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Formazione sull'accettazione e l'impegno per adolescenti e giovani adulti con neurofibromatosi di tipo 1, neurofibromi plessiformi e dolore cronico

24 maggio 2022 aggiornato da: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Accettazione e impegno formativo per adolescenti e giovani adulti con neurofibromatosi di tipo 1, neurofibromi plessiformi e dolore cronico: uno studio clinico di fase III

Sfondo:

- Le persone con neurofibromatosi di tipo I (NF1) e neurofibroma plessiforme (PN) hanno spesso dolore cronico difficile da controllare. Le persone di solito assumono farmaci per il dolore, ma potrebbero non funzionare bene e potrebbero causare effetti collaterali. Una nuova strategia chiamata Acceptance and Commitment Training (ACT) può aiutare queste persone a far fronte al dolore cronico. ACT si concentra su cose come i valori e vivere il momento.

Obbiettivo:

- Per vedere se la formazione sull'accettazione e l'impegno migliora la gestione del dolore nelle persone con dolore NF1.

Eleggibilità:

- Persone di età compresa tra 16 e 34 anni che hanno NF1, 1 o più tumori PN e dolore che interferisce con il loro funzionamento quotidiano.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, anamnesi e domande sul loro dolore.
  • I partecipanti compileranno questionari sul loro dolore e sentimenti. La loro frequenza cardiaca sarà misurata tramite elettrocardiogramma (ECG).
  • I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale. Uno aspetterà 8 settimane.
  • L'altro inizierà subito ad allenarsi.
  • I partecipanti avranno 2 sessioni di due ore con un trainer ACT. Impareranno tecniche per stabilire obiettivi basati su valori personali e altri modi per affrontare il dolore. Riceveranno una cartella di lavoro e un compact disc (CD) da portare a casa per esercitarsi.
  • I partecipanti eseguiranno esercizi pratici a casa tra una sessione e l'altra. Riceveranno e-mail settimanali con un esercizio pratico. Parteciperanno alle sessioni di chat video tramite il computer di casa con il loro trainer.
  • Tutti i partecipanti torneranno al National Institutes of Health (NIH) dopo 8 settimane per i questionari e un ECG. Il gruppo di attesa inizierà quindi l'allenamento. Torneranno 8 settimane dopo per i questionari e un ECG.
  • Sei mesi dopo, completeranno i questionari da casa tramite computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • La neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) è una malattia genetica che colpisce circa 1 persona su 3.500.
  • Una serie di manifestazioni cliniche comuni, inclusi i neurofibromi plessiformi, possono causare dolore frequente e significativo e influire sulla qualità della vita.
  • Spesso, il dolore correlato a NF1 non è ben controllato con i farmaci e molti dei farmaci causano effetti collaterali significativi.
  • A nostra conoscenza, solo uno studio precedente (del nostro gruppo) ha esaminato l'efficacia di un intervento psicologico per il dolore cronico negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con NF1.
  • L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una nuova generazione di terapia cognitivo-comportamentale, si concentra sull'incoraggiare le persone a impegnarsi in modi più adattivi per affrontare il dolore.
  • L'obiettivo di ACT non è eliminare il dolore della persona, ma ottimizzare il funzionamento della persona nonostante il dolore

OBIETTIVI:

-Per confrontare le variazioni del punteggio medio dell'interferenza del dolore dal basale a 8 settimane tra il gruppo di intervento ACT e il gruppo della lista d'attesa (WL).

ELEGGIBILITÀ:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 59 anni con diagnosi confermata di NF1 e maggiore o uguale a 1 neurofibroma plessiforme (PN).
  • Il paziente deve ottenere un punteggio medio di 2,0 o superiore o un punteggio di 3 su tre o più elementi dell'indice di interferenza del dolore e riferire di avere dolore che interferisce con il funzionamento per almeno tre mesi.
  • Il paziente deve avere accesso regolare a un computer o tablet con accesso a Internet.

