Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o přijetí a závazku pro dospívající a mladé dospělé s neurofibromatózou typu 1, plexiformními neurofibromy a chronickou bolestí

24. května 2022 aktualizováno: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Školení o přijetí a závazku pro dospívající a mladé dospělé s neurofibromatózou typu 1, plexiformními neurofibromy a chronickou bolestí: klinická studie fáze III

Pozadí:

- Lidé s neurofibromatózou typu I (NF1) a plexiformním neurofibromem (PN) mají často chronickou bolest, kterou je těžké kontrolovat. Lidé obvykle užívají léky na bolest, ale ty nemusí dobře fungovat a mohou způsobit nežádoucí účinky. Nová strategie nazvaná Acceptance and Commitment Training (ACT) může těmto lidem pomoci vyrovnat se s chronickou bolestí. ACT se zaměřuje na věci, jako jsou hodnoty a život přítomným okamžikem.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, zda trénink přijetí a závazku zlepšuje zvládání bolesti u lidí s bolestí NF1.

Způsobilost:

- Lidé ve věku 16-34 let, kteří mají NF1, 1 nebo více nádorů PN a bolest, která narušuje jejich každodenní fungování.

Design:

Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a otázkám o jejich bolesti.
Účastníci vyplní dotazníky o své bolesti a pocitech. Jejich srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jeden bude čekat 8 týdnů.
Druhý začne hned cvičit.
Účastníci budou mít 2 dvouhodinové sezení s trenérem ACT. Naučí se techniky stanovování cílů na základě osobních hodnot a další způsoby, jak se vyrovnat s bolestí. Dostanou pracovní sešit a kompaktní disk (CD), který si odnesou domů na cvičení.
Mezi jednotlivými sezeními budou účastníci cvičit doma. Každý týden budou dostávat e-maily s cvičným cvičením. Připojí se k videochatu přes domácí počítač se svým trenérem.
Všichni účastníci se vrátí do National Institutes of Health (NIH) po 8 týdnech pro dotazníky a EKG. Čekací skupina pak začne trénovat. Vrátí se o 8 týdnů později pro dotazníky a EKG.
O šest měsíců později vyplní dotazníky z domova na počítači.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Detailní popis

POZADÍ:

Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je genetická porucha, která postihuje přibližně 1 z 3 500 jedinců.
Řada běžných klinických projevů, včetně plexiformních neurofibromů, může způsobit časté a výrazné bolesti a ovlivnit kvalitu života.
Bolest související s NF1 často není dobře kontrolována léky a mnoho léků způsobuje významné vedlejší účinky.
Pokud je nám známo, pouze jedna předchozí studie (naší skupinou) zkoumala účinnost psychologické intervence pro chronickou bolest u adolescentů a mladých dospělých (AYA) s NF1.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), novější generace kognitivně-behaviorální terapie, se zaměřuje na povzbuzení jednotlivců, aby se zapojili do adaptivnějších způsobů zvládání bolesti.
Cílem ACT není odstranit bolest člověka, ale optimalizovat fungování člověka navzdory jeho bolesti

CÍLE:

-K porovnání změn průměrného skóre interference bolesti od výchozího stavu do 8 týdnů mezi intervenční skupinou ACT a skupinou na čekací listině (WL).

ZPŮSOBILOST:

Pacienti ve věku 16 - 59 let s potvrzenou diagnózou NF1 a větším nebo rovným 1 plexiformnímu neurofibromu (PN).
Pacient musí získat průměrné skóre 2,0 nebo vyšší nebo skóre 3 ve třech nebo více položkách indexu rušení bolesti a hlásit bolest, která narušuje fungování po dobu nejméně tří měsíců.
Pacient musí mít pravidelný přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet.

