者は、痛みによる活動の回避を 1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) までのリッカート尺度で評価します。
項目のうち 8 つを合計して回避サブスケールのスコアを算出し、項目のうち 4 つを合計してフュージョン サブスケールを算出します。
12項目すべてを合計することで、合計スコアも得られます。
この研究では合計スコアのみを分析しました。スコアは 12 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど柔軟性が低い (悪い) ことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、および 8、16、32、および 40 週目。
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これは、重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。
重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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ベースライン、および 8、16、32、および 40 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150142
- 15-C-0142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者は、要求に応じて、データ、プロトコル、および統計計画を利用できるようにします。
また、オンライン プラットフォームのイェール大学オープン データ アクセス (YODA) を介して IPD にアクセスする研究者の要求ごとに生データを共有します。
IPD 共有時間枠
プロトコル、SAP、およびデータは、clinicaltrials.gov で公開されたときに共有されます。
無期限に。
IPD 共有アクセス基準
http://yoda.yale.edu/
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。