PROGETTO:

  • Questo è uno studio di intervento psicologico per determinare il potenziale beneficio dell'ACT sull'interferenza del dolore, con pazienti randomizzati all'intervento ACT o a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
  • I pazienti verranno al National Institutes of Health (NIH) per una visita di 2 giorni (Tempo 1). Dopo che le valutazioni di base (questionari ed ECG) sono state completate, i partecipanti al gruppo ACT prenderanno parte a due sessioni di formazione ACT di 2 ore. A casa, questo gruppo riceverà e-mail settimanali fino alla settimana 8 e parteciperà a ulteriori sessioni di formazione/istruzione ACT tramite chat video alle settimane 2, 4 e 6.
  • Tutti i pazienti torneranno al NIH alla settimana 8 (Tempo 2) per completare i questionari di follow-up e l'ECG. In questo momento, il gruppo WL passerà e riceverà l'intervento ACT (sessioni di persona, e-mail settimanali e sessioni di chat video). Tutti i pazienti completeranno nuovamente i questionari da casa sei mesi dopo il completamento dell'intervento.
  • Per rilevare una variazione della deviazione standard di 0,68 sulla misura dell'esito primario tra i due gruppi a una potenza di 0,80, sono necessari 41 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL PARTECIPANTE

    1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 16 e 59 anni al momento della valutazione di base. Poiché la ricerca sull'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) con i bambini più piccoli sta ancora emergendo, i bambini di età pari o inferiore a 15 anni saranno esclusi dal presente studio.

    2. Diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) tramite mutazione germinale O diagnosi clinica; per la diagnosi clinica di NF1 tutti i soggetti dello studio devono avere due o più criteri diagnostici per NF1 elencati di seguito (National Institutes of Health (NIH) Consensus Conference):

      • Sei o più macchie caffè-latte (maggiori o uguali a 0,5 cm nei soggetti in età prepuberale o maggiori o uguali a 1,5 cm nei soggetti postpuberali)
      • Maggiore o uguale a 2 neurofibromi o 1 neurofibroma plessiforme
      • Lentiggini all'ascella o all'inguine
      • Glioma ottico
      • Due o più noduli di Lisch
      • Una lesione ossea distintiva (displasia dell'osso sfenoide o displasia o assottigliamento della corteccia ossea lunga)
      • Un parente di primo grado con NF1
    3. I partecipanti devono avere la documentazione di un neurofibroma plessiforme (PN), basato su esame clinico o imaging.
    4. Il paziente deve auto-riferire di aver sofferto di dolore cronico per almeno gli ultimi 3 mesi che ha interferito con il suo funzionamento quotidiano, come valutato dall'indice di interferenza del dolore (deve ottenere un punteggio medio di 2,0 o superiore, o ottenere un punteggio di 3 su tre o più individui elementi).
    5. I pazienti devono avere accesso regolare a un computer o tablet con accesso a Internet.
    6. Capacità di comprensione del soggetto o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
    7. Non sono previsti cambiamenti importanti nel loro regime di trattamento del dolore (ad esempio, nuova classe di farmaci antidolorifici che iniziano o modifica nella classe di farmaci antidolorifici) o iscrizione a un nuovo studio di trattamento che si presume possa avere un impatto sul dolore nel prossimo futuro.
    8. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese, poiché i terapisti ACT altamente qualificati non sono abbastanza fluenti per condurre i corsi di formazione in spagnolo o in altre lingue.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PARTECIPANTE

  1. A giudizio del Principal Investigator (PI) o di un Associate Investigator (AI), il soggetto presenta significative difficoltà cognitive o emotive che gli impedirebbero di comprendere e/o partecipare pienamente all'intervento o alle misure.
  2. - Soggetti che stanno partecipando a qualsiasi altro studio di trattamento, medico o comportamentale, specifico per la gestione del dolore.
  3. I soggetti che hanno iniziato un intervento medico per il trattamento della loro malattia che ha un possibile impatto sul dolore (compresi gli studi MEK (Mitogen-activated Protein/Extracellular Signal-regulated Kinase Kinase)) non saranno idonei fino a dopo un anno dal trattamento medico; in quel momento, l'idoneità sarà discussa con il PI dello studio medico per valutare la stabilità del dolore del paziente e se sono probabili ulteriori cambiamenti correlati al dolore dovuti al trattamento medico.
  4. Incapacità di recarsi al NIH, ad esempio, a causa di limitazioni fisiche, per la/le valutazione/i di persona.