DESIGN:

Toto je psychologická intervenční studie ke stanovení potenciálního přínosu ACT na interferenci bolesti s pacienty randomizovanými do intervence ACT nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Pacienti přijdou do Národního institutu zdraví (NIH) na 2denní návštěvu (čas 1). Po dokončení základního hodnocení (dotazníky a EKG) se účastníci skupiny ACT zúčastní dvou 2hodinových školení ACT. Doma bude tato skupina dostávat týdenní e-maily do 8. týdne a ve 2., 4. a 6. týdnu se bude účastnit dalších školení/vzdělávání ACT prostřednictvím videochatu.
Všichni pacienti se vrátí do NIH v týdnu 8 (čas 2), aby vyplnili kontrolní dotazníky a EKG. V tomto okamžiku skupina WL překročí a obdrží zásah ACT (osobní relace, týdenní e-maily a relace videochatu). Všichni pacienti vyplní dotazníky znovu z domova šest měsíců po ukončení intervence.
K detekci změny 0,68 směrodatné odchylky na primárním výsledném měření mezi dvěma skupinami při síle 0,80 je zapotřebí 41 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ÚČASTNÍKA
1. Pacienti musí být ve věku mezi 16 a 59 lety v době základního hodnocení. Vzhledem k tomu, že výzkum účinnosti terapie akceptace a závazku (ACT) u mladších dětí se teprve objevuje, děti do 15 let budou z této studie vyloučeny.
2. Diagnóza neurofibromatózy typu 1 (NF1) prostřednictvím zárodečné mutace NEBO klinické diagnózy; pro klinickou diagnózu NF1 musí mít všichni účastníci studie dvě nebo více diagnostických kritérií pro NF1 uvedených níže (Konsensus Národního institutu zdraví (NIH):
  - Šest nebo více kafe-au-lait skvrn (větší nebo rovné 0,5 cm u prepubertálních subjektů nebo větší nebo rovné 1,5 cm u postpubertálních subjektů)
  - Větší nebo rovno 2 neurofibromům nebo 1 plexiformnímu neurofibromu
  - Pihovatost v podpaží nebo v tříslech
  - Oční gliom
  - Dva nebo více Lischových uzlů
  - Výrazná kostní léze (dysplazie sfenoidální kosti nebo dysplazie nebo ztenčení kůry dlouhé kosti)
  - Příbuzný prvního stupně s NF1
3. Účastníci musí mít dokumentaci plexiformního neurofibromu (PN), založenou buď na klinickém vyšetření nebo na zobrazení.
4. Pacient musí sám hlásit, že má chronickou bolest po dobu nejméně 3 měsíců, která narušovala jeho každodenní fungování, jak je hodnoceno indexem rušení bolesti (musí získat průměrné skóre 2,0 nebo vyšší, nebo skóre 3 u tří nebo více jedinců položky).
5. Pacienti musí mít pravidelný přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet.
6. Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
7. Neočekávaly se žádné velké změny v jejich léčebném režimu proti bolesti (tj. zahájení nové třídy léků proti bolesti nebo změna ve třídě léků proti bolesti) nebo zařazení do nové léčebné studie, o které se předpokládá, že v blízké budoucnosti ovlivní bolest.
8. Subjekty musí umět číst a porozumět anglickému jazyku, protože vysoce vyškolení terapeuti ACT neovládají dostatečně plynule školení ve španělštině nebo jiných jazycích.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO ÚČASTNÍKA

Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo přidruženého zkoušejícího (AI) má subjekt významné kognitivní nebo emocionální potíže, které by mu bránily porozumět intervenci nebo opatřením a/nebo se na nich plně podílet.
Subjekty, které se účastní jakýchkoli jiných léčebných studií, ať už lékařských nebo behaviorálních, konkrétně pro zvládání bolesti.
Subjekty, které zahájily lékařskou intervenci za účelem léčby svého onemocnění, které má možný dopad na bolest (včetně studií kinázy kinázy aktivované mitogenem/extracelulárním signálem regulované kinázy (MEK), nebudou způsobilé dříve než po jednom roce lékařské léčby; v té době bude způsobilost projednána s PI lékařské studie, aby se posoudila stabilita pacientovy bolesti a zda jsou pravděpodobné další změny související s bolestí v důsledku lékařského ošetření.
Nemožnost cestovat do NIH, například kvůli fyzickým omezením, za účelem osobního hodnocení.