Nessun gruppo per quanto riguarda genere, razza o etnia viene escluso dalla partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Gruppo Terapia di Accettazione e Impegno (ACT).
2 sessioni di formazione sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) seguite da e-mail settimanali e chat video.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una nuova generazione di terapia cognitivo-comportamentale, si concentra sull'incoraggiare le persone a impegnarsi in modi più adattivi per affrontare il dolore.
Comparatore attivo: Gruppo 2/lista d'attesa (WL).
Gruppo in lista d'attesa - nessun intervento per le prime 8 settimane (quindi riceverà l'intervento di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) come braccio 1)
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una nuova generazione di terapia cognitivo-comportamentale, si concentra sull'incoraggiare le persone a impegnarsi in modi più adattivi per affrontare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza media del dolore Variazione del punteggio medio dal basale a 8 settimane tra il gruppo di intervento sulla terapia di accettazione e impegno e il gruppo in lista d'attesa
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Le variazioni del punteggio medio dell'interferenza del dolore sono state confrontate tra i due gruppi dal basale a 8 settimane utilizzando la scala dell'interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). I punteggi T tipicamente possono variare da 0 a 100, con punteggi "medi" che vanno da 41-59. Nessuna sottoscala è inclusa in questa misura. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore (peggio).

È stata utilizzata un'analisi di covarianza a due vie per misure ripetute (ANCOVA) per esaminare i cambiamenti tra i gruppi dal basale al follow-up di 8 settimane.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) per il funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti dal basale al post-trattamento nella qualità della vita correlata alla malattia sono stati valutati vari aspetti della qualità della vita utilizzando una sottoscala del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) Module questionario per adulti che utilizza un Likert 0-4 scala (0= mai, 4 = quasi sempre). È stata somministrata la sottoscala Funzionamento fisico (7 item; possibile intervallo 0-28). I punteggi più alti sono peggiori. I punteggi medi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, quindi sono stati confrontati con le medie e le deviazioni standard di un gruppo normativo di pazienti con neurofibromatosi di tipo 1.
Basale e 8 settimane
Accettazione media del dolore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La misura dell'accettazione del dolore prima e dopo il trattamento è stata valutata dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) per determinare se i partecipanti possono accettare il proprio dolore. I partecipanti rispondono a 20 domande su una scala di valutazione da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di accettazione. I punteggi sono ottenuti su due sottoscale (Attività Coinvolgimento e Propensione al dolore) e una scala Accettazione totale. Per questo studio è stato analizzato solo il punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione (migliore).
Basale e 8 settimane
Variazione della gravità del dolore correlata alla malattia e del dolore tumorale generale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti pre e post nella gravità del dolore correlato alla malattia e nel dolore tumorale complessivo sono stati valutati utilizzando la Numeric Rating Scale - 11 (NRS-11). Due domande valutano la gravità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Per entrambe le domande, punteggi più alti = più dolore. Le due domande vengono esaminate separatamente, non esiste un punteggio totale tra gli elementi.
Basale e 8 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QOL) per le attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti dal basale al post-trattamento nella qualità della vita correlata alla malattia, comprese le attività quotidiane, sono stati valutati utilizzando una sottoscala del questionario per adulti Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Neurofibromatosis Type 1 (NF) Module che utilizza una scala Likert 0-4 ( 0=mai, 4=quasi sempre). È stata somministrata la sottoscala Attività quotidiane (12 elementi; possibile intervallo 0-48). I punteggi più alti sono peggiori. I punteggi medi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, quindi sono stati confrontati con le medie e le deviazioni standard di un gruppo normativo di pazienti con neurofibromatosi di tipo 1.