Z účasti ve studii nejsou vyloučeny žádné skupiny s ohledem na pohlaví, rasu nebo etnický původ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 1/Skupina terapie akceptace a závazku (ACT). 2 Tréninkové lekce akceptační a závazkové terapie (ACT) následované týdenními e-maily a videochaty.	Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT) Acceptance and Commitment Therapy (ACT), novější generace kognitivně-behaviorální terapie, se zaměřuje na povzbuzení jednotlivců, aby se zapojili do adaptivnějších způsobů zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: 2/Skupina čekací listiny (WL). Čekací skupina – žádný zásah po dobu prvních 8 týdnů (pak obdrží intervenci Acceptance and Commitment Therapy (ACT) jako Arm 1)	Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT) Acceptance and Commitment Therapy (ACT), novější generace kognitivně-behaviorální terapie, se zaměřuje na povzbuzení jednotlivců, aby se zapojili do adaptivnějších způsobů zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná interference bolesti Změna průměrného skóre z výchozího stavu na 8 týdnů mezi intervenční skupinou pro léčbu akceptace a závazku a čekací skupinou Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Změny průměrného skóre interference bolesti byly porovnávány mezi dvěma skupinami od výchozího stavu do 8 týdnů pomocí škály měření bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS). 41-59. V tomto opatření nejsou zahrnuty žádné subškály. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti (horší). Ke zkoumání změn mezi skupinami od výchozí hodnoty po 8týdenní sledování byla použita dvoucestná analýza kovariance opakovaných měření (ANCOVA).	Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna kvality života (QOL) pro fyzické fungování Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Změny kvality života související s onemocněním od výchozího stavu po poléčbu byly hodnoceny různé aspekty kvality života pomocí subškály z dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Modul neurofibromatózy typu 1 (NF) pro dospělé, který používá 0-4 Likertův stupnice (0 = nikdy, 4 = téměř vždy). Byla administrována subškála Fyzikální funkce (7 položek; možný rozsah 0-28). Vyšší skóre je horší. Průměrné skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté bylo porovnáno s průměry a standardními odchylkami normativní skupiny pacientů s neurofibromatózou typu 1.	Výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná míra akceptace bolesti před a po léčbě Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Míra akceptace bolesti před a po léčbě byla hodnocena dotazníkem o přijetí chronické bolesti (CPAQ), aby se zjistilo, zda účastníci mohou přijmout svou bolest. Účastníci odpovídají na 20 otázek na stupnici hodnocení 0 (nikdy pravdivé) až 6 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí. Skóre se získávají na dvou dílčích škálách (Aktivita zapojení a Ochota k bolesti) a na stupnici Celkové přijetí. Pro tuto studii bylo analyzováno pouze celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí (lepší).	Výchozí stav a 8 týdnů
Změna závažnosti bolesti související s onemocněním a celkové nádorové bolesti Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Před a po změnách v závažnosti bolesti související s onemocněním a celkové bolesti nádoru byly hodnoceny pomocí číselné hodnotící škály - 11 (NRS-11). Dvě otázky hodnotí závažnost bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). U obou otázek platí, že vyšší skóre = větší bolest. Tyto dvě otázky jsou zkoumány samostatně, neexistuje žádné celkové skóre napříč položkami.	Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality života (QOL) pro každodenní činnosti Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Změny kvality života související s onemocněním, včetně denních aktivit, od výchozího stavu po léčbu, byly hodnoceny pomocí subškály z dotazníku pro dospělé s modulem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) pro neurofibromatózu typu 1 (NF), který používá Likertovu škálu 0-4 ( 0 = nikdy, 4 = téměř vždy). Byla administrována subškála Denní aktivity (12 položek; možný rozsah 0-48). Vyšší skóre je horší. Průměrné skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté bylo porovnáno s průměry a standardními odchylkami normativní skupiny pacientů s neurofibromatózou typu 1.	Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v depresi související s nemocí Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Před a po změnách v depresi související s onemocněním byly hodnoceny pomocí 20položkové škály Centra pro epidemiologické studie - Depresní škála (CES-D). Účastníci hodnotí symptomy, které zažili v minulém týdnu, a položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vzácné nebo žádné) do 3 (většina času). Jednotlivé odpovědi poskytují skóre ve čtyřech subškálách: depresivní afekt, pozitivní afekt, somatická aktivita a interpersonální. Získá se celkové skóre deprese, které se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy deprese.	Výchozí stav a 8 týdnů