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella depressione correlata alla malattia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti pre e post nella depressione correlata alla malattia sono stati valutati utilizzando la scala a 20 voci del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). I partecipanti valutano i sintomi che hanno sperimentato nell'ultima settimana e gli elementi vengono valutati su una scala da 0 (raro o nessuna volta) a 3 (la maggior parte delle volte). Le risposte individuali producono punteggi su quattro sottoscale: affetto depressivo, affetto positivo, attività somatica e interpersonale. Si ottiene un punteggio di depressione totale che può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi peggiori.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nell'ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti pre e post nell'ansia correlata al dolore correlata alla malattia sono stati valutati dalla Pain Anxiety Assessment Scale - 20 (PASS-20). Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 6 punti con ancore di "mai" e "sempre" che fornisce un punteggio totale e punteggi su quattro sottoscale per Ansia cognitiva, Paura correlata al dolore, Fuga ed evitamento e Ansia fisiologica. Abbiamo esaminato solo il punteggio totale su questa misura, che può variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano più ansia.
Basale e 8 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti pre e post nell'HRV correlato alla malattia sono stati valutati utilizzando un elettrocardiogramma (ECG). Un ECG registra i segnali elettrici dal tuo cuore. La lettura dell'ECG avverrà per 5 minuti mentre il paziente è sdraiato e le misurazioni, inclusa la deviazione standard dell'intervallo medio NN (normale-normale) (SDANN) e la radice quadrata delle differenze quadratiche medie degli intervalli NN successivi sono registrato, risultando in una metrica di HRV mediata dal parasimpatico (alta frequenza) in millisecondi.
Basale e 8 settimane
Interferenza del dolore Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) II
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Le proprietà psicometriche della misura dell'interferenza del dolore PROMIS sono state somministrate per valutare l'interferenza del dolore. E sono stati somministrati questionari per adulti (18-59 anni) e pediatrici (16-17 anni) per valutare, ad esempio, come il dolore interferisce con il sonno, l'umore e le attività del tempo libero. Gli elementi sono stati formattati su scale Likert 0-4 (0 = mai, 4 = quasi sempre) e trasformati in punteggi T. La scala PROMIS Pain Interference Scale richiede meno di 5 minuti per essere completata ed è richiesta a tutti i partecipanti. I punteggi T in genere vanno dagli anni '20 agli anni '80 con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi "medi" vanno da 40 a 60). Nessuna sottoscala è inclusa in questa misura. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore (peggio). Le versioni pediatrica e per adulti sono fatte per essere parallele, quindi abbiamo analizzato tutti i partecipanti insieme per età. È stata utilizzata un'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) per esaminare i cambiamenti tra i gruppi dal basale al follow-up di 8 settimane.
Basale e 8 settimane
Misura dell'inflessibilità del dolore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'interferenza del dolore prima e dopo il trattamento è stata valutata utilizzando la scala di inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS) a 12 voci. I partecipanti valutano la loro evitamento delle attività a causa del loro dolore su una scala Likert da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). Otto degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio nella sottoscala dell'Evitamento e quattro degli elementi vengono sommati per la sottoscala Fusione. Si ottiene anche un punteggio totale sommando tutti i 12 elementi. Abbiamo analizzato solo il punteggio totale in questo studio, che può variare da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità (peggio).
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi
Lasso di tempo: Basale e settimana 8, 16, 32 e 40.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Basale e settimana 8, 16, 32 e 40.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150142
  • 15-C-0142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli autori renderanno disponibili su richiesta i dati, il protocollo e il piano statistico. Condividi anche i dati grezzi per richiesta dei ricercatori per accedere all'IPD tramite la piattaforma online Yale University Open Data Access (YODA).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo, SAP e i dati saranno condivisi quando pubblicati su clinicaltrials.gov indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

http://yoda.yale.edu/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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