Změna v úzkosti související s bolestí Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Před a po změnách úzkosti související s nemocí byly hodnoceny pomocí stupnice pro hodnocení bolesti - 20 (PASS-20). Položky jsou zodpovězeny na 6-bodové Likertově stupnici s ukotvením „nikdy“ a „vždy“, která poskytuje celkové skóre a skóre ve čtyřech podškálách pro kognitivní úzkost, strach související s bolestí, únik a vyhýbání se a fyziologickou úzkost. Zkoumali jsme pouze celkové skóre tohoto opatření, které se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší úzkost.	Výchozí stav a 8 týdnů
Změna variability srdeční frekvence (HRV) Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Změny HRV související s onemocněním před a po nich byly hodnoceny pomocí elektrokardiogramu (EKG). EKG zaznamenává elektrické signály z vašeho srdce. Odečet EKG bude probíhat po dobu 5 minut, zatímco pacient leží a měření, včetně směrodatné odchylky průměrného intervalu NN (normal-to-normal) (SDANN) a druhé odmocniny středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN je výsledkem je metrika parasympaticky zprostředkované (vysokofrekvenční) HRV v milisekundách.	Výchozí stav a 8 týdnů
Informační systém měření interferenční bolesti pacientem hlášených výsledků (PROMIS) II Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Psychometrické vlastnosti měření interference bolesti PROMIS byly aplikovány k posouzení interference bolesti. Dotazník pro dospělé (18-59 let) a pediatrický (16-17 let) byl proveden s cílem posoudit, jak bolest zasahuje například do spánku, nálady a volnočasových aktivit. Položky byly formátovány na 0-4 Likertových škálách (0 = nikdy, 4 = téměř vždy) a transformovány na T-skóre. Vyplnění škály rušení bolesti PROMIS trvá méně než 5 minut a je vyžadována od všech účastníků. T-skóre se obvykle pohybují od 20 do 80 s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 ("průměrné" skóre se pohybuje v rozmezí 40 - 60). V tomto opatření nejsou zahrnuty žádné subškály. Vyšší skóre značí větší interferenci bolesti (horší). Pediatrická a dospělá verze jsou vytvořeny tak, aby byly paralelní, takže jsme analyzovali všechny účastníky společně napříč věkem. Ke zkoumání změn mezi skupinami od výchozí hodnoty po 8týdenní sledování byla použita dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA).	Výchozí stav a 8 týdnů
Měření nepružnosti bolesti Před a po léčbě Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů	Interference bolesti před a po léčbě byla hodnocena pomocí 12položkové škály psychologické nepružnosti bolesti (PIPS). Účastníci hodnotí své vyhýbání se aktivitám kvůli své bolesti na Likertově stupnici od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravdivá). Osm položek se sečte a získá se skóre na subškále Vyhýbání se a čtyři položky se sečtou pro subškálu Fusion. Celkové skóre se také získá sečtením všech 12 položek. V této studii jsme analyzovali pouze celkové skóre, které se může pohybovat od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepružnost (horší).	Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16, 32 a 40.	Zde je uveden počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky. Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.	Výchozí stav a týden 8, 16, 32 a 40.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

150142
15-C-0142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Autoři na vyžádání zpřístupní data, protokol a statistický plán. Sdílejte také nezpracovaná data na žádost výzkumníků pro přístup k IPD prostřednictvím online platformy Yale University Open Data Access (YODA).

Časový rámec sdílení IPD

Protokol, SAP a data budou sdílena po zveřejnění na webu clinictrials.gov na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

http://yoda.yale.edu/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Školení o přijetí a závazku pro dospívající a mladé dospělé s neurofibromatózou typu 1, plexiformními neurofibromy a chronickou bolestí